- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02932241
Computerstyret DBT-færdighedstræning for suicidale og tunge episoddrikkere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er veletableret, at klinisk forskning bør fokusere på at strømline behandlinger på måder, der maksimerer deres styrke og lette implementering. Anvendelsen af teknologi er i stigende grad blevet brugt som en effektiv og acceptabel måde til hurtigt at formidle evidensbaseret behandling. Disse metoder bruges dog sjældent til personer, der anses for at være for høj risiko for computeriseret psykoterapi. Denne ateoretiske tilgang til udelukkelse af deltagere udvider behandlingskløften blandt dem, der har hårdt behov for behandling. På denne måde er det primære mål med dette projekt at etablere et proof of concept til at udvikle og evaluere en effektiv og acceptabel intervention for store episodiske drikkere, der er suicidale.
Dette omfang er valgt for at øge gennemførligheden af dette pilotforsøg og for at muliggøre sammenligning med en ventelistekontroltilstand, hvilket giver et vigtigt grundlag for et efterfølgende randomiseret kontrolforsøg. Den foreslåede forskning vil finde sted i én fase og vil falde inden for trin 1a og 1b i den opdaterede trinmodel for adfærdsterapiforskning. Dette projekt vil bestå af et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, en indledende "stærk test" af effektiviteten af cDBT til behandling af HED og selvmordsadfærd, ved hjælp af et design mellem grupper. Denne metode til interventionslevering (f.eks. computerisering) vil give mulighed for let overgang til efterfølgende faser, der passer til det opdaterede omfang af adfærdsterapiforskning, som fremhæver behovet for formidling og implementering. Det overordnede formål med dette projekt er ikke at demonstrere, at cDBT virker bedre end andre interventioner til at forbedre resultater, men snarere at give foreløbige beviser for, at interventionen er gennemførlig og effektiv til at skabe forandring, når den leveres gennem en let udbredt og acceptabel metode.
Det primære mål med computeriseret DBT Skills Training vil være at eliminere HED og selvmordsadfærd, der fungerer til at regulere følelser og samtidig øge adfærdskontrol gennem brug af funktionel, dygtig adfærd. cDBT-ER er en eksisterende 8-ugers computerstyret færdighedsintervention, der retter sig mod vanskeligheder i følelsesregulering og omfatter adskillige færdigheder, der eksplicit retter sig mod modificerende følelsesmæssige tilstande. DBT-færdigheder oversættes godt til computeriserede interventioner, da de er baseret på læringsmodeller, hvor patienter undervises i reproducerbare færdigheder, der skal bruges i deres omgivelser. Den foreslåede intervention vil kræve tilføjelse af DBT-afhængighedsfærdigheder for at målrette mod tungt alkoholforbrug samt inkludere en computeriseret version af en risikovurderingsprotokol til at vurdere selvmordstrang elektronisk. DBT-afhængighedsfærdighederne trækker i høj grad fra tilbagefaldsforebyggelse og omfatter DBT-tilpasninger af Harm Reduction (via "Dialectical Abstinence") og Urge Surfing (via "Burning Bridges). Misbrugsfærdighederne er blevet implementeret i adskillige DBT-studier, der eksplicit retter sig mod vanedannende adfærd med positive resultater i at reducere stof- og alkoholforbrug. Således ville cDBT lære klienter måder at reducere og eliminere alkoholforbrug sammen med dygtig adfærd til effektivt at håndtere negative følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker i de sidste 4 uger
- Kraftige episoder, der drikker (rapporterer forbrug af 4 drinks for kvinder og 5 drinks for mænd over en periode på 2 timer mindst to gange i den seneste måned)
- Høj følelsesmæssig dysregulering defineret som værende en standardafvigelse over gennemsnittet på DERS
- Alder >=18 år
- engelsktalende
- Medicinforbrug stabiliseret
- Samtykke til at studere
- Har internet og telefon adgang
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar I, skizofreni, skizofreniforme, skizoaffektive lidelser, psykose,
- Bor uden for henvisningsnetværket (USA).
- Retten dømt til behandling
- Kan ikke læse og skrive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret DBT færdighedstræning
Computerized Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (cDBT) interventionen omfatter 4 mindfulness, 6 følelsesreguleringer, 2 nødstolerance og 4 afhængighedsfærdigheder.
cDBT vil bevare essensen af DBT-færdigheder ved at være didaktisk fokuseret, have en forudbestemt dagsorden drevet af færdigheder, der skal undervises, lægge vægt på modellering gennem videovignetter, inkorporere færdigheder i sessionspraktik, når det er muligt, gennemgå lektier i begyndelsen af sessioner, før undervisning i nye færdigheder, og tildele øvelse mellem sessionerne.
|
8, 50 minutters færdighedstræningssessioner stillet til rådighed for deltagerne hver uge
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
En venteliste (WL) kontrolbetingelse blev valgt under hensyntagen til undersøgelsens pilotkarakter, gennemførligheden og det overordnede mål med at vurdere behandlingens løfte.
Deltagerne vil blive vurderet for druk og selvmordstrang på samme måde som i cDBT-tilstanden.
Efter 8 uger vil forsøgspersoner være i stand til at tilmelde sig interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 16 uger
|
Tidslinje følger tilbage for at vurdere mængde og frekvens
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, som målt ved Client Satisfaction Inventory (CSI).
Tidsramme: 8 uger
|
I hvor høj grad denne befolkning oplever tilfredshed med interventionen.
|
8 uger
|
|
Selvmordstanker, målt ved Becks skala for selvmordstanker (BSSI).
Tidsramme: 16 uger
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .