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Formazione computerizzata sulle abilità DBT per bevitori episodici suicidi e pesanti

2 maggio 2018 aggiornato da: Chelsey Wilks, University of Washington
L'uso di alcol è considerato un fattore di rischio significativo tra coloro che muoiono per suicidio, specialmente tra coloro che bevono per regolare le proprie emozioni. Sfortunatamente, c'è una carenza di ricerca sui risultati del trattamento per i forti bevitori suicidi. Inoltre, i trattamenti mirati a questa popolazione devono essere efficaci al massimo, con la promessa di un'ampia diffusione. L'applicazione della tecnologia è stata sempre più utilizzata come un modo efficace e accettabile per diffondere rapidamente il trattamento basato sull'evidenza. Tuttavia, questi metodi vengono utilizzati raramente per individui ritenuti ad alto rischio per il trattamento computerizzato. In questo senso, l'obiettivo di questo progetto è avviare una linea di ricerca incentrata sullo sviluppo di interventi per ridurre il consumo eccessivo di alcol e il rischio di suicidio attraverso l'uso della tecnologia. La formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT) è un intervento efficace per i comportamenti associati alla disregolazione emotiva, inclusi i comportamenti di dipendenza e suicidi. Inoltre, l'uso delle competenze DBT è stato identificato come ingrediente attivo per l'efficacia del trattamento; pertanto, un intervento di formazione delle competenze fornito tramite Internet ha la capacità di essere un metodo potente ed efficiente di erogazione del trattamento. L'obiettivo di questa ricerca è stabilire una prova di concetto per lo sviluppo e la valutazione di un intervento potenzialmente efficace e accettabile per i forti bevitori episodici con tendenze suicide. Nello specifico, questo progetto propone di condurre una sperimentazione pilota controllata randomizzata di un intervento di formazione computerizzata sulle abilità DBT per individui con tendenze suicide che si dedicano al consumo eccessivo di alcol episodico (HED) per regolare le emozioni. Gli obiettivi del progetto sono condurre una sperimentazione pilota controllata randomizzata di cDBT rispetto a un controllo in lista d'attesa (WL). Questo studio pilota non ha lo scopo di dimostrare che il cDBT funziona meglio di altri interventi nel migliorare gli indici clinici, ma piuttosto di determinare se sono necessarie ulteriori revisioni dell'intervento del cDBT e informerà la progettazione di un successivo studio controllato randomizzato su vasta scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ben noto che la ricerca clinica dovrebbe concentrarsi sulla razionalizzazione dei trattamenti in modo da massimizzarne l'efficacia e la facilità di implementazione. L'applicazione della tecnologia è stata sempre più utilizzata come un modo efficace e accettabile per diffondere rapidamente il trattamento basato sull'evidenza. Tuttavia, questi metodi sono usati raramente per individui ritenuti ad alto rischio per la psicoterapia computerizzata. Questo approccio ateorico all'esclusione dei partecipanti amplia il divario di trattamento tra coloro che hanno un disperato bisogno di cure. In questo senso, l'obiettivo principale di questo progetto è quello di stabilire una prova di concetto per sviluppare e valutare un intervento efficace e accettabile per i forti bevitori episodici con tendenze suicide.

Questo ambito è stato selezionato per aumentare la fattibilità di questo studio pilota e per consentire il confronto con una condizione di controllo in lista di attesa, fornendo importanti basi per un successivo studio di controllo randomizzato. La ricerca proposta si svolgerà in una fase e rientrerà nelle fasi 1a e 1b dell'aggiornamento Stage Model for Behavioral Therapy Research. Questo progetto consisterà in uno studio pilota controllato randomizzato, un primo "test forte" di efficacia del cDBT per il trattamento dell'HED e dei comportamenti suicidari, utilizzando un disegno tra gruppi. Questo metodo di erogazione dell'intervento (ad es. informatizzazione) consentirà una facile transizione alle fasi successive che si adattano all'ambito aggiornato della ricerca sulla terapia comportamentale che evidenzia la necessità di diffusione e implementazione. L'obiettivo generale di questo progetto non è dimostrare che la cDBT funzioni meglio di altri interventi nel migliorare i risultati, ma piuttosto fornire prove preliminari che l'intervento è fattibile ed efficace nel produrre cambiamenti se erogato attraverso un metodo facilmente divulgabile e accettabile.

L'obiettivo principale del DBT Skills Training computerizzato sarà eliminare l'HED e il comportamento suicidario che funzionano per regolare le emozioni, aumentando contemporaneamente il controllo comportamentale attraverso l'uso di comportamenti funzionali e abili. cDBT-ER è un intervento di abilità computerizzate esistente di 8 settimane che mira alle difficoltà nella regolazione delle emozioni e include numerose abilità che mirano esplicitamente a modificare gli stati emotivi. Le abilità DBT si traducono bene in interventi computerizzati, poiché si basano su modelli di apprendimento in cui ai pazienti vengono insegnate abilità riproducibili da utilizzare nel loro ambiente. L'intervento proposto richiederà l'aggiunta delle abilità di dipendenza da DBT per colpire il consumo eccessivo di alcol, nonché l'inclusione di una versione computerizzata di un protocollo di valutazione del rischio per valutare elettronicamente gli impulsi suicidari. Le abilità di dipendenza da DBT attingono in gran parte dalla prevenzione delle ricadute e includono adattamenti DBT di Harm Reduction (tramite "Dialectical Abstinence") e Urge Surfing (tramite "Burning Bridges"). Le abilità di dipendenza sono state implementate in numerosi studi DBT che mirano esplicitamente al comportamento di dipendenza con risultati positivi nella riduzione del consumo di sostanze e alcol. Pertanto, cDBT insegnerebbe ai clienti modi per ridurre ed eliminare il consumo di alcol, insieme a comportamenti abili per gestire efficacemente le emozioni negative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attuale ideazione suicidaria nelle ultime 4 settimane
  2. Bevitori episodici pesanti (consumo di 4 drink per le donne e 5 drink per gli uomini in un periodo di 2 ore almeno due volte nell'ultimo mese)
  3. Disregolazione emotiva elevata definita come una deviazione standard sopra la media sul DERS
  4. Età >=18 anni
  5. parlando inglese
  6. L'uso di farmaci si è stabilizzato
  7. Consensi allo studio
  8. Ha accesso a Internet e telefono

Criteri di esclusione:

  1. Bipolare I, schizofrenia, schizofreniforme, disturbi schizoaffettivi, psicosi,
  2. Vive al di fuori della rete di riferimento (USA).
  3. Tribunale ordinato per il trattamento
  4. Impossibile leggere e scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione computerizzata delle competenze DBT
L'intervento Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) include 4 mindfulness, 6 regolazioni emotive, 2 tolleranza al disagio e 4 abilità di dipendenza. cDBT manterrà l'essenza delle abilità DBT essendo focalizzato sulla didattica, avendo un'agenda predeterminata guidata dalle abilità da insegnare, enfatizzando la modellazione attraverso vignette video, incorporando nella sessione pratica delle abilità ogni volta che è fattibile, rivedendo i compiti all'inizio delle sessioni prima di insegnare nuove abilità, e assegnando la pratica tra le sessioni.
8 sessioni di formazione di abilità da 50 minuti messe a disposizione dei partecipanti ogni settimana
Nessun intervento: Lista d'attesa
È stata scelta una condizione di controllo della lista d'attesa (WL) considerando la natura pilota dello studio, la fattibilità e l'obiettivo generale di valutare la promessa del trattamento. I partecipanti saranno valutati per bere e impulsi suicidi allo stesso modo della condizione cDBT. Dopo 8 settimane, i soggetti potranno iscriversi all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: 16 settimane
Seguire la linea temporale per valutare la quantità e la frequenza
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, misurata dal Client Satisfaction Inventory (CSI).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il grado in cui questa popolazione prova soddisfazione per l'intervento.
8 settimane
Ideazione suicidaria, misurata dalla scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI).
Lasso di tempo: 16 settimane
Gravità dell'ideazione suicidaria.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002445
  • F31AA024658-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori devono ancora stabilire se condividere o meno i dati; in tal caso, tutti i dati verrebbero anonimizzati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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