- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02932241
Computergestütztes DBT-Fähigkeitstraining für selbstmörderische und starke Trinkerepisoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass sich die klinische Forschung darauf konzentrieren sollte, Behandlungen so zu optimieren, dass ihre Wirksamkeit maximiert und die Umsetzung einfacher wird. Der Einsatz von Technologie wird zunehmend als wirksame und akzeptable Möglichkeit zur schnellen Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen genutzt. Allerdings werden diese Methoden selten bei Personen eingesetzt, bei denen das Risiko für eine computergestützte Psychotherapie zu hoch ist. Dieser atheoretische Ansatz zum Ausschluss von Teilnehmern vergrößert die Behandlungslücke unter denjenigen, die dringend einer Behandlung bedürfen. In diesem Sinne besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, einen Machbarkeitsnachweis für die Entwicklung und Bewertung einer wirksamen und akzeptablen Intervention für selbstmörderische Alkoholiker zu erbringen.
Dieser Umfang wurde ausgewählt, um die Durchführbarkeit dieses Pilotversuchs zu erhöhen und einen Vergleich mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu ermöglichen, was wichtige Grundlagen für einen nachfolgenden randomisierten Kontrollversuch liefert. Die vorgeschlagene Forschung wird in einer Phase stattfinden und in die Stufen 1a und 1b des aktualisierten Stufenmodells für Verhaltenstherapieforschung fallen. Dieses Projekt wird aus einem randomisierten kontrollierten Pilotversuch bestehen, einem ersten „starken Test“ der Wirksamkeit von cDBT zur Behandlung von HED und suizidalem Verhalten unter Verwendung eines Designs zwischen Gruppen. Diese Methode der Interventionsbereitstellung (z. B. Computerisierung) wird einen einfachen Übergang zu nachfolgenden Phasen ermöglichen, die dem aktualisierten Umfang der Verhaltenstherapieforschung entsprechen und die Notwendigkeit der Verbreitung und Umsetzung hervorheben. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht nicht darin, zu zeigen, dass cDBT bei der Verbesserung der Ergebnisse besser funktioniert als andere Interventionen, sondern vielmehr darin, vorläufige Beweise dafür zu liefern, dass die Intervention machbar und wirksam bei der Herbeiführung von Veränderungen ist, wenn sie durch eine leicht verbreitete und akzeptable Methode durchgeführt wird.
Das Hauptziel des computergestützten DBT-Fähigkeitstrainings besteht darin, HED und suizidales Verhalten zu eliminieren, die der Regulierung von Emotionen dienen, und gleichzeitig die Verhaltenskontrolle durch den Einsatz funktionalen, geschickten Verhaltens zu verbessern. cDBT-ER ist eine bestehende 8-wöchige computergestützte Kompetenzintervention, die auf Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation abzielt und zahlreiche Fähigkeiten umfasst, die explizit auf die Veränderung emotionaler Zustände abzielen. DBT-Fähigkeiten lassen sich gut in computergestützte Interventionen übertragen, da sie auf Lernmodellen basieren, in denen Patienten reproduzierbare Fähigkeiten vermittelt werden, die sie in ihrer Umgebung anwenden können. Die vorgeschlagene Intervention erfordert die Hinzufügung der DBT-Suchtkompetenzen zur Bekämpfung von starkem Alkoholkonsum sowie die Einbindung einer computerisierten Version eines Risikobewertungsprotokolls zur elektronischen Beurteilung von Suizidgedanken. Die DBT-Suchtkompetenzen basieren größtenteils auf der Rückfallprävention und umfassen DBT-Anpassungen von Harm Reduction (über „Dialectical Abstinence“) und Urge Surfing (über „Burning Bridges“). Die Suchtkompetenzen wurden in zahlreichen DBT-Studien implementiert, die explizit auf Suchtverhalten abzielen und positive Ergebnisse bei der Reduzierung des Substanz- und Alkoholkonsums erzielen. Somit würde cDBT den Klienten Möglichkeiten vermitteln, den Alkoholkonsum zu reduzieren und zu eliminieren, sowie geschickte Verhaltensweisen zum effektiven Umgang mit negativen Emotionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken in den letzten 4 Wochen
- Starke Trinkerepisoden (die angeben, im letzten Monat mindestens zweimal 4 Getränke bei Frauen und 5 Getränke bei Männern über einen Zeitraum von 2 Stunden konsumiert zu haben)
- Eine starke emotionale Dysregulation ist definiert als eine Standardabweichung über dem Mittelwert des DERS
- Alter >=18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Der Medikamentenverbrauch hat sich stabilisiert
- Einwilligung zum Studium
- Verfügt über Internet- und Telefonzugang
Ausschlusskriterien:
- Bipolar I, Schizophrenie, schizophreniforme, schizoaffektive Störungen, Psychose,
- Lebt außerhalb des Empfehlungsnetzwerks (USA).
- Gericht ordnete Behandlung an
- Kann nicht lesen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestütztes DBT-Fähigkeitstraining
Die Intervention „Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training“ (cDBT) umfasst 4 Achtsamkeits-, 6 Emotionsregulierungs-, 2 Stresstoleranz- und 4 Suchtfähigkeiten.
cDBT behält die Essenz der DBT-Fähigkeiten bei, indem es didaktisch fokussiert ist, eine vorgegebene Agenda hat, die sich an den zu lehrenden Fertigkeiten orientiert, die Modellierung durch Videovignetten in den Vordergrund stellt, die Fertigkeiten wann immer möglich in die Übungssitzung einbezieht, die Hausaufgaben zu Beginn der Sitzungen durchgeht, bevor neue Fertigkeiten vermittelt werden, und Übung zwischen den Sitzungen zuweisen.
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8, 50-minütige Geschicklichkeitstrainingseinheiten, die den Teilnehmern jede Woche zur Verfügung gestellt werden
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Kein Eingriff: Warteliste
Unter Berücksichtigung des Pilotcharakters der Studie, der Durchführbarkeit und des Gesamtziels der Beurteilung der Erfolgsaussichten der Behandlung wurde eine Wartelisten-Kontrollbedingung (WL) gewählt.
Die Teilnehmer werden auf die gleiche Weise wie bei der cDBT-Erkrankung auf Alkoholkonsum und Selbstmordgedanken untersucht.
Nach 8 Wochen können sich die Probanden für die Intervention anmelden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 16 Wochen
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Folgen Sie der Zeitachse, um Menge und Häufigkeit zu beurteilen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz, gemessen am Client Satisfaction Inventory (CSI).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Grad, in dem diese Bevölkerungsgruppe mit der Intervention zufrieden ist.
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8 Wochen
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Suizidgedanken, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Schweregrad der Suizidgedanken.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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