Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность альтеплазы при введении у китайских пациентов с острым ишемическим полушарным инсультом, у которых тромболизис инициирован в период от 3 до 4,5 часов после начала инсульта

2 августа 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности альтеплазы (Rt-PA) у китайских пациентов с острым ишемическим полушарным инсультом, у которых тромболизис инициирован между 3 и 4,5 часами после начала инсульта

Оценить безопасность и эффективность альтеплазы при введении через 3–4,5 часа после появления симптомов инсульта у китайских пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, Китай, 130031
        • First Hospital of Jilin University
      • Dongguan, Китай, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • No.900 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenyang, Китай, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanji, Китай, 133000
        • Yanbian University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст >= 18 лет на момент скрининга (посещение 1А), но <= 80 лет Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и местным законодательством до включения в исследование Диагноз ишемического инсульта с измеримым неврологическим дефицитом в Национальном институте Шкала здоровья для инсульта (NIHSS) Тромболитическая терапия может быть начата в течение 3–4,5 часов после начала инсульта. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧГ) на (компьютерной томографии) КТ/(магнитно-резонансной томографии) МРТ или симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если результаты КТ/МРТ в норме Острый геморрагический диатез Тяжелый инсульт по клинической оценке (например, Шкала инсульта Национального института здравоохранения> 25) и / или визуализация демонстрирует многодолевой инфаркт (гиподенция> 1/3 полушария головного мозга) Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, например. систолическое артериальное давление> 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт. ст., или агрессивное лечение (внутривенное введение лекарств), необходимое для снижения артериального давления до этих пределов. Глюкоза крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл. или любой предшествующий инсульт с сопутствующим диабетом Припадок в начале инсульта Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: альтеплаза
Лекарство: альтеплаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS 0-1) (благоприятный исход) Ответ на 90-й день после начала инсульта при личной беседе с пациентом
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS 0-1) (благоприятный исход) при ответе на визите 5 (день 90) после развития инсульта при личной беседе с пациентом. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): 0 = отсутствие симптомов вообще, 1 = отсутствие значительной инвалидности, 2 = легкая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
90 дней
Процент пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (сВЧК), централизованно оцененных консультантами Комитета по мониторингу данных (DMC) в соответствии с определением Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS) III в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (sICH), централизованно оцененный консультантами комитета по мониторингу данных (DMC) в соответствии с определением Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS) III в течение всего периода исследования. В соответствии с протоколом sICH (критерии ECASS III) определяли как: любое явное внесосудистое кровоизлияние в головной мозг или внутри черепа, которое было связано с клиническим ухудшением (определяемым увеличением балла по шкале NIHSS на 4 или более баллов), или что привело к смерти, и это было определено как преобладающая причина неврологического ухудшения. Событие sICH было впервые оценено исследователем. Консультанты DMC оценивали всех пациентов с увеличением балла по шкале NIHSS не менее чем на 4 балла в любое время после лечения (включая всех фатальных пациентов и случаи sICH, оцененные исследователем). Представлен доверительный интервал по шкале Уилсона.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на глобальный результат на 90-й день, если он/она получит следующие результаты на 90-й день (для всех 4 конечных точек) Оценка mRS от 0 до 1; Индекс Бартеля >= 95; Оценка NIHSS от 0 до 1; 1 балл по шкале исходов Глазго
Временное ограничение: 90 дней
Процент лиц, ответивших на глобальный результат на 90-й день, если он/она получает следующие результаты на 90-й день для конечных точек по шкале mRS от 0 до 1; показатель индекса Бартеля >= 95; оценка по шкале NIHSS от 0 до 1; 1 балл по Шкале исходов Глазго. mRS: 0 = отсутствие симптомов вообще, 1 = отсутствие значительной инвалидности, 2 = легкая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть. NIHSS состоит из 11 пунктов, и по каждому пункту оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Шкала результатов Glasgow Outcome Score применяется к пациентам с повреждением головного мозга, что позволяет объективно оценить их выздоровление по пяти категориям: 1 Хорошее восстановление, 2 Умеренная инвалидность, 3 Тяжелая инвалидность, 4 Вегетативное состояние, 5 Смерть. Индекс Бартеля для измерения эффективности повседневной деятельности со шкалой от 0 до 100. Реакция на глобальный результат представляет собой пересечение четырех вышеперечисленных соответствующих результатов.
90 дней
Вероятность выживания пациента при посещении 5 (цензурирование на 90-й день)
Временное ограничение: 90 дней
Вероятность выживания пациента при посещении 5 (цензурирование на 90-й день). Процент пациентов, умерших до 1-го, 7-го, 30-го, 90-го дня.
90 дней
Процент пациентов со смертью, связанной с инсультом или неврологическими причинами
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов со смертью, связанной с инсультом или неврологическими причинами.
90 дней
Процент пациентов с тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: Период лечения, то есть в течение 7 дней с начала болюсного введения
Процент пациентов с тяжестью нежелательных явлений (НЯ). Представлен процент пациентов с различными категориями НЯ.
Период лечения, то есть в течение 7 дней с начала болюсного введения
Процент пациентов с возникновением церебральной грыжи и симптоматическим отеком
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов с возникновением церебральной грыжи и симптоматическим отеком.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 135.331

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться