- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02932241
Компьютеризированное обучение навыкам DBT для суицидальных и тяжелых эпизодических пьяниц
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хорошо известно, что клинические исследования должны быть направлены на оптимизацию методов лечения таким образом, чтобы максимизировать их эффективность и простоту реализации. Применение технологий все чаще используется как эффективный и приемлемый способ быстрого распространения лечения, основанного на доказательствах. Однако эти методы нечасто используются для лиц, которые считаются слишком рискованными для компьютерной психотерапии. Этот атеоретический подход к исключению участников увеличивает разрыв в лечении среди тех, кто остро нуждается в лечении. В соответствии с этим основная цель этого проекта состоит в том, чтобы создать доказательство концепции для разработки и оценки эффективного и приемлемого вмешательства для лиц, злоупотребляющих эпизодическим употреблением алкоголя и склонных к суициду.
Этот объем был выбран для повышения осуществимости этого пилотного испытания и для возможности сравнения с контрольным состоянием списка ожидания, что обеспечивает важную основу для последующего рандомизированного контрольного испытания. Предлагаемое исследование будет проходить в один этап и будет подпадать под этапы 1a и 1b обновленной модели этапов исследований в области поведенческой терапии. Этот проект будет состоять из рандомизированного контролируемого пилотного испытания, первоначального «сильного теста» эффективности cDBT для лечения HED и суицидального поведения с использованием межгруппового дизайна. Этот метод проведения вмешательства (например, компьютеризация) позволит легко перейти к последующим этапам, которые соответствуют обновленному объему исследований в области поведенческой терапии, которые подчеркивают необходимость распространения и внедрения. Общая цель этого проекта состоит не в том, чтобы продемонстрировать, что cDBT работает лучше, чем другие вмешательства в улучшении результатов, а в том, чтобы предоставить предварительные доказательства того, что вмешательство осуществимо и эффективно для внесения изменений, если оно осуществляется с помощью легко распространяемого и приемлемого метода.
Основная цель компьютеризированного обучения навыкам ДПТ будет заключаться в устранении ГЭД и суицидального поведения, которые служат для регуляции эмоций, при одновременном повышении поведенческого контроля за счет использования функционального, умелого поведения. cDBT-ER — это существующее 8-недельное компьютеризированное вмешательство в развитие навыков, направленное на устранение трудностей в регуляции эмоций и включающее многочисленные навыки, явно направленные на изменение эмоциональных состояний. Навыки DBT хорошо переносятся в компьютеризированные вмешательства, поскольку они основаны на моделях обучения, в которых пациентов обучают воспроизводимым навыкам, которые можно использовать в их среде. Предлагаемое вмешательство потребует добавления навыков зависимости от DBT для борьбы с пьянством, а также включения компьютеризированной версии протокола оценки риска для электронной оценки суицидальных побуждений. Навыки зависимости от ДПТ в значительной степени основаны на предотвращении рецидивов и включают в себя адаптации ДПТ снижения вреда (через «Диалектическое воздержание») и «Серфинг позывов» (через «Сжигание мостов»). Навыки зависимости были реализованы в многочисленных исследованиях DBT, которые явно нацелены на аддиктивное поведение с положительными результатами в снижении употребления психоактивных веществ и алкоголя. Таким образом, cDBT будет обучать клиентов способам сокращения и устранения потребления алкоголя, а также умелому поведению для эффективного управления негативными эмоциями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущие суицидальные мысли за последние 4 недели
- Злоупотребляющие эпизодически пьющие (сообщающие о потреблении 4 порций для женщин и 5 порций для мужчин в течение 2-часового периода не менее двух раз за последний месяц)
- Высокая эмоциональная дисрегуляция определяется как одно стандартное отклонение выше среднего по шкале DERS.
- Возраст >=18 лет
- англоговорящий
- Использование лекарств стабилизировалось
- Согласие на обучение
- Есть доступ к интернету и телефону
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство I типа, шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективные расстройства, психоз,
- Живет за пределами реферальной сети (США).
- Суд назначил лечение
- Не умеет читать и писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированное обучение навыкам DBT
Компьютеризированное обучение навыкам диалектической поведенческой терапии (cDBT) включает в себя 4 навыка осознанности, 6 навыков регулирования эмоций, 2 навыка устойчивости к стрессу и 4 навыка зависимости.
cDBT сохранит суть навыков DBT, будучи дидактически ориентированным, имея заранее определенную повестку дня, основанную на навыках, которым необходимо обучать, делая акцент на моделировании с помощью видео-виньеток, включая в сессионную практику навыков, когда это возможно, просматривая домашнюю работу в начале сессий перед обучением новым навыкам, и назначение практики между сессиями.
|
8 50-минутных занятий по обучению навыкам, доступных для участников каждую неделю
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Контрольное состояние списка ожидания (WL) было выбрано с учетом пилотного характера исследования, его осуществимости и общей цели оценки перспектив лечения.
Участники будут оцениваться на предмет употребления алкоголя и суицидальных побуждений так же, как и в состоянии cDBT.
Через 8 недель субъекты смогут записаться на вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 16 недель
|
Проследите временную шкалу, чтобы оценить количество и частоту
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, измеряемая Инвентаризацией удовлетворенности клиентов (CSI).
Временное ограничение: 8 недель
|
Степень, в которой эта группа населения испытывает удовлетворение от вмешательства.
|
8 недель
|
|
Суицидальные мысли по шкале суицидальных мыслей Бека (BSSI).
Временное ограничение: 16 недель
|
Тяжесть суицидальных мыслей.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .