Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové školení dovedností DBT pro sebevražedné a těžké epizodické pijáky

2. května 2018 aktualizováno: Chelsey Wilks, University of Washington
Užívání alkoholu je považováno za významný rizikový faktor mezi těmi, kteří zemřou sebevraždou, zejména mezi těmi, kteří pijí, aby regulovali své emoce. Bohužel existuje nedostatek výzkumu výsledků léčby u sebevražedných těžkých pijáků. Léčebné postupy, které se zaměřují na tuto populaci, musí být navíc maximálně účinné, s příslibem širokého rozšíření. Aplikace technologie se stále více využívá jako účinný a přijatelný způsob rychlého šíření léčby založené na důkazech. Tyto metody se však používají zřídka u jedinců, kteří jsou považováni za příliš vysoké riziko pro počítačovou léčbu. V tomto smyslu je cílem tohoto projektu zahájit výzkum zaměřený na vývoj intervencí ke snížení nadměrného pití alkoholu a rizika sebevražd pomocí technologie. Trénink dovedností v dialektické behaviorální terapii (DBT) je účinnou intervencí pro chování spojené s dysregulací emocí, včetně návykového a sebevražedného chování. Dále, využití dovedností DBT bylo identifikováno jako aktivní složka pro účinnost léčby; intervence zaměřená na nácvik dovedností poskytovaná prostřednictvím internetu má tedy schopnost být účinnou a účinnou metodou poskytování léčby. Cílem tohoto výzkumu je vytvořit důkaz konceptu pro vývoj a vyhodnocení potenciálně účinné a přijatelné intervence pro těžké epizodické pijáky, kteří mají sebevražedné sklony. Konkrétně tento projekt navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii počítačového tréninku dovedností DBT u sebevražedných jedinců, kteří se zapojují do těžkého epizodického pití (HED) k regulaci emocí. Cílem projektu je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii cDBT vs. čekací kontrola (WL). Cílem této pilotní studie není demonstrovat, že cDBT funguje lépe než jiné intervence při zlepšování klinických ukazatelů, ale spíše určit, zda jsou nutné další revize intervence cDBT, a bude sloužit jako podklad pro návrh následné úplné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že klinický výzkum by se měl zaměřit na zefektivnění léčby způsoby, které maximalizují jejich účinnost a snadnou implementaci. Aplikace technologie se stále více využívá jako účinný a přijatelný způsob rychlého šíření léčby založené na důkazech. Tyto metody se však používají zřídka u jedinců, kteří jsou považováni za příliš vysoké riziko pro počítačovou psychoterapii. Tento teoretický přístup k vyloučení účastníků rozšiřuje propast v léčbě mezi těmi, kteří léčbu naléhavě potřebují. V tomto smyslu je primárním cílem tohoto projektu vytvořit důkaz konceptu pro vývoj a vyhodnocení účinné a přijatelné intervence pro těžké epizodické pijáky, kteří mají sebevražedné sklony.

Tento rozsah byl vybrán, aby se zvýšila proveditelnost této pilotní studie a umožnilo srovnání s kontrolními podmínkami na čekací listině, což poskytuje důležitý základ pro následnou randomizovanou kontrolní studii. Navrhovaný výzkum bude probíhat v jedné fázi a bude spadat do etapy 1a a 1b aktualizovaného modelu etapy pro výzkum behaviorální terapie. Tento projekt bude sestávat z randomizované kontrolované pilotní studie, počátečního „silného testu“ účinnosti cDBT pro léčbu HED a sebevražedného chování, za použití meziskupinového designu. Tento způsob dodání intervence (např. elektronizace) umožní snadný přechod do dalších fází, které odpovídají aktualizovanému rozsahu výzkumu behaviorální terapie, který zdůrazňuje potřebu šíření a implementace. Celkovým cílem tohoto projektu není demonstrovat, že cDBT funguje lépe než jiné intervence při zlepšování výsledků, ale spíše poskytnout předběžný důkaz, že intervence je proveditelná a účinná při vytváření změn, je-li provedena snadno šířící a přijatelnou metodou.

Primárním cílem počítačově řízeného školení dovedností DBT bude eliminovat HED a sebevražedné chování, které slouží k regulaci emocí a současně zvyšuje kontrolu chování pomocí funkčního, dovedného chování. cDBT-ER je existující 8týdenní počítačová dovednostní intervence, která se zaměřuje na potíže s regulací emocí a zahrnuje četné dovednosti, které se výslovně zaměřují na modifikaci emočních stavů. Dovednosti DBT se dobře promítají do počítačových intervencí, protože jsou založeny na modelech učení, ve kterých se pacienti učí reprodukovatelné dovednosti, které mají být použity v jejich prostředí. Navrhovaná intervence bude vyžadovat přidání dovedností týkajících se závislosti na DBT zaměřené na těžké pití a také zahrnutí počítačové verze protokolu o hodnocení rizik pro elektronické posouzení sebevražedných nutkání. Dovednosti DBT závislosti čerpají z velké části z prevence recidivy a zahrnují DBT adaptace Harm Reduction (prostřednictvím „dialektické abstinence“) a Urge Surfing (prostřednictvím „Burning Bridges). Dovednosti týkající se závislosti byly implementovány v mnoha studiích DBT, které se výslovně zaměřují na návykové chování s pozitivními výsledky při snižování užívání návykových látek a alkoholu. cDBT by tedy klienty naučilo způsoby, jak snížit a eliminovat konzumaci alkoholu, spolu s obratným chováním, jak efektivně zvládat negativní emoce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktuální sebevražedné myšlenky za poslední 4 týdny
  2. Silní epizodičtí pijáci (uvádějící spotřebu 4 nápojů pro ženy a 5 nápojů pro muže během 2 hodin alespoň dvakrát za poslední měsíc)
  3. Vysoká emoční dysregulace definovaná jako jedna standardní odchylka nad průměrem na DERS
  4. Věk >=18 let
  5. anglicky mluvící
  6. Spotřeba léků se stabilizovala
  7. Souhlasy se studiem
  8. Má připojení k internetu a telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Bipolární I, schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy, psychóza,
  2. Žije mimo referenční síť (USA).
  3. Soud nařídil léčbu
  4. Nelze číst a psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačový výcvik dovedností DBT
Intervence Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) zahrnuje 4 dovednosti všímavosti, 6 regulací emocí, 2 tolerance k úzkosti a 4 dovednosti pro závislost. cDBT si zachová podstatu dovedností DBT tím, že bude didakticky zaměřena, bude mít předem stanovený program řízený dovednostmi, které se mají vyučovat, zdůrazní modelování prostřednictvím videovinět, začlení do sezení procvičování dovedností, kdykoli je to možné, zopakuje si domácí úkoly na začátku sezení před výukou nových dovedností, a přiřazení praxe mezi sezeními.
Každý týden je účastníkům k dispozici 8,50minutový trénink dovedností
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní stav na čekací listině (WL) byl zvolen s ohledem na pilotní povahu studie, proveditelnost a celkový cíl, kterým je posouzení příslibu léčby. Účastníci budou posuzováni z hlediska chuti k pití a sebevražedných nutkání stejným způsobem jako ve stavu cDBT. Po 8 týdnech se subjekty budou moci zapsat do intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: 16 týdnů
Sledujte časovou osu zpět pro posouzení množství a frekvence
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená pomocí inventáře spokojenosti klientů (CSI).
Časové okno: 8 týdnů
Míra, do jaké tato populace zažívá spokojenost s intervencí.
8 týdnů
Sebevražedné myšlenky měřené Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSSI).
Časové okno: 16 týdnů
Závažnost sebevražedných myšlenek.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002445
  • F31AA024658-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se ještě musí rozhodnout, zda data sdílet či nikoli; pokud ano, všechna data by byla deidentifikována.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit