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Computergestütztes DBT-Fähigkeitstraining für selbstmörderische und starke Trinkerepisoden

2. Mai 2018 aktualisiert von: Chelsey Wilks, University of Washington
Alkoholkonsum gilt als erheblicher Risikofaktor für Suizidtote, insbesondere für diejenigen, die trinken, um ihre Emotionen zu regulieren. Leider gibt es nur wenige Forschungsergebnisse zu Behandlungsergebnissen bei suizidgefährdeten starken Trinkern. Darüber hinaus müssen Behandlungen, die auf diese Zielgruppe abzielen, maximal wirksam sein und eine weite Verbreitung versprechen. Der Einsatz von Technologie wird zunehmend als wirksame und akzeptable Möglichkeit zur schnellen Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen genutzt. Diese Methoden werden jedoch selten bei Personen eingesetzt, bei denen das Risiko für eine computergestützte Behandlung zu hoch ist. In diesem Sinne besteht das Ziel dieses Projekts darin, eine Forschungslinie zu starten, die sich auf die Entwicklung von Interventionen zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum und Selbstmordrisiko durch den Einsatz von Technologie konzentriert. Das Kompetenztraining in der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) ist eine wirksame Intervention bei Verhaltensweisen, die mit emotionaler Dysregulation verbunden sind, einschließlich Sucht- und Selbstmordverhalten. Darüber hinaus wurde der Einsatz von DBT-Fähigkeiten als wirksamer Faktor für die Wirksamkeit der Behandlung identifiziert; Daher kann eine über das Internet bereitgestellte Intervention zum Kompetenztraining eine wirksame und effiziente Methode zur Behandlung darstellen. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für die Entwicklung und Bewertung einer potenziell wirksamen und akzeptablen Intervention für starke episodische Trinker mit Selbstmordgedanken zu erbringen. Konkret schlägt dieses Projekt die Durchführung eines randomisierten, kontrollierten Pilotversuchs einer computergestützten DBT-Fähigkeitstrainingsintervention für suizidgefährdete Personen vor, die starken episodischen Alkoholkonsum (HED) betreiben, um ihre Emotionen zu regulieren. Ziel des Projekts ist die Durchführung eines randomisierten, kontrollierten Pilotversuchs von cDBT im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle (WL). Dieser Pilotversuch soll nicht zeigen, dass cDBT bei der Verbesserung klinischer Indizes besser funktioniert als andere Interventionen, sondern vielmehr feststellen, ob weitere Überarbeitungen der cDBT-Intervention erforderlich sind, und in das Design einer nachfolgenden umfassenden randomisierten kontrollierten Studie einfließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass sich die klinische Forschung darauf konzentrieren sollte, Behandlungen so zu optimieren, dass ihre Wirksamkeit maximiert und die Umsetzung einfacher wird. Der Einsatz von Technologie wird zunehmend als wirksame und akzeptable Möglichkeit zur schnellen Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen genutzt. Allerdings werden diese Methoden selten bei Personen eingesetzt, bei denen das Risiko für eine computergestützte Psychotherapie zu hoch ist. Dieser atheoretische Ansatz zum Ausschluss von Teilnehmern vergrößert die Behandlungslücke unter denjenigen, die dringend einer Behandlung bedürfen. In diesem Sinne besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, einen Machbarkeitsnachweis für die Entwicklung und Bewertung einer wirksamen und akzeptablen Intervention für selbstmörderische Alkoholiker zu erbringen.

Dieser Umfang wurde ausgewählt, um die Durchführbarkeit dieses Pilotversuchs zu erhöhen und einen Vergleich mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu ermöglichen, was wichtige Grundlagen für einen nachfolgenden randomisierten Kontrollversuch liefert. Die vorgeschlagene Forschung wird in einer Phase stattfinden und in die Stufen 1a und 1b des aktualisierten Stufenmodells für Verhaltenstherapieforschung fallen. Dieses Projekt wird aus einem randomisierten kontrollierten Pilotversuch bestehen, einem ersten „starken Test“ der Wirksamkeit von cDBT zur Behandlung von HED und suizidalem Verhalten unter Verwendung eines Designs zwischen Gruppen. Diese Methode der Interventionsbereitstellung (z. B. Computerisierung) wird einen einfachen Übergang zu nachfolgenden Phasen ermöglichen, die dem aktualisierten Umfang der Verhaltenstherapieforschung entsprechen und die Notwendigkeit der Verbreitung und Umsetzung hervorheben. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht nicht darin, zu zeigen, dass cDBT bei der Verbesserung der Ergebnisse besser funktioniert als andere Interventionen, sondern vielmehr darin, vorläufige Beweise dafür zu liefern, dass die Intervention machbar und wirksam bei der Herbeiführung von Veränderungen ist, wenn sie durch eine leicht verbreitete und akzeptable Methode durchgeführt wird.

Das Hauptziel des computergestützten DBT-Fähigkeitstrainings besteht darin, HED und suizidales Verhalten zu eliminieren, die der Regulierung von Emotionen dienen, und gleichzeitig die Verhaltenskontrolle durch den Einsatz funktionalen, geschickten Verhaltens zu verbessern. cDBT-ER ist eine bestehende 8-wöchige computergestützte Kompetenzintervention, die auf Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation abzielt und zahlreiche Fähigkeiten umfasst, die explizit auf die Veränderung emotionaler Zustände abzielen. DBT-Fähigkeiten lassen sich gut in computergestützte Interventionen übertragen, da sie auf Lernmodellen basieren, in denen Patienten reproduzierbare Fähigkeiten vermittelt werden, die sie in ihrer Umgebung anwenden können. Die vorgeschlagene Intervention erfordert die Hinzufügung der DBT-Suchtkompetenzen zur Bekämpfung von starkem Alkoholkonsum sowie die Einbindung einer computerisierten Version eines Risikobewertungsprotokolls zur elektronischen Beurteilung von Suizidgedanken. Die DBT-Suchtkompetenzen basieren größtenteils auf der Rückfallprävention und umfassen DBT-Anpassungen von Harm Reduction (über „Dialectical Abstinence“) und Urge Surfing (über „Burning Bridges“). Die Suchtkompetenzen wurden in zahlreichen DBT-Studien implementiert, die explizit auf Suchtverhalten abzielen und positive Ergebnisse bei der Reduzierung des Substanz- und Alkoholkonsums erzielen. Somit würde cDBT den Klienten Möglichkeiten vermitteln, den Alkoholkonsum zu reduzieren und zu eliminieren, sowie geschickte Verhaltensweisen zum effektiven Umgang mit negativen Emotionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Suizidgedanken in den letzten 4 Wochen
  2. Starke Trinkerepisoden (die angeben, im letzten Monat mindestens zweimal 4 Getränke bei Frauen und 5 Getränke bei Männern über einen Zeitraum von 2 Stunden konsumiert zu haben)
  3. Eine starke emotionale Dysregulation ist definiert als eine Standardabweichung über dem Mittelwert des DERS
  4. Alter >=18 Jahre alt
  5. Englisch sprechend
  6. Der Medikamentenverbrauch hat sich stabilisiert
  7. Einwilligung zum Studium
  8. Verfügt über Internet- und Telefonzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolar I, Schizophrenie, schizophreniforme, schizoaffektive Störungen, Psychose,
  2. Lebt außerhalb des Empfehlungsnetzwerks (USA).
  3. Gericht ordnete Behandlung an
  4. Kann nicht lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes DBT-Fähigkeitstraining
Die Intervention „Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training“ (cDBT) umfasst 4 Achtsamkeits-, 6 Emotionsregulierungs-, 2 Stresstoleranz- und 4 Suchtfähigkeiten. cDBT behält die Essenz der DBT-Fähigkeiten bei, indem es didaktisch fokussiert ist, eine vorgegebene Agenda hat, die sich an den zu lehrenden Fertigkeiten orientiert, die Modellierung durch Videovignetten in den Vordergrund stellt, die Fertigkeiten wann immer möglich in die Übungssitzung einbezieht, die Hausaufgaben zu Beginn der Sitzungen durchgeht, bevor neue Fertigkeiten vermittelt werden, und Übung zwischen den Sitzungen zuweisen.
8, 50-minütige Geschicklichkeitstrainingseinheiten, die den Teilnehmern jede Woche zur Verfügung gestellt werden
Kein Eingriff: Warteliste
Unter Berücksichtigung des Pilotcharakters der Studie, der Durchführbarkeit und des Gesamtziels der Beurteilung der Erfolgsaussichten der Behandlung wurde eine Wartelisten-Kontrollbedingung (WL) gewählt. Die Teilnehmer werden auf die gleiche Weise wie bei der cDBT-Erkrankung auf Alkoholkonsum und Selbstmordgedanken untersucht. Nach 8 Wochen können sich die Probanden für die Intervention anmelden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 16 Wochen
Folgen Sie der Zeitachse, um Menge und Häufigkeit zu beurteilen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, gemessen am Client Satisfaction Inventory (CSI).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Grad, in dem diese Bevölkerungsgruppe mit der Intervention zufrieden ist.
8 Wochen
Suizidgedanken, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI).
Zeitfenster: 16 Wochen
Schweregrad der Suizidgedanken.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002445
  • F31AA024658-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler müssen noch entscheiden, ob die Daten weitergegeben werden sollen oder nicht. In diesem Fall würden alle Daten anonymisiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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