Alteplaasin turvallisuus ja teho, kun sitä annetaan kiinalaisille potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivopuoliskon aivohalvaus, kun trombolyysi aloitetaan 3–4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, monikeskus, yhden käden tutkimus alteplaasin (Rt-PA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivopuoliskon aivohalvaus, kun trombolyysi aloitetaan 3–4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Alteplaasin turvallisuuden ja tehon arvioiminen, kun sitä annetaan 3–4,5 tuntia aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen kiinalaisille potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kiina, 130031
- First Hospital of Jilin University
-
Dongguan, Kiina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Kiina, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Yanji, Kiina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä >= 18 vuotta seulonnassa (käynti 1A), mutta <= 80 vuotta Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista. Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva neurologinen vajaatoiminta National Institute of National Institutessa Health Stroke Scale (NIHSS) Trombolyyttinen hoito voidaan aloittaa 3–4,5 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) (tietokonetomografiassa) CT/(magneettikuvaus) MRI-skannauksessa tai subarachnoidaaliseen verenvuotoon viittaavia oireita, vaikka CT/MRI-skannaus olisi normaali Akuutti verenvuotodiateesi Vaikea aivohalvaus kliinisesti arvioituna (esim. Terveyslaitoksen aivohalvausasteikko > 25) ja/tai kuvantaminen osoittaa multilobar-infarktin (hypodensiteetti > 1/3 aivopuoliskosta) Vaikea hallitsematon valtimoverenpaine, esim. systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg tai aggressiivinen hoito (laskimonsisäinen lääkitys), joka on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin Verensokeri < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl aiempi aivohalvaus edellisten 3 kuukauden aikana, tai aiempi aivohalvaus, johon liittyy samanaikainen diabetes Kouristuskohtaus aivohalvauksen alkaessa Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: altepaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muunneltu Rankin-asteikko (mRS 0-1) (suotuisa tulos) 90. päivänä aivohalvauksen alkamisen jälkeen potilaan kasvokkain haastattelussa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (mRS 0-1) (suotuisa lopputulos) käynnillä 5 (päivä 90) aivohalvauksen alkamisen jälkeen potilaan kasvokkaisessa haastattelussa.
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS): 0 = ei oireita ollenkaan, 1 = ei merkittävää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalainen vamma, 5 = vaikea vamma ja 6 = kuollut.
|
90 päivää
|
|
Data-seurantakomitean (DMC) konsulttien keskitetysti arvioimien potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) eurooppalaisen yhteistyön akuutin aivohalvaustutkimuksen (ECASS) III määritelmän mukaan koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Data-seurantakomitean (DMC) konsulttien keskitetysti arvioimien potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III -määritelmän mukaisesti koko tutkimusjakson aikana.
Protokollan mukaan sICH (ECASS III -kriteerit) määriteltiin: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyi kliiniseen heikkenemiseen (määritelty NIHSS-pisteiden lisääntymisenä 4 pistettä tai enemmän) tai johti kuolemaan, ja sen todettiin olevan neurologisen heikkenemisen pääasiallinen syy.
sICH-tapahtuman arvioi ensin tutkija.
DMC-konsultit arvioivat kaikki potilaat, joiden NIHSS-pistemäärä kasvoi vähintään 4 milloin tahansa hoidon jälkeen (mukaan lukien kaikki tutkijan arvioimat kuolemaan johtaneet potilaat ja sICH-tapahtumat).
Wilson-pisteiden luottamusväli esitetään.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kokonaistuloksesta 90. päivänä, jos hän saa seuraavat tulokset päivänä 90 (kaikkien neljän päätepisteen osalta) mRS-pisteet 0-1; Barthel-indeksipisteet >= 95; NIHSS-pisteet 0-1; Glasgow-tulosasteikon pistemäärä 1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus kokonaistuloksesta vastanneesta päivänä 90, jos hän saa seuraavat tulokset päivänä 90 päätepisteiden mRS-pisteillä 0–1; Barthel-indeksipisteet >= 95; NIHSS-pisteet 0-1; Glasgow Outcome Scale -pistemäärä 1. mRS: 0 = ei oireita ollenkaan, 1 = ei merkittävää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalaisen vaikea vamma, 5 = vaikea vamma ja 6 = kuollut.
NIHSS koostuu 11 osasta, ja kunkin kohteen pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista vajaatoimintaa.
Glasgow Outcome Score koskee potilaita, joilla on aivovaurio, mikä mahdollistaa heidän toipumisensa objektiivisen arvioinnin viidessä kategoriassa: 1 hyvä toipuminen, 2 kohtalainen vamma, 3 vaikeasti vammainen, 4 kasvutila, 5 kuollutta.
Barthel-indeksipisteet, jotka mittaavat suorituskykyä päivittäisissä toimissa asteikolla 0-100.
Globaali tulosvaste on edellä neljän vastaavan tuloksen leikkauspiste.
|
90 päivää
|
|
Potilaan eloonjäämisen todennäköisyys käynnillä 5 (sensurointi päivänä 90)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan eloonjäämistodennäköisyys käynnillä 5 (sensurointi päivänä 90).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat päivään 1, päivään 7, päivään 30, päivään 90 asti.
|
90 päivää
|
|
Aivohalvaukseen tai neurologisiin syihin liittyvien kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat aivohalvaukseen tai neurologisiin syihin.
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Hoitojakso, eli 7 päivän sisällä boluksen aloittamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutusten vakavuus (AE).
On esitetty niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eri luokkiin AE.
|
Hoitojakso, eli 7 päivän sisällä boluksen aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aivotyrä ja oireinen turvotus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aivotyrä ja oireinen turvotus.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135.331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .