- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02932241
Počítačové školení dovedností DBT pro sebevražedné a těžké epizodické pijáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že klinický výzkum by se měl zaměřit na zefektivnění léčby způsoby, které maximalizují jejich účinnost a snadnou implementaci. Aplikace technologie se stále více využívá jako účinný a přijatelný způsob rychlého šíření léčby založené na důkazech. Tyto metody se však používají zřídka u jedinců, kteří jsou považováni za příliš vysoké riziko pro počítačovou psychoterapii. Tento teoretický přístup k vyloučení účastníků rozšiřuje propast v léčbě mezi těmi, kteří léčbu naléhavě potřebují. V tomto smyslu je primárním cílem tohoto projektu vytvořit důkaz konceptu pro vývoj a vyhodnocení účinné a přijatelné intervence pro těžké epizodické pijáky, kteří mají sebevražedné sklony.
Tento rozsah byl vybrán, aby se zvýšila proveditelnost této pilotní studie a umožnilo srovnání s kontrolními podmínkami na čekací listině, což poskytuje důležitý základ pro následnou randomizovanou kontrolní studii. Navrhovaný výzkum bude probíhat v jedné fázi a bude spadat do etapy 1a a 1b aktualizovaného modelu etapy pro výzkum behaviorální terapie. Tento projekt bude sestávat z randomizované kontrolované pilotní studie, počátečního „silného testu“ účinnosti cDBT pro léčbu HED a sebevražedného chování, za použití meziskupinového designu. Tento způsob dodání intervence (např. elektronizace) umožní snadný přechod do dalších fází, které odpovídají aktualizovanému rozsahu výzkumu behaviorální terapie, který zdůrazňuje potřebu šíření a implementace. Celkovým cílem tohoto projektu není demonstrovat, že cDBT funguje lépe než jiné intervence při zlepšování výsledků, ale spíše poskytnout předběžný důkaz, že intervence je proveditelná a účinná při vytváření změn, je-li provedena snadno šířící a přijatelnou metodou.
Primárním cílem počítačově řízeného školení dovedností DBT bude eliminovat HED a sebevražedné chování, které slouží k regulaci emocí a současně zvyšuje kontrolu chování pomocí funkčního, dovedného chování. cDBT-ER je existující 8týdenní počítačová dovednostní intervence, která se zaměřuje na potíže s regulací emocí a zahrnuje četné dovednosti, které se výslovně zaměřují na modifikaci emočních stavů. Dovednosti DBT se dobře promítají do počítačových intervencí, protože jsou založeny na modelech učení, ve kterých se pacienti učí reprodukovatelné dovednosti, které mají být použity v jejich prostředí. Navrhovaná intervence bude vyžadovat přidání dovedností týkajících se závislosti na DBT zaměřené na těžké pití a také zahrnutí počítačové verze protokolu o hodnocení rizik pro elektronické posouzení sebevražedných nutkání. Dovednosti DBT závislosti čerpají z velké části z prevence recidivy a zahrnují DBT adaptace Harm Reduction (prostřednictvím „dialektické abstinence“) a Urge Surfing (prostřednictvím „Burning Bridges). Dovednosti týkající se závislosti byly implementovány v mnoha studiích DBT, které se výslovně zaměřují na návykové chování s pozitivními výsledky při snižování užívání návykových látek a alkoholu. cDBT by tedy klienty naučilo způsoby, jak snížit a eliminovat konzumaci alkoholu, spolu s obratným chováním, jak efektivně zvládat negativní emoce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální sebevražedné myšlenky za poslední 4 týdny
- Silní epizodičtí pijáci (uvádějící spotřebu 4 nápojů pro ženy a 5 nápojů pro muže během 2 hodin alespoň dvakrát za poslední měsíc)
- Vysoká emoční dysregulace definovaná jako jedna standardní odchylka nad průměrem na DERS
- Věk >=18 let
- anglicky mluvící
- Spotřeba léků se stabilizovala
- Souhlasy se studiem
- Má připojení k internetu a telefonu
Kritéria vyloučení:
- Bipolární I, schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy, psychóza,
- Žije mimo referenční síť (USA).
- Soud nařídil léčbu
- Nelze číst a psát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový výcvik dovedností DBT
Intervence Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) zahrnuje 4 dovednosti všímavosti, 6 regulací emocí, 2 tolerance k úzkosti a 4 dovednosti pro závislost.
cDBT si zachová podstatu dovedností DBT tím, že bude didakticky zaměřena, bude mít předem stanovený program řízený dovednostmi, které se mají vyučovat, zdůrazní modelování prostřednictvím videovinět, začlení do sezení procvičování dovedností, kdykoli je to možné, zopakuje si domácí úkoly na začátku sezení před výukou nových dovedností, a přiřazení praxe mezi sezeními.
|
Každý týden je účastníkům k dispozici 8,50minutový trénink dovedností
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní stav na čekací listině (WL) byl zvolen s ohledem na pilotní povahu studie, proveditelnost a celkový cíl, kterým je posouzení příslibu léčby.
Účastníci budou posuzováni z hlediska chuti k pití a sebevražedných nutkání stejným způsobem jako ve stavu cDBT.
Po 8 týdnech se subjekty budou moci zapsat do intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 16 týdnů
|
Sledujte časovou osu zpět pro posouzení množství a frekvence
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost měřená pomocí inventáře spokojenosti klientů (CSI).
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra, do jaké tato populace zažívá spokojenost s intervencí.
|
8 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky měřené Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSSI).
Časové okno: 16 týdnů
|
Závažnost sebevražedných myšlenek.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .