- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932241
Datastyrt DBT-ferdighetstrening for suicidale og heftige episoddrikkere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er veletablert at klinisk forskning bør fokusere på å effektivisere behandlinger på måter som maksimerer deres styrke og enkle implementering. Anvendelse av teknologi har i økende grad blitt brukt som en effektiv og akseptabel måte å raskt spre evidensbasert behandling. Imidlertid brukes disse metodene sjelden for personer som anses for høy risiko for datastyrt psykoterapi. Denne ateoretiske tilnærmingen til ekskludering av deltakere utvider behandlingsgapet blant de som trenger sårt behandling. På denne måten er hovedmålet med dette prosjektet å etablere et proof of concept for å utvikle og evaluere en effektiv og akseptabel intervensjon for store episodiske drikkere som er suicidale.
Dette omfanget er valgt for å øke gjennomførbarheten for denne pilotforsøket og for å tillate sammenligning med en kontrollbetingelse på venteliste, noe som gir viktig grunnlag for en påfølgende randomisert kontrollforsøk. Den foreslåtte forskningen vil foregå i én fase og vil falle innenfor trinn 1a og 1b i den oppdaterte stadiemodellen for atferdsterapiforskning. Dette prosjektet vil bestå av en randomisert kontrollert pilotstudie, en innledende "sterk test" av effektiviteten av cDBT for behandling av HED og selvmordsatferd, ved bruk av et design mellom grupper. Denne metoden for intervensjonslevering (f.eks. databehandling) vil muliggjøre enkel overgang til påfølgende stadier som passer til det oppdaterte omfanget av atferdsterapiforskning som fremhever behovet for formidling og implementering. Det overordnede målet med dette prosjektet er ikke å demonstrere at cDBT fungerer bedre enn andre intervensjoner for å forbedre resultater, men snarere å gi foreløpige bevis på at intervensjonen er gjennomførbar og effektiv i å produsere endring når den leveres gjennom en lett spredt og akseptabel metode.
Det primære målet med datastyrt DBT-ferdighetstrening vil være å eliminere HED og selvmordsatferd som fungerer for å regulere følelser og samtidig øke atferdskontroll gjennom bruk av funksjonell, dyktig atferd. cDBT-ER er en eksisterende 8-ukers datastyrt ferdighetsintervensjon som retter seg mot vanskeligheter med emosjonsregulering og inkluderer en rekke ferdigheter som eksplisitt retter seg mot modifiserende emosjonelle tilstander. DBT-ferdigheter oversettes godt til datastyrte intervensjoner, ettersom de er basert på læringsmodeller der pasienter læres reproduserbare ferdigheter som skal brukes i deres miljø. Den foreslåtte intervensjonen vil kreve å legge til DBT-avhengighetsferdighetene for å målrette mot tung drikking, samt inkludere en datastyrt versjon av en risikovurderingsprotokoll for å vurdere selvmordstrang elektronisk. DBT-avhengighetsferdighetene trekker i stor grad fra tilbakefallsforebygging og inkluderer DBT-tilpasninger av Harm Reduction (via "Dialectical Abstinence") og Urge Surfing (via "Burning Bridges). Avhengighetsferdighetene har blitt implementert i en rekke DBT-studier som eksplisitt retter seg mot avhengighetsskapende atferd med positive resultater for å redusere stoff- og alkoholbruk. Dermed vil cDBT lære klienter måter å redusere og eliminere alkoholforbruk, sammen med dyktig atferd for å effektivt håndtere negative følelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende selvmordstanker de siste 4 ukene
- Store episodiske drikkere (rapporterer forbruk av 4 drinker for kvinner og 5 drinker for menn over en 2-timers periode minst to ganger den siste måneden)
- Høy emosjonsdysregulering definert som å være ett standardavvik over gjennomsnittet på DERS
- Alder >=18 år gammel
- engelsktalende
- Medisinbruk stabilisert
- Samtykke til å studere
- Har internett og telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar I, schizofreni, schizofreniforme, schizoaffektive lidelser, psykose,
- Bor utenfor henvisningsnettverket (USA).
- Retten dømt til behandling
- Kan ikke lese og skrive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt DBT ferdighetstrening
Computerized Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (cDBT) intervensjonen inkluderer 4 oppmerksomhet, 6 følelsesreguleringer, 2 nødstoleranse og 4 avhengighetsferdigheter.
cDBT vil beholde essensen av DBT-ferdigheter ved å være didaktisk fokusert, ha en forhåndsbestemt agenda drevet av ferdigheter som skal undervises, legge vekt på modellering gjennom videovignetter, inkorporere ferdigheter i økten når det er mulig, gjennomgå lekser i begynnelsen av øktene før du lærer nye ferdigheter, og tildele praksis mellom øktene.
|
8,50 minutters ferdighetstrening tilgjengelig for deltakerne hver uke
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
En kontrollbetingelse for venteliste (WL) ble valgt med tanke på studiens pilotkarakter, gjennomførbarhet og det overordnede målet med å vurdere behandlingens løfte.
Deltakerne vil bli vurdert for drikking og selvmordstrang på samme måte som i cDBT-tilstanden.
Etter 8 uker vil forsøkspersonene kunne melde seg på intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 16 uker
|
Tidslinje følger tilbake for å vurdere mengde og frekvens
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet, målt av kundetilfredshetsbeholdningen (CSI).
Tidsramme: 8 uker
|
I hvilken grad denne befolkningen opplever tilfredshet med intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Selvmordstanker, målt ved Beck's Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Tidsramme: 16 uker
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .