Sikkerhet og effekt av Alteplase når det administreres til kinesiske pasienter med akutt iskemisk hemisfærisk hjerneslag der trombolyse påbegynnes mellom 3 og 4,5 timer etter hjerneslag.
2. august 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen etikett, multisenter, enarmsprøve for å vurdere sikkerhet og effekt av alteplase (Rt-PA) hos kinesiske pasienter med akutt iskemisk hemisfærisk hjerneslag der trombolyse påbegynnes mellom 3 og 4,5 timer etter hjerneslag.
For å evaluere sikkerheten og effekten av alteplase når det administreres mellom 3 og 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslagsymptomer hos kinesiske pasienter med akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kina, 130031
- First Hospital of Jilin University
-
Dongguan, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Kina, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Yanji, Kina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >= 18 år ved screening(besøk 1A) men <= 80 år Signert og datert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis og lokal lovgivning før opptak til studien Diagnostisering av iskemisk hjerneslag med målbart nevrologisk underskudd på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Trombolytisk behandling kan initieres innen 3 til 4,5 timer etter hjerneslag debut. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
Bevis for intrakraniell blødning (ICH) på (Datatomografi) CT/(Magnetic Resonance Imaging)MR-skanning eller symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT/MRI-skanningen er normal Akutt blødningsdiatese Alvorlig hjerneslag som vurdert klinisk (f.eks. National Institute of Health Stroke Scale>25) og/eller bildediagnostikk viser multi-lobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfære) Alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon, f.eks. systolisk blodtrykk>185 mmHg eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg, eller aggressiv behandling (intravenøs medisin) som er nødvendig for å redusere blodtrykket til disse grensene. Blodsukker <50mg/dL eller >400 mg/dL Eventuell historie med tidligere hjerneslag de siste 3 månedene, eller noen historie med tidligere slag med samtidig diabetes Anfall ved start av hjerneslag. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alteplase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med modifisert rankinskala (mRS 0-1) (gunstig utfall) respons på dag 90 etter hjerneslag ved ansikt-til-ansikt intervju med pasient
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandelen av pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS 0-1) (gunstig utfall) respons ved besøk 5 (dag 90) etter hjerneslag ved ansikt-til-ansikt intervju med pasient.
Modifisert Rankin Scale (mRS): 0 = ingen symptom i det hele tatt, 1 = ingen signifikant funksjonshemming, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død.
|
90 dager
|
|
Prosentandelen av pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) sentralt evaluert av dataovervåkingskomiteen (DMC) konsulenter i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III Definisjon innenfor hele studieperioden
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandelen av pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) sentralt evaluert av dataovervåkingskomiteen (DMC) konsulenter i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III definisjon innenfor hele studieperioden.
I henhold til protokollen ble sICH (ECASS III-kriterier) definert som: ethvert tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring (definert av en økning i NIHSS-skåren på 4 eller flere poeng), eller at førte til døden, og det ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen.
sICH-hendelsen ble først evaluert av etterforskeren.
DMC-konsulentene evaluerte alle pasientene med NIHSS-poengøkning på minst 4 når som helst etter behandling (inkludert alle dødelige pasienter og sICH-hendelser evaluert av etterforsker).
Konfidensintervall for Wilson-score er presentert.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av global utfallssvar på dag 90 hvis han/hun oppnår følgende resultater på dag 90 (for alle de 4 endepunktene) mRS-score på 0 til 1; Barthel Index Score >= 95; NIHSS-score på 0 til 1; Glasgow resultatskala poengsum på 1
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandel av global utfallssvar på dag 90 hvis han/hun oppnår følgende resultater på dag 90 for endepunktene mRS-score på 0 til 1; Barthel Index score >= 95; NIHSS-score på 0 til 1; Glasgow Outcome Scale score på 1. mRS: 0 = ingen symptom i det hele tatt, 1 = ingen signifikant funksjonshemming, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død.
NIHSS består av 11 elementer, og for hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum indikerer et eller annet nivå av svekkelse.
Glasgow Outcome Score gjelder for pasienter med hjerneskade, noe som tillater objektiv vurdering av tilfriskning i fem kategorier: 1 god bedring, 2 moderat funksjonshemmet, 3 alvorlig funksjonshemmet, 4 vegetativ tilstand, 5 døde.
Barthel Index-score for å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter med skalaen fra 0 til 100.
Global utfallsrespons er skjæringspunktet mellom over fire respektive utfall.
|
90 dager
|
|
Pasientens overlevelsessannsynlighet ved besøk 5 (sensurering på dag 90)
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens overlevelsessannsynlighet ved besøk 5 (sensurering på dag 90).
Prosentandelen av pasienter som døde til dag 1, dag 7, dag 30, dag 90.
|
90 dager
|
|
Prosentandelen av pasienter med dødsfall relatert til hjerneslag eller nevrologiske årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandelen av pasienter med dødsfall relatert til hjerneslag eller nevrologiske årsaker.
|
90 dager
|
|
Prosentandelen av pasienter med alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode, det vil si innen 7 dager fra starten av bolus
|
Prosentandelen av pasienter med alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE).
Prosentandelen av pasienter med ulike kategorier av AE er presentert.
|
Behandlingsperiode, det vil si innen 7 dager fra starten av bolus
|
|
Prosentandelen av pasienter med forekomst av cerebral herniering og symptomatisk ødem
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandelen av pasienter med forekomst av cerebral herniering og symptomatisk ødem.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 135.331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .