Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Alteplase bij toediening aan Chinese patiënten met acute ischemische hemisferische beroerte waarbij trombolyse wordt geïnitieerd tussen 3 en 4,5 uur na het begin van de beroerte

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Alteplase (Rt-PA) te beoordelen bij Chinese patiënten met acute ischemische hemisferische beroerte waarbij trombolyse wordt gestart tussen 3 en 4,5 uur na het begin van de beroerte

Om de veiligheid en werkzaamheid van alteplase te evalueren bij toediening tussen 3 en 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte bij Chinese patiënten met een acute ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, China, 130031
        • First Hospital of Jilin University
      • Dongguan, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350025
        • No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
      • Guangzhou, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, China, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenyang, China, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanji, China, 133000
        • Yanbian University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >= 18 jaar bij screening (bezoek 1A) maar <= 80 jaar Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijk en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek Diagnose van ischemische beroerte met een meetbare neurologische uitval op National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Trombolytische therapie kan binnen 3 tot 4,5 uur na het begin van de beroerte worden gestart. Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van intracraniale bloeding (ICH) op de (computertomografie) CT/(Magnetic Resonance Imaging)MRI-scan of symptomen die wijzen op subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT/MRI-scan normaal is Acute bloedingsdiathese Ernstige beroerte zoals klinisch beoordeeld (bijv. National Institute of Health Stroke Scale>25) en/of beeldvorming toont multilobair infarct (hypodensiteit >1/3 cerebrale hemisfeer) Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie, b.v. systolische bloeddruk>185 mmHg of diastolische bloeddruk>110 mmHg, of agressieve behandeling (intraveneuze medicatie) die nodig is om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen Bloedglucose <50 mg/dL of >400 mg/dL Elke voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden, of een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte met gelijktijdige diabetes Convulsies bij aanvang van de beroerte Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alteplas
Geneesmiddel: alteplas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS 0-1) (gunstige uitkomst) respons op dag 90 na het begin van de beroerte door persoonlijk interview met patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS 0-1) (gunstige uitkomst) respons bij bezoek 5 (dag 90) na het begin van de beroerte door een persoonlijk gesprek met de patiënt. Modified Rankin Scale (mRS): 0 = helemaal geen symptoom, 1 = geen significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap en 6 = dood.
90 dagen
Het percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding (sICH) centraal geëvalueerd door adviseurs van het gegevensbewakingscomité (DMC) volgens de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III-definitie binnen de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding (sICH), centraal geëvalueerd door consultants van de data-monitoringcommissie (DMC) volgens de definitie van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III binnen de gehele onderzoeksperiode. Volgens het protocol werd sICH (ECASS III-criteria) gedefinieerd als: elk ogenschijnlijk extravasculair bloed in de hersenen of in de schedel dat verband hield met klinische verslechtering (gedefinieerd door een toename van de NIHSS-score van 4 of meer punten), of dat leidde tot de dood en dat werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang. sICH-gebeurtenis werd eerst geëvalueerd door de onderzoeker. De DMC-consultants evalueerden alle patiënten met een NIHSS-scorestijging van ten minste 4 op enig moment na de behandeling (inclusief alle fatale patiënten en sICH-gebeurtenissen geëvalueerd door de onderzoeker). Het betrouwbaarheidsinterval van de Wilson-score wordt gepresenteerd.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de Global Outcome-responder op dag 90 als hij/zij de volgende resultaten behaalt op dag 90 (voor alle 4 de eindpunten) mRS-score van 0 tot 1; Barthel-indexscore >= 95; NIHSS-score van 0 tot 1; Glasgow Outcome Scale Score van 1
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage van de globale uitkomstresponder op dag 90 als hij/zij op dag 90 de volgende resultaten behaalt voor de eindpunten mRS-score van 0 tot 1; Barthel Index-score >= 95; NIHSS-score van 0 tot 1; Glasgow Outcome Scale-score van 1. mRS: 0 = helemaal geen symptomen, 1 = geen significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap en 6 = dood. NIHSS is samengesteld uit 11 items, en voor elk item duidt een score van 0 typisch op een normale functie in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De Glasgow Outcome Score is van toepassing op patiënten met hersenbeschadiging waardoor hun herstel objectief kan worden beoordeeld in vijf categorieën: 1 goed herstel, 2 matig gehandicapt, 3 ernstig gehandicapt, 4 vegetatieve toestand, 5 dood. Barthel Index-score om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven te meten op een schaal van 0 tot 100. De globale uitkomstrespons is het snijpunt van de bovenstaande vier respectieve uitkomsten.
90 dagen
Overlevingskans patiënt bij bezoek 5 (censuur op dag 90)
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlevingskans patiënt bij bezoek 5 (censurering op dag 90). Het percentage patiënten dat stierf tot Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 90.
90 dagen
Het percentage patiënten met overlijden in verband met een beroerte of neurologische oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met overlijden in verband met een beroerte of neurologische oorzaken.
90 dagen
Het percentage patiënten met de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: On-treatment periode, dat wil zeggen binnen 7 dagen vanaf het begin van de bolus
Het percentage patiënten met de ernst van bijwerkingen (AE's). Het percentage patiënten met verschillende categorieën bijwerkingen wordt weergegeven.
On-treatment periode, dat wil zeggen binnen 7 dagen vanaf het begin van de bolus
Het percentage patiënten met incidentie van cerebrale hernia en symptomatisch oedeem
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met incidentie van hersenhernia en symptomatisch oedeem.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135.331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alteplas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren