- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02932241
Capacitación computarizada de habilidades DBT para bebedores episódicos suicidas y pesados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien establecido que la investigación clínica debe centrarse en optimizar los tratamientos de manera que maximicen su potencia y facilidad de implementación. La aplicación de la tecnología se ha utilizado cada vez más como una forma eficaz y aceptable de difundir rápidamente el tratamiento basado en la evidencia. Sin embargo, estos métodos se usan con poca frecuencia para personas que se consideran de demasiado alto riesgo para la psicoterapia computarizada. Este enfoque ateórico de la exclusión de los participantes amplía la brecha de tratamiento entre aquellos que lo necesitan con urgencia. En este sentido, el objetivo principal de este proyecto es establecer una prueba de concepto para desarrollar y evaluar una intervención eficaz y aceptable para los bebedores episódicos que son suicidas.
Este ámbito se seleccionó para aumentar la viabilidad de esta prueba piloto y permitir la comparación con una condición de control en lista de espera, proporcionando una base importante para una prueba de control aleatoria posterior. La investigación propuesta se llevará a cabo en una fase y se incluirá en las Etapas 1a y 1b del Modelo de etapas actualizado para la investigación en terapia conductual. Este proyecto consistirá en un ensayo piloto controlado aleatorio, una "prueba fuerte" inicial de eficacia de cDBT para el tratamiento de HED y comportamientos suicidas, utilizando un diseño entre grupos. Este método de entrega de la intervención (p. informatización) permitirá una fácil transición a las etapas posteriores que se ajusten al alcance actualizado de la investigación en terapia conductual que destaca la necesidad de difusión e implementación. El objetivo general de este proyecto no es demostrar que la cDBT funciona mejor que otras intervenciones para mejorar los resultados, sino proporcionar evidencia preliminar de que la intervención es factible y eficaz para producir cambios cuando se realiza a través de un método aceptable y de fácil difusión.
El objetivo principal del entrenamiento de habilidades DBT computarizado será eliminar HED y el comportamiento suicida que funcionan para regular las emociones y, al mismo tiempo, aumentar el control del comportamiento mediante el uso de un comportamiento funcional y hábil. cDBT-ER es una intervención de habilidades computarizadas existente de 8 semanas que se enfoca en las dificultades en la regulación de las emociones e incluye numerosas habilidades que se enfocan explícitamente en la modificación de los estados emocionales. Las habilidades DBT se traducen bien en intervenciones computarizadas, ya que se basan en modelos de aprendizaje en los que se enseña a los pacientes habilidades reproducibles para usar en su entorno. La intervención propuesta requerirá agregar las habilidades de adicción a DBT para apuntar al consumo excesivo de alcohol, así como incluir una versión computarizada de un protocolo de evaluación de riesgos para evaluar los impulsos suicidas electrónicamente. Las habilidades de adicción a DBT se basan en gran medida en la prevención de recaídas e incluyen adaptaciones de DBT de Reducción de daños (a través de "Abstinencia dialéctica") y Urge Surfing (a través de "Burning Bridges"). Las habilidades de adicción se han implementado en numerosos estudios DBT que se enfocan explícitamente en el comportamiento adictivo con resultados positivos en la reducción del consumo de sustancias y alcohol. Por lo tanto, cDBT enseñaría a los clientes formas de reducir y eliminar el consumo de alcohol, junto con comportamientos hábiles para manejar de manera efectiva las emociones negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ideación suicida actual en las últimas 4 semanas
- Bebedores episódicos intensos (consumo de 4 tragos para mujeres y 5 tragos para hombres durante un período de 2 horas al menos dos veces en el último mes)
- Alta desregulación emocional definida como una desviación estándar por encima de la media en el DERS
- Edad >=18 años
- Habla ingles
- Uso de medicamentos estabilizado
- consentimientos para estudiar
- Tiene acceso a Internet y teléfono
Criterio de exclusión:
- Bipolar I, esquizofrenia, esquizofreniforme, trastornos esquizoafectivos, psicosis,
- Vive fuera de la red de referencia (EE. UU.).
- Orden judicial para tratamiento
- Incapaz de leer y escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades DBT computarizado
La intervención de entrenamiento de habilidades de terapia conductual dialéctica computarizada (cDBT) incluye 4 habilidades de atención plena, 6 regulaciones emocionales, 2 tolerancia a la angustia y 4 habilidades de adicción.
cDBT retendrá la esencia de las habilidades de DBT al enfocarse didácticamente, tener una agenda predeterminada impulsada por las habilidades que se enseñarán, enfatizar el modelado a través de viñetas de video, incorporar en la sesión la práctica de habilidades siempre que sea posible, revisar la tarea al comienzo de las sesiones antes de enseñar nuevas habilidades, y asignar práctica entre sesiones.
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8 sesiones de capacitación de habilidades de 50 minutos disponibles para los participantes cada semana
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Sin intervención: Lista de espera
Se eligió una condición de control de lista de espera (WL) teniendo en cuenta la naturaleza piloto del estudio, la viabilidad y el objetivo general de evaluar la promesa del tratamiento.
Se evaluará a los participantes respecto a la bebida y los impulsos suicidas de la misma manera que en la condición de cDBT.
Después de 8 semanas, los sujetos podrán inscribirse en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Seguimiento de la línea de tiempo para evaluar la cantidad y la frecuencia
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad, medida por el Inventario de Satisfacción del Cliente (CSI).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El grado en que esta población experimenta satisfacción con la intervención.
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8 semanas
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Ideación suicida, medida por la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Gravedad de la ideación suicida.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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