- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932241
Formazione computerizzata sulle abilità DBT per bevitori episodici suicidi e pesanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che la ricerca clinica dovrebbe concentrarsi sulla razionalizzazione dei trattamenti in modo da massimizzarne l'efficacia e la facilità di implementazione. L'applicazione della tecnologia è stata sempre più utilizzata come un modo efficace e accettabile per diffondere rapidamente il trattamento basato sull'evidenza. Tuttavia, questi metodi sono usati raramente per individui ritenuti ad alto rischio per la psicoterapia computerizzata. Questo approccio ateorico all'esclusione dei partecipanti amplia il divario di trattamento tra coloro che hanno un disperato bisogno di cure. In questo senso, l'obiettivo principale di questo progetto è quello di stabilire una prova di concetto per sviluppare e valutare un intervento efficace e accettabile per i forti bevitori episodici con tendenze suicide.
Questo ambito è stato selezionato per aumentare la fattibilità di questo studio pilota e per consentire il confronto con una condizione di controllo in lista di attesa, fornendo importanti basi per un successivo studio di controllo randomizzato. La ricerca proposta si svolgerà in una fase e rientrerà nelle fasi 1a e 1b dell'aggiornamento Stage Model for Behavioral Therapy Research. Questo progetto consisterà in uno studio pilota controllato randomizzato, un primo "test forte" di efficacia del cDBT per il trattamento dell'HED e dei comportamenti suicidari, utilizzando un disegno tra gruppi. Questo metodo di erogazione dell'intervento (ad es. informatizzazione) consentirà una facile transizione alle fasi successive che si adattano all'ambito aggiornato della ricerca sulla terapia comportamentale che evidenzia la necessità di diffusione e implementazione. L'obiettivo generale di questo progetto non è dimostrare che la cDBT funzioni meglio di altri interventi nel migliorare i risultati, ma piuttosto fornire prove preliminari che l'intervento è fattibile ed efficace nel produrre cambiamenti se erogato attraverso un metodo facilmente divulgabile e accettabile.
L'obiettivo principale del DBT Skills Training computerizzato sarà eliminare l'HED e il comportamento suicidario che funzionano per regolare le emozioni, aumentando contemporaneamente il controllo comportamentale attraverso l'uso di comportamenti funzionali e abili. cDBT-ER è un intervento di abilità computerizzate esistente di 8 settimane che mira alle difficoltà nella regolazione delle emozioni e include numerose abilità che mirano esplicitamente a modificare gli stati emotivi. Le abilità DBT si traducono bene in interventi computerizzati, poiché si basano su modelli di apprendimento in cui ai pazienti vengono insegnate abilità riproducibili da utilizzare nel loro ambiente. L'intervento proposto richiederà l'aggiunta delle abilità di dipendenza da DBT per colpire il consumo eccessivo di alcol, nonché l'inclusione di una versione computerizzata di un protocollo di valutazione del rischio per valutare elettronicamente gli impulsi suicidari. Le abilità di dipendenza da DBT attingono in gran parte dalla prevenzione delle ricadute e includono adattamenti DBT di Harm Reduction (tramite "Dialectical Abstinence") e Urge Surfing (tramite "Burning Bridges"). Le abilità di dipendenza sono state implementate in numerosi studi DBT che mirano esplicitamente al comportamento di dipendenza con risultati positivi nella riduzione del consumo di sostanze e alcol. Pertanto, cDBT insegnerebbe ai clienti modi per ridurre ed eliminare il consumo di alcol, insieme a comportamenti abili per gestire efficacemente le emozioni negative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale ideazione suicidaria nelle ultime 4 settimane
- Bevitori episodici pesanti (consumo di 4 drink per le donne e 5 drink per gli uomini in un periodo di 2 ore almeno due volte nell'ultimo mese)
- Disregolazione emotiva elevata definita come una deviazione standard sopra la media sul DERS
- Età >=18 anni
- parlando inglese
- L'uso di farmaci si è stabilizzato
- Consensi allo studio
- Ha accesso a Internet e telefono
Criteri di esclusione:
- Bipolare I, schizofrenia, schizofreniforme, disturbi schizoaffettivi, psicosi,
- Vive al di fuori della rete di riferimento (USA).
- Tribunale ordinato per il trattamento
- Impossibile leggere e scrivere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione computerizzata delle competenze DBT
L'intervento Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) include 4 mindfulness, 6 regolazioni emotive, 2 tolleranza al disagio e 4 abilità di dipendenza.
cDBT manterrà l'essenza delle abilità DBT essendo focalizzato sulla didattica, avendo un'agenda predeterminata guidata dalle abilità da insegnare, enfatizzando la modellazione attraverso vignette video, incorporando nella sessione pratica delle abilità ogni volta che è fattibile, rivedendo i compiti all'inizio delle sessioni prima di insegnare nuove abilità, e assegnando la pratica tra le sessioni.
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8 sessioni di formazione di abilità da 50 minuti messe a disposizione dei partecipanti ogni settimana
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Nessun intervento: Lista d'attesa
È stata scelta una condizione di controllo della lista d'attesa (WL) considerando la natura pilota dello studio, la fattibilità e l'obiettivo generale di valutare la promessa del trattamento.
I partecipanti saranno valutati per bere e impulsi suicidi allo stesso modo della condizione cDBT.
Dopo 8 settimane, i soggetti potranno iscriversi all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 16 settimane
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Seguire la linea temporale per valutare la quantità e la frequenza
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità, misurata dal Client Satisfaction Inventory (CSI).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il grado in cui questa popolazione prova soddisfazione per l'intervento.
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8 settimane
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Ideazione suicidaria, misurata dalla scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Gravità dell'ideazione suicidaria.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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