- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932241
Treinamento de habilidades de DBT computadorizado para bebedores suicidas e episódicos pesados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que a pesquisa clínica deve se concentrar em simplificar os tratamentos de forma a maximizar sua potência e facilidade de implementação. A aplicação da tecnologia tem sido cada vez mais utilizada como uma forma eficaz e aceitável de disseminar rapidamente o tratamento baseado em evidências. No entanto, esses métodos são usados com pouca frequência para indivíduos considerados de alto risco para psicoterapia computadorizada. Essa abordagem teórica da exclusão de participantes amplia a lacuna de tratamento entre aqueles que precisam urgentemente de tratamento. Nesse sentido, o objetivo principal deste projeto é estabelecer uma prova de conceito para desenvolver e avaliar uma intervenção eficaz e aceitável para bebedores pesados episódicos com tendências suicidas.
Este escopo foi selecionado para aumentar a viabilidade deste ensaio piloto e permitir a comparação com uma condição de controle em lista de espera, fornecendo uma base importante para um ensaio de controle randomizado subsequente. A pesquisa proposta ocorrerá em uma fase e se enquadrará nos Estágios 1a e 1b do Modelo de Estágio atualizado para Pesquisa em Terapia Comportamental. Este projeto consistirá em um ensaio piloto randomizado controlado, um "teste forte" inicial de eficácia de cDBT para o tratamento de HED e comportamentos suicidas, usando um desenho entre grupos. Este método de entrega de intervenção (por exemplo, informatização) facilitará a transição para os estágios subsequentes que se encaixam no escopo atualizado da Pesquisa em Terapia Comportamental, que destaca a necessidade de disseminação e implementação. O objetivo geral deste projeto não é demonstrar que o cDBT funciona melhor do que outras intervenções na melhoria dos resultados, mas sim fornecer evidências preliminares de que a intervenção é viável e eficaz na produção de mudanças quando realizada por meio de um método facilmente disseminado e aceitável.
O principal objetivo do treinamento de habilidades de DBT computadorizado será eliminar o HED e o comportamento suicida que funcionam para regular as emoções, ao mesmo tempo em que aumentam o controle comportamental por meio do uso de comportamento funcional e habilidoso. O cDBT-ER é uma intervenção de habilidades computadorizada de 8 semanas existente que visa dificuldades na regulação emocional e inclui várias habilidades que visam explicitamente a modificação de estados emocionais. As habilidades de DBT se traduzem bem em intervenções computadorizadas, pois são baseadas em modelos de aprendizado nos quais os pacientes aprendem habilidades reprodutíveis para serem usadas em seu ambiente. A intervenção proposta exigirá a adição de habilidades de dependência de DBT para direcionar o consumo excessivo de álcool, bem como a inclusão de uma versão computadorizada de um protocolo de avaliação de risco para avaliar impulsos suicidas eletronicamente. As habilidades de vício em DBT se baseiam em grande parte na prevenção de recaídas e incluem adaptações DBT de Redução de Danos (via "Abstinência Dialética") e Surfe de Urgência (via "Burning Bridges"). As habilidades de dependência foram implementadas em numerosos estudos de DBT que visam explicitamente o comportamento viciante com resultados positivos na redução do uso de substâncias e álcool. Assim, o cDBT ensinaria aos clientes maneiras de reduzir e eliminar o consumo de álcool, juntamente com comportamentos hábeis para gerenciar com eficácia as emoções negativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ideação suicida atual nas últimas 4 semanas
- Bebedores episódicos pesados (relatando consumo de 4 drinques para mulheres e 5 drinques para homens durante um período de 2 horas pelo menos duas vezes no último mês)
- Alta desregulação emocional definida como sendo um desvio padrão acima da média no DERS
- Idade >=18 anos
- falando inglês
- Uso de medicamentos estabilizado
- consentimentos para estudar
- Tem acesso à Internet e telefone
Critério de exclusão:
- Bipolar I, Esquizofrenia, Esquizofreniforme, Transtornos Esquizoafetivos, Psicose,
- Mora fora da rede de referência (EUA).
- Tribunal ordenou tratamento
- Incapaz de ler e escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de habilidades de DBT computadorizado
A intervenção de Treinamento de Habilidades de Terapia Comportamental Dialética Computadorizada (cDBT) inclui 4 habilidades de atenção plena, 6 regulações emocionais, 2 de tolerância ao sofrimento e 4 de dependência.
O cDBT manterá a essência das habilidades de DBT ao ser focado didaticamente, tendo uma agenda predeterminada orientada por habilidades a serem ensinadas, enfatizando a modelagem por meio de vinhetas de vídeo, incorporando a prática de habilidades sempre que possível, revisando a lição de casa no início das sessões antes de ensinar novas habilidades, e atribuição de prática entre as sessões.
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8 sessões de treinamento de habilidades de 50 minutos disponibilizadas aos participantes a cada semana
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Sem intervenção: Lista de espera
Uma condição de controle de lista de espera (WL) foi escolhida considerando a natureza piloto do estudo, a viabilidade e o objetivo geral de avaliar a promessa do tratamento.
Os participantes serão avaliados para beber e impulsos suicidas da mesma maneira que na condição cDBT.
Após 8 semanas, os indivíduos poderão se inscrever na intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Álcool
Prazo: 16 semanas
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A linha do tempo segue de volta para avaliar a quantidade e a frequência
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade, medida pelo Inventário de Satisfação do Cliente (CSI).
Prazo: 8 semanas
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O grau em que essa população sente satisfação com a intervenção.
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8 semanas
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Ideação suicida, medida pela Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI).
Prazo: 16 semanas
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Gravidade da ideação suicida.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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