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Treinamento de habilidades de DBT computadorizado para bebedores suicidas e episódicos pesados

2 de maio de 2018 atualizado por: Chelsey Wilks, University of Washington
O uso de álcool é considerado um fator de risco significativo entre aqueles que morrem por suicídio, especialmente entre aqueles que bebem para regular suas emoções. Infelizmente, há uma escassez de pesquisas sobre resultados de tratamento para bebedores pesados ​​suicidas. Além disso, os tratamentos direcionados a essa população devem ser extremamente eficazes, com promessa de ampla disseminação. A aplicação da tecnologia tem sido cada vez mais utilizada como uma forma eficaz e aceitável de disseminar rapidamente o tratamento baseado em evidências. No entanto, esses métodos são usados ​​com pouca frequência para indivíduos considerados de alto risco para tratamento computadorizado. Nesse sentido, o objetivo deste projeto é iniciar uma linha de pesquisa focada no desenvolvimento de intervenções para reduzir o consumo excessivo de álcool e o risco de suicídio por meio do uso da tecnologia. O treinamento de habilidades da Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma intervenção eficaz para comportamentos associados à desregulação emocional, incluindo comportamentos aditivos e suicidas. Além disso, o uso de habilidades DBT foi identificado como o ingrediente ativo para a eficácia do tratamento; assim, uma intervenção de treinamento de habilidades fornecida pela Internet tem a capacidade de ser um método potente e eficiente de fornecimento de tratamento. O objetivo desta pesquisa é estabelecer uma prova de conceito para desenvolver e avaliar uma intervenção potencialmente eficaz e aceitável para bebedores pesados ​​episódicos que são suicidas. Especificamente, este projeto propõe a realização de um estudo piloto controlado randomizado de uma intervenção computadorizada de treinamento de habilidades DBT para indivíduos suicidas que se envolvem em consumo episódico pesado (HED) para regular emoções. Os objetivos do projeto são realizar um estudo piloto controlado randomizado de cDBT versus um controle de lista de espera (WL). Este ensaio piloto não pretende demonstrar que o cDBT funciona melhor do que outras intervenções na melhoria dos índices clínicos, mas sim determinar se são necessárias revisões adicionais da intervenção cDBT e informará o projeto de um subsequente estudo controlado randomizado em grande escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está bem estabelecido que a pesquisa clínica deve se concentrar em simplificar os tratamentos de forma a maximizar sua potência e facilidade de implementação. A aplicação da tecnologia tem sido cada vez mais utilizada como uma forma eficaz e aceitável de disseminar rapidamente o tratamento baseado em evidências. No entanto, esses métodos são usados ​​com pouca frequência para indivíduos considerados de alto risco para psicoterapia computadorizada. Essa abordagem teórica da exclusão de participantes amplia a lacuna de tratamento entre aqueles que precisam urgentemente de tratamento. Nesse sentido, o objetivo principal deste projeto é estabelecer uma prova de conceito para desenvolver e avaliar uma intervenção eficaz e aceitável para bebedores pesados ​​episódicos com tendências suicidas.

Este escopo foi selecionado para aumentar a viabilidade deste ensaio piloto e permitir a comparação com uma condição de controle em lista de espera, fornecendo uma base importante para um ensaio de controle randomizado subsequente. A pesquisa proposta ocorrerá em uma fase e se enquadrará nos Estágios 1a e 1b do Modelo de Estágio atualizado para Pesquisa em Terapia Comportamental. Este projeto consistirá em um ensaio piloto randomizado controlado, um "teste forte" inicial de eficácia de cDBT para o tratamento de HED e comportamentos suicidas, usando um desenho entre grupos. Este método de entrega de intervenção (por exemplo, informatização) facilitará a transição para os estágios subsequentes que se encaixam no escopo atualizado da Pesquisa em Terapia Comportamental, que destaca a necessidade de disseminação e implementação. O objetivo geral deste projeto não é demonstrar que o cDBT funciona melhor do que outras intervenções na melhoria dos resultados, mas sim fornecer evidências preliminares de que a intervenção é viável e eficaz na produção de mudanças quando realizada por meio de um método facilmente disseminado e aceitável.

O principal objetivo do treinamento de habilidades de DBT computadorizado será eliminar o HED e o comportamento suicida que funcionam para regular as emoções, ao mesmo tempo em que aumentam o controle comportamental por meio do uso de comportamento funcional e habilidoso. O cDBT-ER é uma intervenção de habilidades computadorizada de 8 semanas existente que visa dificuldades na regulação emocional e inclui várias habilidades que visam explicitamente a modificação de estados emocionais. As habilidades de DBT se traduzem bem em intervenções computadorizadas, pois são baseadas em modelos de aprendizado nos quais os pacientes aprendem habilidades reprodutíveis para serem usadas em seu ambiente. A intervenção proposta exigirá a adição de habilidades de dependência de DBT para direcionar o consumo excessivo de álcool, bem como a inclusão de uma versão computadorizada de um protocolo de avaliação de risco para avaliar impulsos suicidas eletronicamente. As habilidades de vício em DBT se baseiam em grande parte na prevenção de recaídas e incluem adaptações DBT de Redução de Danos (via "Abstinência Dialética") e Surfe de Urgência (via "Burning Bridges"). As habilidades de dependência foram implementadas em numerosos estudos de DBT que visam explicitamente o comportamento viciante com resultados positivos na redução do uso de substâncias e álcool. Assim, o cDBT ensinaria aos clientes maneiras de reduzir e eliminar o consumo de álcool, juntamente com comportamentos hábeis para gerenciar com eficácia as emoções negativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ideação suicida atual nas últimas 4 semanas
  2. Bebedores episódicos pesados ​​(relatando consumo de 4 drinques para mulheres e 5 drinques para homens durante um período de 2 horas pelo menos duas vezes no último mês)
  3. Alta desregulação emocional definida como sendo um desvio padrão acima da média no DERS
  4. Idade >=18 anos
  5. falando inglês
  6. Uso de medicamentos estabilizado
  7. consentimentos para estudar
  8. Tem acesso à Internet e telefone

Critério de exclusão:

  1. Bipolar I, Esquizofrenia, Esquizofreniforme, Transtornos Esquizoafetivos, Psicose,
  2. Mora fora da rede de referência (EUA).
  3. Tribunal ordenou tratamento
  4. Incapaz de ler e escrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de habilidades de DBT computadorizado
A intervenção de Treinamento de Habilidades de Terapia Comportamental Dialética Computadorizada (cDBT) inclui 4 habilidades de atenção plena, 6 regulações emocionais, 2 de tolerância ao sofrimento e 4 de dependência. O cDBT manterá a essência das habilidades de DBT ao ser focado didaticamente, tendo uma agenda predeterminada orientada por habilidades a serem ensinadas, enfatizando a modelagem por meio de vinhetas de vídeo, incorporando a prática de habilidades sempre que possível, revisando a lição de casa no início das sessões antes de ensinar novas habilidades, e atribuição de prática entre as sessões.
8 sessões de treinamento de habilidades de 50 minutos disponibilizadas aos participantes a cada semana
Sem intervenção: Lista de espera
Uma condição de controle de lista de espera (WL) foi escolhida considerando a natureza piloto do estudo, a viabilidade e o objetivo geral de avaliar a promessa do tratamento. Os participantes serão avaliados para beber e impulsos suicidas da mesma maneira que na condição cDBT. Após 8 semanas, os indivíduos poderão se inscrever na intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Álcool
Prazo: 16 semanas
A linha do tempo segue de volta para avaliar a quantidade e a frequência
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade, medida pelo Inventário de Satisfação do Cliente (CSI).
Prazo: 8 semanas
O grau em que essa população sente satisfação com a intervenção.
8 semanas
Ideação suicida, medida pela Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI).
Prazo: 16 semanas
Gravidade da ideação suicida.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002445
  • F31AA024658-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda precisam determinar se devem ou não compartilhar os dados; nesse caso, todos os dados seriam desidentificados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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