脳卒中発症後3時間から4.5時間の間に血栓溶解が開始される急性虚血性半球性脳卒中の中国人患者に投与した場合のアルテプラーゼの安全性と有効性
2019年8月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
脳卒中発症後3時間から4.5時間の間に血栓溶解が開始される急性虚血性半球性脳卒中の中国人患者におけるアルテプラーゼ（Rt-PA）の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設単群試験
急性虚血性脳卒中の中国人患者における脳卒中症状の発症後3時間から4.5時間の間に投与した場合のアルテプラーゼの安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun、中国、130031
- First Hospital of Jilin University
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Dongguan、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
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Fuzhou、中国、350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
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Guangzhou、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou、中国、510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang、中国、110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Xuzhou、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Yanji、中国、133000
- Yanbian University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-スクリーニング時の年齢>= 18歳（訪問1A）であるが、<= 80歳 試験への入場前に、優れた臨床実践および地域の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する 国立研究所の測定可能な神経学的欠損を伴う虚血性脳卒中の診断Health Stroke Scale (NIHSS) 血栓溶解療法は、脳卒中発症から 3 ～ 4.5 時間以内に開始できます 追加の選択基準が適用されます
除外基準:
(コンピューター断層撮影) CT/(磁気共鳴画像)MRI スキャンでの頭蓋内出血 (ICH) の証拠、または CT/MRI スキャンが正常であってもくも膜下出血を示唆する症状 急性出血素因 臨床的に評価された重度の脳卒中 (例: National Institute of Health Stroke Scale > 25) および/または画像検査で多葉性梗塞が認められる (hypodensity > 1/3 大脳半球) 収縮期血圧 >185 mmHg または拡張期血圧 >110mmHg、またはこれらの限界まで血圧を下げるために必要な積極的な管理 (静脈内投与) 血糖値 <50mg/dL または >400mg/dL 過去 3 か月間の脳卒中の既往歴、または糖尿病を伴う以前の脳卒中の病歴 脳卒中発症時の発作 さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテプラーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者との対面インタビューによる、脳卒中発症後 90 日目の修正ランキン スケール (mRS 0-1) (良好な結果) の反応を持つ患者の割合
時間枠：90日
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患者との対面インタビューによる、脳卒中発症後の来院 5 (90 日目) で修正されたランキン スケール (mRS 0-1) (転帰が良好) の反応を示した患者の割合。
修正ランキン スケール (mRS): 0 = まったく症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中程度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害、および 6 = 死亡。
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90日
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欧州共同急性脳卒中研究 (ECASS) III の定義に従って、データ監視委員会 (DMC) のコンサルタントによって一元的に評価された症候性頭蓋内出血 (sICH) 患者の割合
時間枠：90日
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全研究期間内に欧州共同急性脳卒中研究（ECASS）IIIの定義に従ってデータ監視委員会（DMC）のコンサルタントによって一元的に評価された症候性頭蓋内出血（sICH）患者の割合。
プロトコルによると、sICH (ECASS III 基準) は次のように定義されていました。死に至り、それが神経学的悪化の主な原因であると特定されました。
sICH イベントは、最初に研究者によって評価されました。
DMC のコンサルタントは、治療後いつでも NIHSS スコアが少なくとも 4 上昇したすべての患者を評価しました (すべての致死患者および研究者によって評価された sICH イベントを含む)。
ウィルソン スコアの信頼区間が表示されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目に以下の結果を得た場合の90日目のグローバルアウトカムレスポンダーの割合（4つのエンドポイントすべてについて） mRSスコア0～1。バーセル インデックス スコア >= 95; 0〜1のNIHSSスコア;グラスゴーアウトカムスケールスコア 1
時間枠：90日
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エンドポイント mRS スコア 0 ～ 1 について 90 日目に以下の結果を得た場合の 90 日目のグローバルアウトカムレスポンダーの割合。バーセル インデックス スコア >= 95; 0〜1のNIHSSスコア; Glasgow Outcome Scale スコア 1。mRS: 0 = まったく症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中程度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害、および 6 = 死亡。
NIHSS は 11 項目で構成されており、各項目のスコアが 0 の場合は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
Glasgow Outcome Score は、脳損傷のある患者に適用され、5 つのカテゴリーでの回復の客観的な評価を可能にします。
0 から 100 までのスケールで日常生活動作のパフォーマンスを測定するバーセル インデックス スコア。
グローバルな結果応答は、上記の 4 つのそれぞれの結果の交差点です。
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90日
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来院 5 時の患者の生存確率 (90 日目の打ち切り)
時間枠：90日
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来院 5 時の患者の生存確率 (90 日目の打ち切り)。
1日目、7日目、30日目、90日目までに死亡した患者の割合。
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90日
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脳卒中または神経学的原因に関連する死亡患者の割合
時間枠：90日
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脳卒中または神経学的原因に関連して死亡した患者の割合。
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90日
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有害事象の重症度を有する患者の割合
時間枠：オン治療期間、つまりボーラス開始から7日以内
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有害事象（AE）の重症度を持つ患者の割合。
さまざまなカテゴリの AE を持つ患者の割合が表示されます。
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オン治療期間、つまりボーラス開始から7日以内
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脳ヘルニアと症候性浮腫の発生率
時間枠：90日
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脳ヘルニアおよび症候性浮腫の発生率を示す患者の割合。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。