Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Alteplase bei Verabreichung an chinesische Patienten mit akutem ischämischem hemisphärischem Schlaganfall, bei denen die Thrombolyse zwischen 3 und 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet wird

2. August 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alteplase (Rt-PA) bei chinesischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bei denen die Thrombolyse zwischen 3 und 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet wird

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alteplase bei Verabreichung zwischen 3 und 4,5 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome bei chinesischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, China, 130031
        • First Hospital of Jilin University
      • Dongguan, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350025
        • No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
      • Guangzhou, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, China, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenyang, China, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanji, China, 133000
        • Yanbian University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >= 18 Jahre beim Screening (Besuch 1A), aber <= 80 Jahre Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mit einem messbaren neurologischen Defizit am National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Eine thrombolytische Therapie kann innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden. Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Nachweis einer intrakraniellen Blutung (ICH) im (Computertomographie) CT/(Magnetresonanztomographie)MRT-Scan oder Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, auch wenn der CT/MRT-Scan normal ist Akute blutende Diathese Schwerer Schlaganfall, wie klinisch beurteilt (z. Schlaganfall-Skala des National Institute of Health > 25) und/oder Bildgebung zeigen einen multilobären Infarkt (Hypodensität > 1/3 der Gehirnhemisphäre) Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie, z. systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder aggressive Behandlung (intravenöse Medikation), die erforderlich ist, um den Blutdruck auf diese Grenzwerte zu senken oder früherer Schlaganfall in der Vorgeschichte mit begleitendem Diabetes Krampfanfall bei Beginn des Schlaganfalls Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alterplatz
Arzneimittel: alterplatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0–1) (günstiges Ergebnis) am Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls durch ein persönliches Interview mit dem Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0–1) (günstiges Ergebnis) bei Visite 5 (Tag 90) nach Beginn des Schlaganfalls durch ein persönliches Gespräch mit dem Patienten. Modifizierte Rankin-Skala (mRS): 0 = überhaupt kein Symptom, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = tot.
90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH), der von Beratern des Datenüberwachungsausschusses (DMC) gemäß der Definition der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III innerhalb des gesamten Studienzeitraums zentral bewertet wurde
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH), die von den Beratern des Data Monitoring Committee (DMC) gemäß der Definition der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III innerhalb des gesamten Studienzeitraums zentral bewertet wurden. Gemäß dem Protokoll war sICH (ECASS-III-Kriterien) definiert als: jedes offensichtlich extravaskuläre Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war (definiert durch einen Anstieg des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte), oder das zum Tode führte und als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde. Das sICH-Ereignis wurde zunächst vom Prüfarzt bewertet. Die DMC-Berater bewerteten alle Patienten mit einem NIHSS-Score-Anstieg von mindestens 4 zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung (einschließlich aller tödlichen Patienten und sICH-Ereignisse, die vom Prüfarzt bewertet wurden). Das Wilson-Score-Konfidenzintervall wird angezeigt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Global Outcome Responder an Tag 90, wenn er/sie die folgenden Ergebnisse an Tag 90 erhält (für alle 4 Endpunkte) mRS-Score von 0 bis 1; Barthel-Index-Score >= 95; NIHSS-Score von 0 bis 1; Glasgow Outcome Scale Score von 1
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Global Outcome Responder an Tag 90, wenn er/sie die folgenden Ergebnisse an Tag 90 für die Endpunkte mRS-Score von 0 bis 1 erhält; Barthel-Index-Score >= 95; NIHSS-Score von 0 bis 1; Glasgow Outcome Scale Score von 1. mRS: 0 = überhaupt kein Symptom, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittelschwere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = tot. NIHSS besteht aus 11 Items, und für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Der Glasgow Outcome Score gilt für Patienten mit Hirnschäden und ermöglicht die objektive Bewertung ihrer Genesung in fünf Kategorien: 1 gute Genesung, 2 mäßig behindert, 3 schwer behindert, 4 vegetativer Zustand, 5 tot. Barthel-Index-Score zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Skala von 0 bis 100. Die globale Ergebnisreaktion ist die Schnittmenge der oben genannten vier jeweiligen Ergebnisse.
90 Tage
Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten bei Visite 5 (Zensierung an Tag 90)
Zeitfenster: 90 Tage
Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten bei Visite 5 (Zensierung an Tag 90). Der Prozentsatz der Patienten, die bis Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90 gestorben sind.
90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Tod im Zusammenhang mit Schlaganfall oder neurologischen Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Todesfällen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall oder neurologischen Ursachen.
90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: On-Treatment-Periode, d. h. innerhalb von 7 Tagen nach Bolusbeginn
Der Prozentsatz der Patienten mit Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs). Der Prozentsatz der Patienten mit verschiedenen Kategorien von UE wird dargestellt.
On-Treatment-Periode, d. h. innerhalb von 7 Tagen nach Bolusbeginn
Der Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von zerebraler Herniation und symptomatischem Ödem
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Inzidenz von zerebraler Herniation und symptomatischem Ödem.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135.331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren