Stosowanie i skuteczność środków przeciwbólowych w zabiegach dentystycznych
7 października 2016 zaktualizowane przez: Pearl Network
PRL0706: Stosowanie i skuteczność środków przeciwbólowych
Opioidowe leki przeciwbólowe przepisywane przez dentystów mogą przyczynić się do większego ogólnokrajowego problemu używania i nadużywania narkotyków.
Czasami ból zębów może być na tyle silny, że uzasadnia stosowanie opioidów.
W badaniu tym wykorzystano wkład zarówno dentysty, jak i pacjenta, aby ocenić stosowanie opioidów i dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych po jednej z siedmiu zakodowanych powszechnych procedur dentystycznych.
Badanie obejmuje pięciodniową obserwację pacjenta pod kątem skuteczności środka przeciwbólowego.
Kwestionariusze wyjściowe zostały wypełnione przez kwalifikujących się uczestników i odpowiedzieli na kwestionariusze uzupełniające w dniu 5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe Ogólnym celem proponowanego badania jest określenie (1) schematu recept na leki przeciwbólowe (Rx i OTC) oraz zaleceń (OTC) w praktykach dentystycznych; oraz (2) skuteczność i działania niepożądane związane z tymi lekami, mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Cel szczegółowy 1: Udokumentowanie (a) recept dentystycznych po zabiegu i zaleceń dotyczących leków przeciwbólowych oraz (b) skuteczności tych leków i skutków ubocznych związanych z ich stosowaniem, mierzonych przez PRO.
Cel szczegółowy 2: Przeanalizować według klasy zabiegu i przewidywanego nasilenia bólu PRO leków przeciwbólowych Rx i OTC.
Cel szczegółowy 3: Określenie częstości występowania przeciwbólowych skutków ubocznych leków przeciwbólowych Rx i OTC.
Rezultatami Celów Szczegółowych 1-3 będą:
- Dystrybucja recept/zaleceń dentystów Rx/OTC dla przewidywanego nasilenia bólu.
- Skuteczność różnych rodzajów leków przeciwbólowych Rx i dostępnych bez recepty (np. NLPZ Rx w porównaniu z NLPZ dostępnymi bez recepty, NLPZ Rx w porównaniu z lekami przeciwbólowymi Rx) według klasy procedury i przewidywanego nasilenia bólu.
- Częstość występowania przeciwbólowych skutków ubocznych leków przeciwbólowych Rx i OTC. Analiza wyników i metod proponowanych badań posłuży ponadto jako wskazówka przy projektowaniu randomizowanego badania klinicznego PBRN porównującego skuteczność i powikłania związane z dwoma lub więcej lekami przeciwbólowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2773
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- PEARL Network Sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie oparte na praktyce.
Pacjenci rekrutowani z gabinetów dentystów PEARL Network.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wyrzniętych drugich zębów trzonowych.
Przeznaczony do leczenia w jednym zabiegu z sześciu klas zabiegów:
ekstrakcje, leczenie endodontyczne, pokrycie miazgi, preparacja koron, chirurgia periodontologiczna, leczenie ropni
- Oczekiwany przez PI ból pooperacyjny wystarczający do zastosowania środka przeciwbólowego
- Uzębienie stałe (wyrznięte drugie zęby trzonowe)
- Zdolność do oceny poziomu bólu
- Zdolność i chęć wyrażenia ustnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia zaburzeń medycznych, w tym demencji, choroby Parkinsona, depresji, silnego lęku lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii lekarza specjalisty mogłoby wpłynąć na ocenę bólu pooperacyjnego przez pacjenta
- Bieżący udział w innym badaniu stomatologicznym lub medycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dentysty
Ramy czasowe: linia bazowa
|
recepty pozabiegowe dentystów zostały zapisane według klasy środków przeciwbólowych: Opioid, NLPZ lub inne (Środki opisowe)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lekarza dentysty - przewidywany ból przez pacjentów za pomocą skali bólu VAS-5
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu dentystycznym
|
przewidywane nasilenie bólu za pomocą skali bólu VAS-5 (skala 1-5)
|
5 dni po zabiegu dentystycznym
|
|
Kwestionariusz pacjenta - badanie jakości życia zgłaszane przez pacjentów OHIP-14 (kwestionariusz).
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu dentystycznym
|
5 dni po zabiegu dentystycznym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pacjenta - skutki uboczne leków przeciwbólowych po zabiegu stomatologicznym
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu dentystycznym
|
(Zastosowano metody opisowe) w celu określenia skutków ubocznych: Tak/nie, opisz dla leków przeciwbólowych Rx i OTC.
|
5 dni po zabiegu dentystycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRL0706
- U01DE016755 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prześle do NIDCR.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .