Sikkerhed og effektivitet af Alteplase, når det administreres til kinesiske patienter med akut iskæmisk hemisfærisk slagtilfælde, hvor trombolyse påbegyndes mellem 3 og 4,5 timer efter slagtilfælde.
2. august 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et åbent, multicenter, enkeltarms forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af alteplase (Rt-PA) hos kinesiske patienter med akut iskæmisk hemisfærisk slagtilfælde, hvor trombolyse påbegyndes mellem 3 og 4,5 timer efter slagtilfælde
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af alteplase, når det administreres mellem 3 og 4,5 timer efter debut af slagtilfældesymptomer hos kinesiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kina, 130031
- First Hospital of Jilin University
-
Dongguan, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Kina, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Yanji, Kina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >= 18 år ved screening(besøg 1A) men <= 80 år Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning forud for indlæggelse i forsøget Diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde med et målbart neurologisk underskud på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Trombolytisk behandling kan påbegyndes inden for 3 til 4,5 timer efter slagtilfælde. Yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
Tegn på intrakraniel blødning (ICH) på (computertomografi) CT/(magnetisk resonansbilleddannelse) MR-scanning eller symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT/MRI-scanningen er normal Akut blødningsdiatese Svært slagtilfælde som vurderet klinisk (f.eks. National Institute of Health Stroke Scale>25) og/eller billeddiagnostik viser multilobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfære) Svær ukontrolleret arteriel hypertension, f.eks. systolisk blodtryk>185 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg, eller aggressiv behandling (intravenøs medicin), der er nødvendig for at reducere blodtrykket til disse grænser. Blodsukker <50mg/dL eller >400 mg/dL Enhver historie med tidligere slagtilfælde i de foregående 3 måneder, eller enhver anamnese med tidligere slagtilfælde med samtidig diabetes Anfald ved start af slagtilfælde. Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alteplase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med modificeret rankinskala (mRS 0-1) (gunstigt resultat) respons på dag 90 efter slagtilfælde ved ansigt-til-ansigt interview med patient
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af patienter med modificeret Rankin-skala (mRS 0-1) (gunstigt udfald) respons ved besøg 5 (dag 90) efter slagtilfælde debut ved ansigt-til-ansigt interview med patienten.
Modificeret Rankin-skala (mRS): 0 = intet symptom overhovedet, 1 = intet signifikant handicap, 2 = let handicap, 3 = moderat handicap, 4 = moderat alvorligt handicap, 5 = alvorligt handicap og 6 = død.
|
90 dage
|
|
Procentdelen af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) centralt evalueret af Data-monitoring Committee (DMC) konsulenter ifølge European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III Definition inden for hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) evalueret centralt af dataovervågningsudvalget (DMC) konsulenter i henhold til definitionen af European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III inden for hele undersøgelsesperioden.
I henhold til protokollen blev sICH (ECASS III-kriterier) defineret som: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse (defineret ved en stigning i NIHSS-score på 4 eller flere point), eller at førte til døden, og det blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse.
sICH-hændelsen blev først evalueret af investigator.
DMC-konsulenterne evaluerede alle patienter med en stigning i NIHSS-score på mindst 4 når som helst efter behandlingen (inklusive alle fatale patienter og sICH-hændelser evalueret af investigator).
Wilson score konfidensinterval er præsenteret.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af Global Outcome Responder på dag 90, hvis han/hun opnår følgende resultater på dag 90 (for alle de 4 endepunkter) mRS-score på 0 til 1; Barthel Index Score >= 95; NIHSS-score på 0 til 1; Glasgow Outcome Scale Score på 1
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af globalt resultatresponder på dag 90, hvis han/hun opnår følgende resultater på dag 90 for endepunkters mRS-score på 0 til 1; Barthel Index score >= 95; NIHSS-score på 0 til 1; Glasgow Outcome Scale score på 1. mRS: 0 = intet symptom overhovedet, 1 = intet signifikant handicap, 2 = let handicap, 3 = moderat handicap, 4 = moderat alvorligt handicap, 5 = alvorligt handicap og 6 = død.
NIHSS er sammensat af 11 emner, og for hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.
Glasgow Outcome Score gælder for patienter med hjerneskade, hvilket tillader en objektiv vurdering af deres helbredelse i fem kategorier: 1 god bedring, 2 moderat handicappet, 3 alvorligt handicappet, 4 vegetativ tilstand, 5 døde.
Barthel Index score til at måle præstationer i dagligdags aktiviteter med en skala fra 0 til 100.
Globalt resultatrespons er skæringspunktet mellem ovenstående fire respektive resultater.
|
90 dage
|
|
Patientoverlevelsessandsynlighed ved besøg 5 (censurering på dag 90)
Tidsramme: 90 dage
|
Patientoverlevelsessandsynlighed ved besøg 5 (censurering på dag 90).
Procentdelen af patienter, der døde indtil dag 1, dag 7, dag 30, dag 90.
|
90 dage
|
|
Procentdelen af patienter med dødsfald relateret til slagtilfælde eller neurologiske årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af patienter med dødsfald relateret til slagtilfælde eller neurologiske årsager.
|
90 dage
|
|
Procentdelen af patienter med sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode, det vil sige inden for 7 dage fra start af bolus
|
Procentdelen af patienter med sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er).
Procentdelen af patienter med forskellige kategorier af AE'er vises.
|
Behandlingsperiode, det vil sige inden for 7 dage fra start af bolus
|
|
Procentdelen af patienter med forekomst af cerebral herniation og symptomatisk ødem
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af patienter med forekomst af cerebral herniation og symptomatisk ødem.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 135.331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .