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Analgetischer Einsatz und Wirksamkeit bei zahnärztlichen Eingriffen

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Pearl Network

PRL0706: Verwendung und Wirksamkeit von Analgetika

Von Zahnärzten verschriebene Opioid-Analgetika können zum größeren nationalen Problem des Konsums und Missbrauchs der Droge beitragen. Gelegentlich können Zahnschmerzen so stark sein, dass sie den Einsatz von Opioiden rechtfertigen. Diese Studie nutzte sowohl den Input von Zahnärzten als auch von Patienten, um den Einsatz von Opioiden und rezeptfreien Analgetika nach einer von sieben kodierten gängigen zahnärztlichen Eingriffen zu bewerten. Die Studie umfasst eine fünftägige Nachuntersuchung des Patienten zur Beurteilung der Wirksamkeit des Analgetikums. Die Basisfragebögen wurden von berechtigten Teilnehmern ausgefüllt und sie beantworteten die Folgefragebögen am 5. Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, (1) das Muster der Verschreibungen von Analgetika (Rx und OTC) und Empfehlungen (OTC) in Zahnarztpraxen zu bestimmen; und (2) die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser Medikamente, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs).

Spezifisches Ziel 1: Dokumentation (a) der postprozeduralen Verschreibungen und Empfehlungen von Zahnärzten für schmerzstillende Medikamente: und (b) der Wirksamkeit dieser Medikamente und der mit ihrer Anwendung verbundenen Nebenwirkungen, gemessen durch PROs.

Spezifisches Ziel 2: Analyse der PROs von Rx- und OTC-Analgetika nach Verfahrensklasse und erwarteter Schmerzstärke.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Häufigkeit analgetischer Nebenwirkungen von Rx- und OTC-Analgetika.

Die Ergebnisse der spezifischen Ziele 1–3 werden sein:

  • Die Verteilung der Rx/OTC-Rezepte/Empfehlungen von Zahnärzten durch Zahnärzte für die erwartete Schmerzstärke.
  • Die Wirksamkeit verschiedener Arten von Rx- und OTC-Analgetika (z. B. Rx-NSAIDs vs. OTC-NSAIDs, Rx-NSAIDs vs. Rx-Narkotika) nach Eingriffsklasse und erwarteter Schmerzstärke.
  • Die Häufigkeit analgetischer Nebenwirkungen bei Rx- und OTC-Analgetika. Die Analyse der Ergebnisse und Methoden der vorgeschlagenen Forschung wird darüber hinaus als Leitfaden für die Gestaltung einer randomisierten klinischen PBRN-Studie dienen, in der die Wirksamkeit und die mit zwei oder mehr Analgetika verbundenen Komplikationen verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2773

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • PEARL Network Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Praxisorientiertes Studium. Patienten, die aus den Praxen der PEARL Network-Zahnärzte rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein durchgebrochener zweiter Backenzähne.

  2. Geplant für die Behandlung in einem Eingriff der folgenden sechs Eingriffsklassen:

    Extraktion, endodontische Therapie, Pulpaüberkappung, Kronenpräparation, parodontale Chirurgie, Abszessbehandlung

  3. Der P-I erwartet, dass postoperative Schmerzen auftreten, die so groß sind, dass ein Analgetikum erforderlich ist
  4. Bleibendes Gebiss (durchgebrochene 2. Backenzähne)
  5. Fähigkeit, das Schmerzniveau zu beurteilen
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. In Behandlung wegen medizinischer Störungen, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Depression, schwerer Angstzuständen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des P-I die Beurteilung des Patienten hinsichtlich postoperativer Schmerzen beeinträchtigen würden
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen zahnmedizinischen oder medizinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Zahnärzte
Zeitfenster: Grundlinie
Die postoperativen Verschreibungen der Zahnärzte wurden nach Analgetikaklasse erfasst: Opioid, NSAID oder andere (beschreibende Maßnahmen)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnarztfragebogen – erwartete Schmerzen von Patienten anhand der VAS-5-Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff
erwartete Schmerzstärke anhand der VAS-5-Schmerzskala (Skala 1-5)
5 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff
Patientenfragebogen – OHIP-14-Patientenbericht zur Lebensqualitätsumfrage (Fragebogen).
Zeitfenster: 5 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff
5 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen – Nebenwirkungen von Analgetika nach zahnärztlichen Eingriffen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff
(Beschreibende Methoden wurden verwendet) zur Bestimmung von Nebenwirkungen: Ja/Nein, beschreiben Sie für Rx- und OTC-Analgetika.
5 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Network

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRL0706
  • U01DE016755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird an das NIDCR gesendet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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