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Capacitación computarizada de habilidades DBT para bebedores episódicos suicidas y pesados

2 de mayo de 2018 actualizado por: Chelsey Wilks, University of Washington
El consumo de alcohol se considera un factor de riesgo significativo entre quienes mueren por suicidio, especialmente entre quienes beben para regular sus emociones. Desafortunadamente, hay una escasez de investigaciones sobre los resultados del tratamiento para los bebedores empedernidos suicidas. Además, los tratamientos dirigidos a esta población deben ser máximamente efectivos, con la promesa de una amplia difusión. La aplicación de la tecnología se ha utilizado cada vez más como una forma eficaz y aceptable de difundir rápidamente el tratamiento basado en la evidencia. Sin embargo, estos métodos se usan con poca frecuencia para personas que se consideran de demasiado alto riesgo para el tratamiento computarizado. En esta línea, el objetivo de este proyecto es iniciar una línea de investigación centrada en desarrollar intervenciones para reducir el consumo excesivo de alcohol y el riesgo de suicidio mediante el uso de la tecnología. El entrenamiento de habilidades de la terapia conductual dialéctica (DBT) es una intervención eficaz para los comportamientos asociados con la desregulación de las emociones, incluidos los comportamientos adictivos y suicidas. Además, el uso de habilidades DBT ha sido identificado como el ingrediente activo para la efectividad del tratamiento; por lo tanto, una intervención de capacitación en habilidades brindada a través de Internet tiene la capacidad de ser un método potente y eficiente de brindar tratamiento. El objetivo de esta investigación es establecer una prueba de concepto para desarrollar y evaluar una intervención potencialmente eficaz y aceptable para los bebedores episódicos que son suicidas. Específicamente, este proyecto propone llevar a cabo una prueba piloto aleatoria controlada de una intervención de entrenamiento de habilidades DBT computarizada para personas suicidas que se involucran en episodios de consumo excesivo de alcohol (HED) para regular las emociones. Los objetivos del proyecto son realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de cDBT frente a un control de lista de espera (WL). Este ensayo piloto no pretende demostrar que la TDCc funciona mejor que otras intervenciones para mejorar los índices clínicos, sino más bien determinar si se necesitan más revisiones de la intervención de la TDCc e informará el diseño de un ensayo controlado aleatorio posterior a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está bien establecido que la investigación clínica debe centrarse en optimizar los tratamientos de manera que maximicen su potencia y facilidad de implementación. La aplicación de la tecnología se ha utilizado cada vez más como una forma eficaz y aceptable de difundir rápidamente el tratamiento basado en la evidencia. Sin embargo, estos métodos se usan con poca frecuencia para personas que se consideran de demasiado alto riesgo para la psicoterapia computarizada. Este enfoque ateórico de la exclusión de los participantes amplía la brecha de tratamiento entre aquellos que lo necesitan con urgencia. En este sentido, el objetivo principal de este proyecto es establecer una prueba de concepto para desarrollar y evaluar una intervención eficaz y aceptable para los bebedores episódicos que son suicidas.

Este ámbito se seleccionó para aumentar la viabilidad de esta prueba piloto y permitir la comparación con una condición de control en lista de espera, proporcionando una base importante para una prueba de control aleatoria posterior. La investigación propuesta se llevará a cabo en una fase y se incluirá en las Etapas 1a y 1b del Modelo de etapas actualizado para la investigación en terapia conductual. Este proyecto consistirá en un ensayo piloto controlado aleatorio, una "prueba fuerte" inicial de eficacia de cDBT para el tratamiento de HED y comportamientos suicidas, utilizando un diseño entre grupos. Este método de entrega de la intervención (p. informatización) permitirá una fácil transición a las etapas posteriores que se ajusten al alcance actualizado de la investigación en terapia conductual que destaca la necesidad de difusión e implementación. El objetivo general de este proyecto no es demostrar que la cDBT funciona mejor que otras intervenciones para mejorar los resultados, sino proporcionar evidencia preliminar de que la intervención es factible y eficaz para producir cambios cuando se realiza a través de un método aceptable y de fácil difusión.

El objetivo principal del entrenamiento de habilidades DBT computarizado será eliminar HED y el comportamiento suicida que funcionan para regular las emociones y, al mismo tiempo, aumentar el control del comportamiento mediante el uso de un comportamiento funcional y hábil. cDBT-ER es una intervención de habilidades computarizadas existente de 8 semanas que se enfoca en las dificultades en la regulación de las emociones e incluye numerosas habilidades que se enfocan explícitamente en la modificación de los estados emocionales. Las habilidades DBT se traducen bien en intervenciones computarizadas, ya que se basan en modelos de aprendizaje en los que se enseña a los pacientes habilidades reproducibles para usar en su entorno. La intervención propuesta requerirá agregar las habilidades de adicción a DBT para apuntar al consumo excesivo de alcohol, así como incluir una versión computarizada de un protocolo de evaluación de riesgos para evaluar los impulsos suicidas electrónicamente. Las habilidades de adicción a DBT se basan en gran medida en la prevención de recaídas e incluyen adaptaciones de DBT de Reducción de daños (a través de "Abstinencia dialéctica") y Urge Surfing (a través de "Burning Bridges"). Las habilidades de adicción se han implementado en numerosos estudios DBT que se enfocan explícitamente en el comportamiento adictivo con resultados positivos en la reducción del consumo de sustancias y alcohol. Por lo tanto, cDBT enseñaría a los clientes formas de reducir y eliminar el consumo de alcohol, junto con comportamientos hábiles para manejar de manera efectiva las emociones negativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ideación suicida actual en las últimas 4 semanas
  2. Bebedores episódicos intensos (consumo de 4 tragos para mujeres y 5 tragos para hombres durante un período de 2 horas al menos dos veces en el último mes)
  3. Alta desregulación emocional definida como una desviación estándar por encima de la media en el DERS
  4. Edad >=18 años
  5. Habla ingles
  6. Uso de medicamentos estabilizado
  7. consentimientos para estudiar
  8. Tiene acceso a Internet y teléfono

Criterio de exclusión:

  1. Bipolar I, esquizofrenia, esquizofreniforme, trastornos esquizoafectivos, psicosis,
  2. Vive fuera de la red de referencia (EE. UU.).
  3. Orden judicial para tratamiento
  4. Incapaz de leer y escribir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de habilidades DBT computarizado
La intervención de entrenamiento de habilidades de terapia conductual dialéctica computarizada (cDBT) incluye 4 habilidades de atención plena, 6 regulaciones emocionales, 2 tolerancia a la angustia y 4 habilidades de adicción. cDBT retendrá la esencia de las habilidades de DBT al enfocarse didácticamente, tener una agenda predeterminada impulsada por las habilidades que se enseñarán, enfatizar el modelado a través de viñetas de video, incorporar en la sesión la práctica de habilidades siempre que sea posible, revisar la tarea al comienzo de las sesiones antes de enseñar nuevas habilidades, y asignar práctica entre sesiones.
8 sesiones de capacitación de habilidades de 50 minutos disponibles para los participantes cada semana
Sin intervención: Lista de espera
Se eligió una condición de control de lista de espera (WL) teniendo en cuenta la naturaleza piloto del estudio, la viabilidad y el objetivo general de evaluar la promesa del tratamiento. Se evaluará a los participantes respecto a la bebida y los impulsos suicidas de la misma manera que en la condición de cDBT. Después de 8 semanas, los sujetos podrán inscribirse en la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 16 semanas
Seguimiento de la línea de tiempo para evaluar la cantidad y la frecuencia
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad, medida por el Inventario de Satisfacción del Cliente (CSI).
Periodo de tiempo: 8 semanas
El grado en que esta población experimenta satisfacción con la intervención.
8 semanas
Ideación suicida, medida por la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI).
Periodo de tiempo: 16 semanas
Gravedad de la ideación suicida.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002445
  • F31AA024658-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún tienen que determinar si compartirán o no los datos; si es así, todos los datos serían desidentificados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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