Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku TC011 u pacientů s relabovaným/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (TC011)
10. března 2026 aktualizováno: TICAROS Co., Ltd.
Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti TC011 (CAR-T cíleného na CD19) u pacientů s relabovaným/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem non-Hodgkin
Toto je multicentrická studie fáze I/II, jejímž cílem je stanovit bezpečnost a účinnost přípravku TC011 (CAR-T cílený na CD19) u dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním velkobuněčným B-buněčným non-hodgkinským lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ah hyun Lim
- Telefonní číslo: 82+1029985238
- E-mail: ah.lim@ticaros.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: admin
- E-mail: admin@ticaros.com
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youngil Koh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna kritéria včetně:
- ≥19 let, ECOG 0-2, předpokládaná délka života ≥12 týdnů
- Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom (WHO 2017)
- Relaps/refrakternost po ≥2 předchozích liniích systémové chemoterapie
- ≥1 měřitelná léze (nejdelší průměr ≥1,5 cm)
- Dostatečná funkce orgánů a plic
- LVEF ≥40%
- Schopný podstoupit leukafézi
- Pro subjekty s reprodukčním potenciálem: souhlas s použitím účinné antikoncepce po dobu ≥6 měsíců po infuzi TC011
Kritéria pro vyloučení:
- Nevyřešené ≥2. stupně toxicity z předchozí léčby
- Malignita v průběhu 2 let s výjimkou stanovených výjimek
- Významné srdeční onemocnění v průběhu 6 měsíců
- Postižení CNS lymfomem
- Aktivní HBV, HCV, HIV, syfilis
- Rychle progredující onemocnění dle posouzení výzkumníka
- Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu 4 týdnů
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Předchozí léčby jako anti-CD19 látky, adopivní T-buněčná terapie, genová terapie, alogenní HSCT
- Použití dalších zkoumaných látek, imunosupresiv v rámci protokolem stanovených období
- Těhotenství nebo kojení
- Přecitlivělost na složky studijního léku
- Vylučovací kritéria specifická pro leukafézi (nedávná chemoterapie, steroidy, imunosupresiva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TC011
Bude podán kondicionační chemoterapeutický režim fludarabinu a cyklofosfamidu, po němž následuje experimentální léčba TC011.
|
Anti-CD19 chimérický antigenový receptor T buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny po podání TC011
|
Dávkově limitující toxicita (DLT) je definována jako jakákoliv toxicita, která je jednoznačně související nebo pravděpodobně související s podáním přípravku TC011.
Závažnost toxicit bude hodnocena podle CTCAE verze 5.0, zatímco syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxický syndrom spojený s efektorovými imunitními buňkami (ICANS) budou hodnoceny na základě konsenzuálního stupňování Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
|
Až 4 týdny po podání TC011
|
|
Fáze 1: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 4 týdny po infuzi TC011
|
Výskyt DLT během prvních 4 týdnů po zahájení léčby bude použit ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) . |
až 4 týdny po infuzi TC011
|
|
Fáze 1: Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Až 12 týdnů po infuzi TC011
|
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) bude stanovena na základě vyhodnocení bezpečnosti (včetně výskytu DLT), snášenlivosti, celkového profilu nežádoucích příhod a předběžné protinádorové aktivity pozorované během fáze eskalace dávky.
|
Až 12 týdnů po infuzi TC011
|
|
Fáze 1: Bude vyhodnocen počet a incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 12 týdnů po infuzi TC011
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0.
Mezi nežádoucí příhody zvláštního zájmu patří syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxický syndrom spojený s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou hodnoceny podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
|
Až 12 týdnů po infuzi TC011
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní hodnota až do 12. týdne
|
Klinicky významné abnormality zjištěné během komplexních fyzikálních vyšetření (celkový vzhled, kardiovaskulární, respirační, břišní, neurologické, lymfatické systémy) budou zaznamenány.
|
Základní hodnota až do 12. týdne
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Abnormální vitální známky (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) budou dokumentovány podle klinického významu.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Nálezy EKG budou kategorizovány jako Normální, Abnormální - Klinicky Nevýznamné, nebo Abnormální - Klinicky Významné.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Fáze 1 : Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Budou zaznamenány abnormální výsledky hematologických, biochemických, jaterních funkčních testů, renálních funkčních testů, koagulačních a dalších relevantních laboratorních parametrů.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Fáze 1: Přítomnost replikačně kompetentního lentiviru (RCL) do 12. týdne
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
|
Periferní krevní vzorky budou odebrány k vyhodnocení přítomnosti replikačně schopného lentiviru (RCL).
Vzorky budou analyzovány centrální laboratoří (BioComplete).
Pokud bude RCL detekován pomocí kvantitativní PCR, budou provedeny další potvrzující analýzy a sledování pacienta – včetně posouzení anamnézy pro lentivirová onemocnění, jako jsou malignity, neurologické poruchy nebo serologické stavy.
|
Základní hodnoty do 12. týdne
|
|
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů po infuzi TC011
|
jako podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako svou nejlepší celkovou odpověď (BOR) podle Luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (2014).
|
až 24 týdnů po infuzi TC011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po infuzi TC011
|
Prozkoumat účinnost TC011, vyhodnotit odpověď nádoru 4 týdny a 12 týdnů po podání TC011 podle Luganské klasifikace z roku 2014
|
4 týdny a 12 týdnů po infuzi TC011
|
|
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týden
|
4., 12., 24., 48., 72. a 96. týden
|
|
|
Fáze 2 Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
|
|
Fáze 2: Míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
|
|
Fáze 2: Míra parciální odpovědi (PRR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
|
|
Fáze 2: Míra stabilizace onemocnění (SDR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
|
|
Fáze 2: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC011_DLBCL_01
- Ticaros (Jiný identifikátor: Ticaros)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TC011
-
TICAROS Co., Ltd.Zatím nenabíráme