Bezpieczeństwo i skuteczność alteplazy podawanej chińskim pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym półkuli mózgu, u których leczenie trombolityczne rozpoczyna się między 3 a 4,5 godziny po wystąpieniu udaru
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania alteplazy (Rt-PA) u chińskich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym półkuli mózgu, u których leczenie trombolityczne rozpoczyna się między 3 a 4,5 godziną od wystąpienia udaru
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności alteplazy podawanej od 3 do 4,5 godziny po wystąpieniu objawów udaru u chińskich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Chiny, 130031
- First Hospital of Jilin University
-
Dongguan, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Chiny, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Yanji, Chiny, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >= 18 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1A), ale <= 80 lat Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania Rozpoznanie udaru niedokrwiennego z mierzalnym deficytem neurologicznym w Narodowym Instytucie Health Stroke Scale (NIHSS) Leczenie trombolityczne można rozpocząć w ciągu 3 do 4,5 godzin od wystąpienia udaru Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) na (tomografii komputerowej) TK/(obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego) MRI lub objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa/MRI jest prawidłowa Ostra skaza krwotoczna Ciężki udar w ocenie klinicznej (np. Narodowy Instytut Zdrowia Skala Udaru >25) i/lub badania obrazowe wykazują zawał wielopłatowy (niedociśnienie >1/3 półkuli mózgowej) Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, np. nadciśnienie tętnicze skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg lub agresywne postępowanie (leki dożylne) konieczne do obniżenia ciśnienia krwi do tych wartości granicznych poziom glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl jakikolwiek przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jakakolwiek historia wcześniejszego udaru ze współistniejącą cukrzycą. Napad padaczkowy na początku udaru. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alteplaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS 0-1) (korzystny wynik) w 90. dniu po wystąpieniu udaru na podstawie wywiadu osobistego z pacjentem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-1) (korzystny wynik) podczas wizyty 5 (dzień 90) po wystąpieniu udaru, na podstawie wywiadu osobistego z pacjentem.
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): 0 = brak jakichkolwiek objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność, 6 = śmierć.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) ocenianych centralnie przez konsultantów Komitetu Monitorowania Danych (DMC) zgodnie z definicją European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III w całym okresie badania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) oceniany centralnie przez konsultantów komitetu monitorującego dane (DMC) zgodnie z definicją European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III w całym okresie badania.
Zgodnie z protokołem sICH (kryteria ECASS III) zdefiniowano jako: jakąkolwiek pozornie pozanaczyniową krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem stanu klinicznego (określonym jako wzrost wyniku NIHSS o 4 lub więcej punktów) lub która doprowadziło do śmierci i to zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego.
Zdarzenie sICH zostało najpierw ocenione przez badacza.
Konsultanci DMC ocenili wszystkich pacjentów ze wzrostem wyniku NIHSS o co najmniej 4 w dowolnym momencie po leczeniu (w tym wszystkich pacjentów zakończonych zgonem i zdarzeń sICH ocenianych przez badacza).
Przedstawiono przedział ufności w skali Wilsona.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź na leczenie w dniu 90., jeśli uzyskał następujące wyniki w dniu 90. (dla wszystkich 4 punktów końcowych) Wynik mRS od 0 do 1; Wynik Indeksu Bartela >= 95; Wynik NIHSS od 0 do 1; Wynik w Glasgow Outcome Scale 1
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek osób, które uzyskały ogólną odpowiedź na leczenie w dniu 90., jeśli uzyskały następujące wyniki w dniu 90. dla punktów końcowych mRS w zakresie od 0 do 1; Wynik Indeksu Bartela >= 95; wynik NIHSS od 0 do 1; Wynik Glasgow Outcome Scale 1. mRS: 0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność, 6 = śmierć.
NIHSS składa się z 11 pozycji, a dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie w tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Glasgow Outcome Score odnosi się do pacjentów z uszkodzeniem mózgu, umożliwiając obiektywną ocenę ich powrotu do zdrowia w pięciu kategoriach: 1 dobry powrót do zdrowia, 2 umiarkowanie niepełnosprawne, 3 ciężkie niepełnosprawne, 4 stan wegetatywny, 5 martwy.
Wynik Indeksu Barthel do pomiaru wydajności w codziennych czynnościach w skali od 0 do 100.
Globalna odpowiedź na wynik to przecięcie powyższych czterech odpowiednich wyników.
|
90 dni
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta podczas wizyty 5 (ocenzurowanie w dniu 90)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta podczas wizyty 5 (cenzurowanie w dniu 90).
Odsetek pacjentów, którzy zmarli do dnia 1, dnia 7, dnia 30, dnia 90.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zgonem związanym z udarem lub przyczynami neurologicznymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów ze zgonem związanym z udarem lub przyczynami neurologicznymi.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres leczenia, to znaczy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania bolusa
|
Odsetek pacjentów z ciężkością zdarzeń niepożądanych (AE).
Przedstawiono odsetek pacjentów z różnymi kategoriami zdarzeń niepożądanych.
|
Okres leczenia, to znaczy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania bolusa
|
|
Odsetek pacjentów z występowaniem przepukliny mózgu i obrzękiem objawowym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z występowaniem przepukliny mózgu i objawowego obrzęku.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135.331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .