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뇌졸중 발병 후 3시간에서 4.5시간 사이에 혈전 용해가 시작된 급성 허혈성 반구형 뇌졸중 환자에게 알테플라제를 투여했을 때의 안전성 및 유효성

2019년 8월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

뇌졸중 발병 후 3시간에서 4.5시간 사이에 혈전 용해가 시작된 중국 급성 허혈성 반구 뇌졸중 환자에서 알테플라제(Rt-PA)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 임상시험

중국의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌졸중 증상 발생 후 3~4.5시간 사이에 알테플라제를 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, 중국, 130031
        • First Hospital of Jilin University
      • Dongguan, 중국, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350025
        • No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, 중국, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenyang, 중국, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanji, 중국, 133000
        • Yanbian University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝(방문 1A) 시 연령 >= 18세, 그러나 <= 80세 임상 시험에 참여하기 전에 우수한 임상 관행 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 National Institute of Institute에서 측정 가능한 신경학적 결손이 있는 허혈성 뇌졸중 진단 NIHSS(Health Stroke Scale) 혈전 용해 요법은 뇌졸중 발병 후 3~4.5시간 이내에 시작할 수 있습니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

(컴퓨터 단층 촬영) CT/(자기 공명 영상)MRI 스캔에서 두개내 출혈(ICH)의 증거 또는 CT/MRI 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 증상 급성 출혈 소질 임상적으로 평가된 중증 뇌졸중(예: National Institute of Health Stroke Scale>25) 및/또는 영상에서 다엽 경색증(저밀도 >1/3 대뇌 반구)이 나타납니다. 수축기 혈압>185mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg, 또는 혈압을 이 한계까지 낮추기 위해 적극적인 관리(정맥 약물)가 필요합니다. 혈당 <50mg/dL 또는 >400mg/dL 지난 3개월 동안 뇌졸중 병력 또는 수반되는 당뇨병을 동반한 이전 뇌졸중의 병력 뇌졸중 발병 시 발작 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알테플라제
의약품: 알테플라제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와의 대면 인터뷰에 의한 뇌졸중 발병 후 90일째 수정된 랭킨 척도(mRS 0-1)(유리한 결과) 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 90일
환자와의 대면 인터뷰에 의해 뇌졸중 발병 후 방문 5(90일)에서 수정된 랭킨 척도(mRS 0-1)(유리한 결과) 반응을 보이는 환자의 백분율. 수정된 순위 척도(mRS): 0 = 전혀 증상 없음, 1 = 심각한 장애 없음, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 중증 장애, 6 = 사망.
90일
전체 연구 기간 내 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) III 정의에 따라 데이터 모니터링 위원회(DMC) 컨설턴트가 중앙에서 평가한 증상성 두개내출혈(sICH) 환자의 비율
기간: 90일
전체 연구 기간 내 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) III 정의에 따라 데이터 모니터링 위원회(DMC) 컨설턴트가 중앙에서 평가한 증상성 두개내 출혈(sICH) 환자의 비율. 프로토콜에 따르면, sICH(ECASS III 기준)는 다음과 같이 정의되었습니다: 임상 악화(NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됨)와 관련된 뇌 또는 두개골 내의 외관상 혈관외 혈액, 또는 사망에 이르렀고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인되었습니다. sICH 이벤트는 조사자에 의해 먼저 평가되었습니다. DMC 컨설턴트는 치료 후 언제든지 NIHSS 점수가 4 이상 증가한 모든 환자를 평가했습니다(모든 치명적인 환자 및 조사자가 평가한 sICH 사건 포함). 윌슨 점수 신뢰 구간이 표시됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째에 다음 결과를 얻는 경우 90일째에 글로벌 결과 응답자의 백분율(4개의 종점 모두에 대해) mRS 점수 0 내지 1; Barthel 지수 점수 >= 95; 0에서 1의 NIHSS 점수; 글래스고 결과 척도 점수 1
기간: 90일
종점 mRS 점수 0 내지 1에 대해 90일에 다음 결과를 얻는 경우 90일에 글로벌 결과 반응자의 백분율; Barthel 지수 점수 >= 95; 0에서 1의 NIHSS 점수; Glasgow 결과 척도 점수 1. mRS: 0 = 전혀 증상 없음, 1 = 심각한 장애 없음, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 중증 장애, 6 = 사망. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 높은 점수는 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. Glasgow Outcome Score는 뇌손상 환자에게 적용되어 회복 상태를 5가지 범주로 객관적으로 평가할 수 있습니다: 1 양호한 회복, 2 약간의 장애, 3 중증 장애, 4 식물인간 상태, 5 사망. 0에서 100까지의 척도를 사용하여 일상 생활 활동의 성과를 측정하는 Barthel 지수 점수입니다. 글로벌 결과 응답은 위의 네 가지 개별 결과의 교차점입니다.
90일
방문 5에서 환자 생존 확률(90일째 검열)
기간: 90일
방문 5(90일째 검열)에서 환자 생존 확률. 1일차, 7일차, 30일차, 90일차까지 사망한 환자의 비율.
90일
뇌졸중 또는 신경학적 원인과 관련된 사망 환자의 비율
기간: 90일
뇌졸중 또는 신경학적 원인과 관련된 사망 환자의 비율.
90일
부작용의 중증도를 가진 환자의 비율
기간: 치료 중 기간, 즉 볼루스 시작 후 7일 이내
부작용 중증도(AE)가 있는 환자의 비율. 다른 범주의 AE를 가진 환자의 백분율이 표시됩니다.
치료 중 기간, 즉 볼루스 시작 후 7일 이내
뇌 탈출증 및 증상성 부종 발병률
기간: 90일
뇌 탈출증 및 증상성 부종이 발생한 환자의 비율.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 135.331

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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