Bezpečnost a účinnost alteplázy při podávání čínským pacientům s akutní ischemickou hemisférickou mrtvicí, kde je trombolýza zahájena mezi 3 a 4,5 hodinami po začátku mrtvice
2. srpna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti alteplázy (Rt-PA) u čínských pacientů s akutní ischemickou hemisférickou mrtvicí, kde je trombolýza zahájena mezi 3 a 4,5 hodinami po začátku mrtvice
Zhodnotit bezpečnost a účinnost alteplázy při podání mezi 3 a 4,5 hodinami po nástupu příznaků cévní mozkové příhody u čínských pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Čína, 130031
- First Hospital of Jilin University
-
Dongguan, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
-
Guangzhou, Čína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Čína, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Čína, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Yanji, Čína, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >= 18 let při screeningu (návštěva 1A), ale <= 80 let Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou před přijetím do studie Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s měřitelným neurologickým deficitem na Národním ústavu Health Stroke Scale (NIHSS) Trombolytická terapie může být zahájena během 3 až 4,5 hodin od začátku cévní mozkové příhody Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) na CT/(Zobrazení magnetickou rezonancí) MRI nebo symptomy naznačující subarachnoidální krvácení, i když je CT/MRI normální Akutní krvácivá diatéza Těžká cévní mozková příhoda podle klinického hodnocení (např. Stupnice National Institute of Health Stroke Scale>25) a/nebo zobrazení prokáže multilobární infarkt (hypodensita >1/3 mozkové hemisféry) Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze, např. systolický krevní tlak>185 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg nebo agresivní léčba (nitrožilní medikace) nezbytná ke snížení krevního tlaku na tyto limity Glukóza v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl jakákoliv předchozí cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících, nebo jakákoli předchozí cévní mozková příhoda se současným diabetem Záchvat na počátku cévní mozkové příhody Platí další vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alteplase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS 0-1) (příznivý výsledek) odezva v den 90 po nástupu mrtvice prostřednictvím osobního rozhovoru s pacientem
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů s odpovědí modifikované Rankinovy škály (mRS 0-1) (příznivý výsledek) při návštěvě 5 (den 90) po začátku mrtvice osobním rozhovorem s pacientem.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS): 0 = žádné symptomy, 1 = žádné významné postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení a 6 = mrtvý.
|
90 dní
|
|
Procento pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) centrálně hodnoceno konzultanty Data-monitoring Committee (DMC) podle European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III Definice za celé období studie
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) centrálně hodnocené konzultanty komise pro monitorování dat (DMC) podle definice European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III za celé období studie.
Podle protokolu byla sICH (kritéria ECASS III) definována jako: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením (definovaným zvýšením skóre NIHSS o 4 nebo více bodů), nebo která vedly ke smrti a to bylo identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení.
sICH událost byla nejprve vyhodnocena vyšetřovatelem.
Konzultanti DMC hodnotili všechny pacienty se zvýšením skóre NIHSS alespoň o 4 kdykoli po léčbě (včetně všech fatálních pacientů a příhod sICH hodnocených zkoušejícím).
Je uveden interval spolehlivosti Wilsonova skóre.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondenta s globálním výsledkem v den 90, pokud v den 90 získá následující výsledky (pro všechny 4 koncové body), skóre mRS 0 až 1; Barthel Index skóre >= 95; NIHSS skóre 0 až 1; Glasgowské skóre na stupnici výsledků 1
Časové okno: 90 dní
|
Procento respondentů s celkovým výsledkem v den 90, pokud v den 90 získá následující výsledky pro koncové body mRS skóre 0 až 1; skóre Barthelova indexu >= 95; skóre NIHSS 0 až 1; Glasgow Outcome Scale skóre 1. mRS: 0 = vůbec žádný symptom, 1 = žádné významné postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení a 6 = mrtvý.
NIHSS se skládá z 11 položek a pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Glasgow Outcome Score se vztahuje na pacienty s poškozením mozku a umožňuje objektivní posouzení jejich zotavení v pěti kategoriích: 1 Dobré zotavení, 2 Středně postižení, 3 Těžce postižení, 4 Vegetativní stav, 5 Mrtví.
Barthel Index skóre pro měření výkonu v činnostech každodenního života na škále od 0 do 100.
Globální odpověď na výsledek je průsečíkem výše uvedených čtyř příslušných výsledků.
|
90 dní
|
|
Pravděpodobnost přežití pacienta při návštěvě 5 (cenzura v den 90)
Časové okno: 90 dní
|
Pravděpodobnost přežití pacienta při návštěvě 5 (cenzura v den 90).
Procento pacientů, kteří zemřeli do dne 1, dne 7, dne 30, dne 90.
|
90 dní
|
|
Procento pacientů s úmrtím souvisejícím s mrtvicí nebo neurologickými příčinami
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů se smrtí související s mrtvicí nebo neurologickými příčinami.
|
90 dní
|
|
Procento pacientů se závažností nežádoucích příhod
Časové okno: Doba léčby, to znamená do 7 dnů od zahájení bolusu
|
Procento pacientů se závažností nežádoucích účinků (AE).
Je uvedeno procento pacientů s různými kategoriemi AE.
|
Doba léčby, to znamená do 7 dnů od zahájení bolusu
|
|
Procento pacientů s výskytem cerebrální herniace a symptomatického edému
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů s výskytem cerebrální herniace a symptomatického edému.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 135.331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .