Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de alteplasa cuando se administra en pacientes chinos con accidente cerebrovascular hemisférico isquémico agudo en los que la trombólisis se inicia entre 3 y 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular

2 de agosto de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alteplasa (Rt-PA) en pacientes chinos con accidente cerebrovascular hemisférico isquémico agudo en los que la trombólisis se inicia entre 3 y 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular

Evaluar la seguridad y la eficacia de la alteplasa cuando se administra entre 3 y 4,5 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, Porcelana, 130031
        • First Hospital of Jilin University
      • Dongguan, Porcelana, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenyang, Porcelana, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanji, Porcelana, 133000
        • Yanbian University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad >= 18 años en la selección (visita 1A) pero <= 80 años Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la legislación local antes de la admisión al ensayo Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico con un déficit neurológico medible en el Instituto Nacional de Health Stroke Scale (NIHSS) La terapia trombolítica se puede iniciar dentro de las 3 a 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

Evidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en la tomografía computarizada (tomografía computarizada)/resonancia magnética nuclear (RMN) o síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada/resonancia magnética es normal Diátesis hemorrágica aguda Accidente cerebrovascular grave evaluado clínicamente (p. National Institute of Health Stroke Scale>25) y/o las imágenes demuestran un infarto multilobular (hipodensidad>1/3 del hemisferio cerebral) Hipertensión arterial grave no controlada, p. presión arterial sistólica>185 mmHg o presión arterial diastólica>110 mmHg, o manejo agresivo (medicación intravenosa) necesario para reducir la presión arterial a estos límites Glucosa en sangre <50 mg/dl o >400 mg/dl Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores, o cualquier antecedente de ictus previo con diabetes concomitante Convulsiones al inicio del ictus Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alteplasa
Droga: alteplasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con respuesta en la escala de Rankin modificada (mRS 0-1) (resultado favorable) en el día 90 después del inicio del accidente cerebrovascular mediante una entrevista cara a cara con el paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes con respuesta en la escala de Rankin modificada (mRS 0-1) (resultado favorable) en la visita 5 (día 90) después del inicio del accidente cerebrovascular mediante una entrevista cara a cara con el paciente. Escala de Rankin modificada (mRS): 0 = ningún síntoma, 1 = ninguna discapacidad significativa, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave y 6 = muerte.
90 dias
El porcentaje de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH, por sus siglas en inglés) evaluados de forma centralizada por consultores del Comité de control de datos (DMC, por sus siglas en inglés) de acuerdo con la definición III del Estudio cooperativo europeo sobre accidentes cerebrovasculares agudos (ECASS, por sus siglas en inglés) dentro de todo el período del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH, por sus siglas en inglés) evaluados centralmente por consultores del comité de monitoreo de datos (DMC, por sus siglas en inglés) de acuerdo con la definición del Estudio cooperativo europeo sobre accidentes cerebrovasculares agudos (ECASS, por sus siglas en inglés) III dentro de todo el período del estudio. De acuerdo con el protocolo, sICH (criterios ECASS III) se definió como: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico (definido por un aumento en la puntuación NIHSS de 4 o más puntos), o que condujo a la muerte y que se identificó como la causa predominante del deterioro neurológico. El evento sICH fue evaluado en primer lugar por el investigador. Los consultores de DMC evaluaron a todos los pacientes con un aumento en la puntuación NIHSS de al menos 4 en cualquier momento después del tratamiento (incluidos todos los pacientes fatales y eventos sICH evaluados por el investigador). Se presenta el intervalo de confianza de la puntuación de Wilson.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de respondedor de resultado global en el día 90 si obtiene los siguientes resultados en el día 90 (para los 4 criterios de valoración) Puntuación mRS de 0 a 1; Puntuación del índice de Barthel >= 95; Puntuación NIHSS de 0 a 1; Puntuación de 1 en la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de respondedor de resultado global en el día 90 si obtiene los siguientes resultados en el día 90 para los criterios de valoración puntuación mRS de 0 a 1; Puntuación del Índice de Barthel >= 95; puntuación NIHSS de 0 a 1; Puntuación de la escala de resultados de Glasgow de 1. mRS: 0 = ningún síntoma, 1 = ninguna discapacidad significativa, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave y 6 = muerte. NIHSS se compone de 11 elementos, y para cada elemento una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de discapacidad. Glasgow Outcome Score se aplica a pacientes con daño cerebral, lo que permite la evaluación objetiva de su recuperación en cinco categorías: 1 Buena recuperación, 2 Moderadamente discapacitado, 3 Severamente discapacitado, 4 Estado vegetativo, 5 Muerto. Puntuación del Índice de Barthel para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria con la escala que va de 0 a 100. La respuesta de resultado global es la intersección de los cuatro resultados respectivos anteriores.
90 dias
Probabilidad de supervivencia del paciente en la visita 5 (Censura en el día 90)
Periodo de tiempo: 90 dias
Probabilidad de supervivencia del paciente en la visita 5 (censura en el día 90). El porcentaje de pacientes que fallecieron hasta el Día 1, Día 7, Día 30, Día 90.
90 dias
El porcentaje de pacientes con muerte relacionada con un accidente cerebrovascular o de causas neurológicas
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes con muerte relacionada con un ictus o de causa neurológica.
90 dias
El porcentaje de pacientes con la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, es decir, dentro de los 7 días desde el inicio del bolo
El porcentaje de pacientes con gravedad de los eventos adversos (EA). Se presenta el porcentaje de pacientes con diferentes categorías de EA.
Período de tratamiento, es decir, dentro de los 7 días desde el inicio del bolo
El porcentaje de pacientes con incidencia de hernia cerebral y edema sintomático
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes con incidencia de hernia cerebral y edema sintomático.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 135.331

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir