Sicurezza ed efficacia di Alteplase quando somministrato a pazienti cinesi con ictus emisferico ischemico acuto in cui la trombolisi viene avviata tra 3 e 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
2 agosto 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alteplase (Rt-PA) in pazienti cinesi con ictus emisferico ischemico acuto in cui la trombolisi viene avviata tra 3 e 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di alteplase quando somministrato tra 3 e 4,5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus in pazienti cinesi con ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun, Cina, 130031
- First Hospital of Jilin University
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Dongguan, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Fuzhou, Cina, 350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
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Guangzhou, Cina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Cina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang, Cina, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Xuzhou, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Yanji, Cina, 133000
- Yanbian University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età >= 18 anni allo screening (visita 1A) ma <= 80 anni Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio Diagnosi di ictus ischemico con deficit neurologico misurabile su National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) La terapia trombolitica può essere iniziata entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
Evidenza di emorragia intracranica (ICH) alla TC (tomografia computerizzata)/MRI (risonanza magnetica) o sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC/MRI è normale Diatesi emorragica acuta Ictus grave valutato clinicamente (ad es. National Institute of Health Stroke Scale>25) e/o l'imaging dimostra un infarto multilobare (ipodensità >1/3 dell'emisfero cerebrale) Grave ipertensione arteriosa incontrollata, ad es. pressione arteriosa sistolica>185 mmHg o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg, o gestione aggressiva (farmaci per via endovenosa) necessaria per ridurre la pressione arteriosa a questi limiti o qualsiasi storia di precedente ictus con diabete concomitante Convulsioni all'insorgenza dell'ictus Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alteplase
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con risposta alla scala Rankin modificata (mRS 0-1) (esito favorevole) al giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus mediante colloquio faccia a faccia con il paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di pazienti con risposta alla scala Rankin modificata (mRS 0-1) (esito favorevole) alla visita 5 (giorno 90) dopo l'insorgenza dell'ictus mediante colloquio faccia a faccia con il paziente.
Scala Rankin modificata (mRS): 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave e 6 = decesso.
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90 giorni
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La percentuale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) valutata a livello centrale dai consulenti del comitato di monitoraggio dei dati (DMC) secondo la definizione dello studio cooperativo europeo sull'ictus acuto (ECASS) III durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) valutata centralmente dai consulenti del comitato di monitoraggio dei dati (DMC) secondo la definizione dello studio europeo cooperativo sull'ictus acuto (ECASS) III durante l'intero periodo di studio.
Secondo il protocollo, sICH (criteri ECASS III) è stato definito come: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico (definito da un aumento del punteggio NIHSS di 4 o più punti), o che portato alla morte e che è stato identificato come la causa predominante del deterioramento neurologico.
L'evento sICH è stato inizialmente valutato dallo sperimentatore.
I consulenti DMC hanno valutato tutti i pazienti con un aumento del punteggio NIHSS di almeno 4 in qualsiasi momento dopo il trattamento (inclusi tutti i pazienti fatali e gli eventi sICH valutati dallo sperimentatore).
Viene presentato l'intervallo di confidenza del punteggio di Wilson.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di risposta globale all'esito al giorno 90 se ottiene i seguenti risultati al giorno 90 (per tutti i 4 endpoint) Punteggio mRS da 0 a 1; Punteggio Indice Barthel >= 95; Punteggio NIHSS da 0 a 1; Glasgow Outcome Scale Punteggio di 1
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di risposta all'esito globale al giorno 90 se ottiene i seguenti risultati al giorno 90 per il punteggio mRS degli endpoint da 0 a 1; Punteggio dell'Indice di Barthel >= 95; punteggio NIHSS da 0 a 1; Punteggio Glasgow Outcome Scale di 1. mRS: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave e 6 = decesso.
NIHSS è composto da 11 item e per ogni item un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
Il Glasgow Outcome Score si applica ai pazienti con danno cerebrale consentendo la valutazione obiettiva del loro recupero in cinque categorie: 1 buon recupero, 2 moderatamente disabile, 3 gravemente disabile, 4 stato vegetativo, 5 morto.
Punteggio Barthel Index per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana con una scala che va da 0 a 100.
La risposta ai risultati globali è l'intersezione dei quattro rispettivi risultati.
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90 giorni
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Probabilità di sopravvivenza del paziente alla visita 5 (censura al giorno 90)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Probabilità di sopravvivenza del paziente alla visita 5 (censura al giorno 90).
La percentuale di pazienti deceduti fino al Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90.
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90 giorni
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La percentuale di pazienti deceduti per ictus o per cause neurologiche
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di pazienti con morte correlata a ictus o per cause neurologiche.
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90 giorni
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La percentuale di pazienti con gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo, ovvero entro 7 giorni dall'inizio del bolo
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La percentuale di pazienti con gravità degli eventi avversi (EA).
Viene presentata la percentuale di pazienti con diverse categorie di eventi avversi.
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Periodo di trattamento attivo, ovvero entro 7 giorni dall'inizio del bolo
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La percentuale di pazienti con incidenza di ernia cerebrale ed edema sintomatico
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di pazienti con incidenza di ernia cerebrale ed edema sintomatico.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 135.331
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