Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt DBT-ferdighetstrening for suicidale og heftige episoddrikkere

2. mai 2018 oppdatert av: Chelsey Wilks, University of Washington
Alkoholbruk anses å være en betydelig risikofaktor blant de som dør av selvmord, spesielt blant de som drikker for å regulere følelsene sine. Dessverre er det mangel på behandlingsresultater for suicidale stordrikkere. Videre må behandlinger som retter seg mot denne populasjonen være maksimalt effektive, med løfte om bred spredning. Anvendelsen av teknologi har i økende grad blitt brukt som en effektiv og akseptabel måte å raskt spre evidensbasert behandling. Imidlertid brukes disse metodene sjelden for personer som anses for høy risiko for datastyrt behandling. På denne måten er målet med dette prosjektet å starte en forskningslinje fokusert på å utvikle intervensjoner for å redusere mye drikking og risiko for selvmord gjennom bruk av teknologi. Ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi (DBT) er en effektiv intervensjon for atferd assosiert med emosjonsdysregulering inkludert vanedannende og selvmordsatferd. Videre har bruk av DBT-ferdigheter blitt identifisert som den aktive ingrediensen for behandlingseffektivitet; dermed har en ferdighetstreningsintervensjon levert via Internett kapasitet til å være en potent og effektiv metode for behandlingslevering. Målet med denne forskningen er å etablere et proof of concept for å utvikle og evaluere en potensielt effektiv og akseptabel intervensjon for store episodiske drikkere som er suicidale. Spesifikt foreslår dette prosjektet å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av en datastyrt DBT-ferdighetstreningsintervensjon for suicidale individer som deltar i kraftig episodisk drikking (HED) for å regulere følelser. Prosjektets mål er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av cDBT vs. en ventelistekontroll (WL). Denne pilotstudien er ikke ment å demonstrere at cDBT fungerer bedre enn andre intervensjoner for å forbedre kliniske indekser, men snarere å avgjøre om ytterligere revisjoner av cDBT-intervensjonen er nødvendig og vil informere utformingen av en påfølgende fullskala randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er veletablert at klinisk forskning bør fokusere på å effektivisere behandlinger på måter som maksimerer deres styrke og enkle implementering. Anvendelse av teknologi har i økende grad blitt brukt som en effektiv og akseptabel måte å raskt spre evidensbasert behandling. Imidlertid brukes disse metodene sjelden for personer som anses for høy risiko for datastyrt psykoterapi. Denne ateoretiske tilnærmingen til ekskludering av deltakere utvider behandlingsgapet blant de som trenger sårt behandling. På denne måten er hovedmålet med dette prosjektet å etablere et proof of concept for å utvikle og evaluere en effektiv og akseptabel intervensjon for store episodiske drikkere som er suicidale.

Dette omfanget er valgt for å øke gjennomførbarheten for denne pilotforsøket og for å tillate sammenligning med en kontrollbetingelse på venteliste, noe som gir viktig grunnlag for en påfølgende randomisert kontrollforsøk. Den foreslåtte forskningen vil foregå i én fase og vil falle innenfor trinn 1a og 1b i den oppdaterte stadiemodellen for atferdsterapiforskning. Dette prosjektet vil bestå av en randomisert kontrollert pilotstudie, en innledende "sterk test" av effektiviteten av cDBT for behandling av HED og selvmordsatferd, ved bruk av et design mellom grupper. Denne metoden for intervensjonslevering (f.eks. databehandling) vil muliggjøre enkel overgang til påfølgende stadier som passer til det oppdaterte omfanget av atferdsterapiforskning som fremhever behovet for formidling og implementering. Det overordnede målet med dette prosjektet er ikke å demonstrere at cDBT fungerer bedre enn andre intervensjoner for å forbedre resultater, men snarere å gi foreløpige bevis på at intervensjonen er gjennomførbar og effektiv i å produsere endring når den leveres gjennom en lett spredt og akseptabel metode.

Det primære målet med datastyrt DBT-ferdighetstrening vil være å eliminere HED og selvmordsatferd som fungerer for å regulere følelser og samtidig øke atferdskontroll gjennom bruk av funksjonell, dyktig atferd. cDBT-ER er en eksisterende 8-ukers datastyrt ferdighetsintervensjon som retter seg mot vanskeligheter med emosjonsregulering og inkluderer en rekke ferdigheter som eksplisitt retter seg mot modifiserende emosjonelle tilstander. DBT-ferdigheter oversettes godt til datastyrte intervensjoner, ettersom de er basert på læringsmodeller der pasienter læres reproduserbare ferdigheter som skal brukes i deres miljø. Den foreslåtte intervensjonen vil kreve å legge til DBT-avhengighetsferdighetene for å målrette mot tung drikking, samt inkludere en datastyrt versjon av en risikovurderingsprotokoll for å vurdere selvmordstrang elektronisk. DBT-avhengighetsferdighetene trekker i stor grad fra tilbakefallsforebygging og inkluderer DBT-tilpasninger av Harm Reduction (via "Dialectical Abstinence") og Urge Surfing (via "Burning Bridges). Avhengighetsferdighetene har blitt implementert i en rekke DBT-studier som eksplisitt retter seg mot avhengighetsskapende atferd med positive resultater for å redusere stoff- og alkoholbruk. Dermed vil cDBT lære klienter måter å redusere og eliminere alkoholforbruk, sammen med dyktig atferd for å effektivt håndtere negative følelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende selvmordstanker de siste 4 ukene
  2. Store episodiske drikkere (rapporterer forbruk av 4 drinker for kvinner og 5 drinker for menn over en 2-timers periode minst to ganger den siste måneden)
  3. Høy emosjonsdysregulering definert som å være ett standardavvik over gjennomsnittet på DERS
  4. Alder >=18 år gammel
  5. engelsktalende
  6. Medisinbruk stabilisert
  7. Samtykke til å studere
  8. Har internett og telefontilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar I, schizofreni, schizofreniforme, schizoaffektive lidelser, psykose,
  2. Bor utenfor henvisningsnettverket (USA).
  3. Retten dømt til behandling
  4. Kan ikke lese og skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt DBT ferdighetstrening
Computerized Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (cDBT) intervensjonen inkluderer 4 oppmerksomhet, 6 følelsesreguleringer, 2 nødstoleranse og 4 avhengighetsferdigheter. cDBT vil beholde essensen av DBT-ferdigheter ved å være didaktisk fokusert, ha en forhåndsbestemt agenda drevet av ferdigheter som skal undervises, legge vekt på modellering gjennom videovignetter, inkorporere ferdigheter i økten når det er mulig, gjennomgå lekser i begynnelsen av øktene før du lærer nye ferdigheter, og tildele praksis mellom øktene.
8,50 minutters ferdighetstrening tilgjengelig for deltakerne hver uke
Ingen inngripen: Venteliste
En kontrollbetingelse for venteliste (WL) ble valgt med tanke på studiens pilotkarakter, gjennomførbarhet og det overordnede målet med å vurdere behandlingens løfte. Deltakerne vil bli vurdert for drikking og selvmordstrang på samme måte som i cDBT-tilstanden. Etter 8 uker vil forsøkspersonene kunne melde seg på intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av alkohol
Tidsramme: 16 uker
Tidslinje følger tilbake for å vurdere mengde og frekvens
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, målt av kundetilfredshetsbeholdningen (CSI).
Tidsramme: 8 uker
I hvilken grad denne befolkningen opplever tilfredshet med intervensjonen.
8 uker
Selvmordstanker, målt ved Beck's Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Tidsramme: 16 uker
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002445
  • F31AA024658-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ennå ikke avgjort om de skal dele data eller ikke; i så fall vil alle data bli avidentifisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere