Segurança e eficácia do alteplase quando administrado em pacientes chineses com AVC hemisférico isquêmico agudo em que a trombólise é iniciada entre 3 e 4,5 horas após o início do AVC
2 de agosto de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do alteplase (Rt-PA) em pacientes chineses com AVC hemisférico isquêmico agudo em que a trombólise é iniciada entre 3 e 4,5 horas após o início do AVC
Avaliar a segurança e eficácia da alteplase quando administrada entre 3 e 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC em pacientes chineses com AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun, China, 130031
- First Hospital of Jilin University
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Dongguan, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Fuzhou, China, 350025
- No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
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Guangzhou, China, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, China, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang, China, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Xuzhou, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Yanji, China, 133000
- Yanbian University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >= 18 anos na triagem (visita 1A), mas <= 80 anos Termo de consentimento informado assinado e datado de acordo com as boas práticas clínicas e legislação local antes da admissão no estudo Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico com déficit neurológico mensurável no National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) A terapia trombolítica pode ser iniciada dentro de 3 a 4,5 horas após o início do AVC Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) na (tomografia computadorizada) TC/(imagem por ressonância magnética) ressonância magnética ou sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo se a TC/RM estiver normal Diátese hemorrágica aguda AVC grave conforme avaliado clinicamente (p. National Institute of Health Stroke Scale>25) e/ou imagens demonstram infarto multilobar (hipodensidade >1/3 do hemisfério cerebral) Hipertensão arterial descontrolada grave, por ex. pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg, ou manejo agressivo (medicação intravenosa) necessário para reduzir a pressão arterial a esses limites Glicemia <50mg/dL ou >400 mg/dL Qualquer história de AVC anterior nos últimos 3 meses, ou qualquer história de AVC anterior com diabetes concomitante Convulsão no início do AVC Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alteplase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes com resposta da escala de Rankin modificada (mRS 0-1) (resultado favorável) no dia 90 após o início do AVC por entrevista face a face com o paciente
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de pacientes com resposta da Escala de Rankin modificada (mRS 0-1) (resultado favorável) na Visita 5 (Dia 90) após o início do AVC por entrevista face a face com o paciente.
Escala de Rankin modificada (mRS): 0 = nenhum sintoma, 1 = nenhuma incapacidade significativa, 2 = incapacidade leve, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave e 6 = morte.
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90 dias
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A porcentagem de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (sICH) avaliada centralmente por consultores do comitê de monitoramento de dados (DMC) de acordo com a definição do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III dentro de todo o período do estudo
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (sICH) avaliada centralmente por consultores do comitê de monitoramento de dados (DMC) de acordo com a definição do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III durante todo o período do estudo.
De acordo com o protocolo, sICH (critérios ECASS III) foi definido como: qualquer sangue aparentemente extravascular no cérebro ou dentro do crânio associado à deterioração clínica (definida por um aumento no escore NIHSS de 4 ou mais pontos), ou que levou ao óbito e que foi apontada como a causa predominante da deterioração neurológica.
O evento sICH foi inicialmente avaliado pelo investigador.
Os consultores do DMC avaliaram todos os pacientes com aumento de pontuação NIHSS de pelo menos 4 a qualquer momento após o tratamento (incluindo todos os pacientes fatais e eventos sICH avaliados pelo investigador).
O intervalo de confiança da pontuação de Wilson é apresentado.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de respondedor de resultado global no dia 90 se ele/ela obtiver os seguintes resultados no dia 90 (para todos os 4 pontos finais) Pontuação mRS de 0 a 1; Pontuação do Índice de Barthel >= 95; Pontuação NIHSS de 0 a 1; Pontuação da escala de resultados de Glasgow de 1
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de resposta global do resultado no dia 90 se ele/ela obtiver os seguintes resultados no dia 90 para a pontuação mRS de endpoints de 0 a 1; Pontuação do Índice de Barthel >= 95; pontuação NIHSS de 0 a 1; Pontuação da escala de resultados de Glasgow de 1. mRS: 0 = nenhum sintoma, 1 = nenhuma incapacidade significativa, 2 = incapacidade leve, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave e 6 = morte.
O NIHSS é composto por 11 itens, e para cada item uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
O Glasgow Outcome Score aplica-se a pacientes com danos cerebrais, permitindo a avaliação objetiva de sua recuperação em cinco categorias: 1 boa recuperação, 2 moderadamente incapacitado, 3 gravemente incapacitado, 4 estado vegetativo, 5 morto.
Pontuação do Índice de Barthel para medir o desempenho nas atividades da vida diária com a escala variando de 0 a 100.
A resposta de resultado global é a interseção dos quatro resultados respectivos acima.
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90 dias
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Probabilidade de Sobrevivência do Paciente na Visita 5 (Censura no Dia 90)
Prazo: 90 dias
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Probabilidade de sobrevivência do paciente na visita 5 (censura no dia 90).
A porcentagem de pacientes que morreram até o Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90.
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90 dias
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A Percentagem de Pacientes com Morte Relacionada a AVC ou de Causas Neurológicas
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de pacientes com óbito relacionado a AVC ou de causas neurológicas.
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90 dias
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A porcentagem de pacientes com gravidade de eventos adversos
Prazo: Período de tratamento, ou seja, dentro de 7 dias a partir do início do bolus
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A porcentagem de pacientes com gravidade de eventos adversos (EAs).
A porcentagem de pacientes com diferentes categorias de EAs é apresentada.
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Período de tratamento, ou seja, dentro de 7 dias a partir do início do bolus
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A porcentagem de pacientes com incidência de hérnia cerebral e edema sintomático
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de pacientes com incidência de hérnia cerebral e edema sintomático.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135.331
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