- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02932241
Computergestuurde DGT-vaardigheidstraining voor suïcidale en zware episodische drinkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat klinisch onderzoek zich moet richten op het stroomlijnen van behandelingen op een manier die hun kracht en implementatiegemak maximaliseert. De toepassing van technologie wordt steeds meer gebruikt als een effectieve en acceptabele manier om snel evidence-based behandelingen te verspreiden. Deze methoden worden echter niet vaak gebruikt voor personen die als een te hoog risico worden beschouwd voor gecomputeriseerde psychotherapie. Deze atheoretische benadering van uitsluiting van deelnemers verbreedt de behandelingskloof onder degenen die dringend behandeling nodig hebben. In deze zin is het primaire doel van dit project om een proof of concept vast te stellen voor het ontwikkelen en evalueren van een doeltreffende en aanvaardbare interventie voor zware episodische drinkers die suïcidaal zijn.
Deze reikwijdte is gekozen om de haalbaarheid van deze pilotproef te vergroten en om vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie mogelijk te maken, wat een belangrijke basis vormt voor een volgende gerandomiseerde controleproef. Het voorgestelde onderzoek vindt plaats in één fase en valt binnen Fase 1a en 1b van het vernieuwde Stagemodel Gedragstherapeutisch Onderzoek. Dit project zal bestaan uit een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie, een eerste "sterke test" van de werkzaamheid van cDBT voor de behandeling van HED en suïcidaal gedrag, gebruikmakend van een 'tussen groepen'-ontwerp. Deze methode van interventietoediening (bijv. automatisering) zal een gemakkelijke overgang naar volgende fasen mogelijk maken die passen bij de bijgewerkte reikwijdte van onderzoek naar gedragstherapie, die de noodzaak van verspreiding en implementatie benadrukken. Het algemene doel van dit project is niet om aan te tonen dat cDBT beter werkt dan andere interventies bij het verbeteren van resultaten, maar eerder om voorlopig bewijs te leveren dat de interventie haalbaar en effectief is in het teweegbrengen van verandering wanneer deze wordt geleverd via een gemakkelijk verspreide en aanvaardbare methode.
Het primaire doel van geautomatiseerde DBT-vaardigheidstraining is het elimineren van HED en suïcidaal gedrag dat functioneert om emoties te reguleren, terwijl tegelijkertijd de gedragscontrole wordt vergroot door het gebruik van functioneel, bekwaam gedrag. cDBT-ER is een bestaande 8 weken durende computergestuurde vaardigheidsinterventie die gericht is op moeilijkheden bij het reguleren van emoties en die tal van vaardigheden omvat die expliciet gericht zijn op het wijzigen van emotionele toestanden. DGT-vaardigheden laten zich goed vertalen in gecomputeriseerde interventies, omdat ze gebaseerd zijn op leermodellen waarin patiënten reproduceerbare vaardigheden worden aangeleerd die in hun omgeving kunnen worden gebruikt. De voorgestelde interventie vereist het toevoegen van de DBT-verslavingsvaardigheden om zwaar drinken aan te pakken, evenals een gecomputeriseerde versie van een risicobeoordelingsprotocol om suïcidale neigingen elektronisch te beoordelen. De DGT-verslavingsvaardigheden putten grotendeels uit terugvalpreventie en omvatten DGT-aanpassingen van Harm Reduction (via "Dialectical Abstinence") en Urge Surfing (via "Burning Bridges). De verslavingsvaardigheden zijn geïmplementeerd in tal van DGT-onderzoeken die expliciet gericht zijn op verslavend gedrag met positieve resultaten bij het verminderen van middelen- en alcoholgebruik. Zo zou cDBT cliënten manieren leren om alcoholconsumptie te verminderen en te elimineren, samen met bekwaam gedrag om negatieve emoties effectief te beheersen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige zelfmoordgedachten in de afgelopen 4 weken
- Af en toe zware drinkers (rapporteren consumptie van 4 drankjes voor vrouwen en 5 drankjes voor mannen over een periode van 2 uur, tenminste twee keer in de afgelopen maand)
- Hoge emotiedisregulatie gedefinieerd als één standaarddeviatie boven het gemiddelde op de DERS
- Leeftijd >=18 jaar oud
- Engels sprekende
- Medicatiegebruik gestabiliseerd
- Toestemming om te studeren
- Heeft toegang tot internet en telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Bipolair I, schizofrenie, schizofreniform, schizoaffectieve stoornissen, psychose,
- Woont buiten het verwijzingsnetwerk (VS).
- Rechtbank bevolen voor behandeling
- Kan niet lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde DGT-vaardigheidstraining
De Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) interventie omvat 4 mindfulness, 6 emotieregulaties, 2 noodtolerantie en 4 verslavingsvaardigheden.
cDBT zal de essentie van DGT-vaardigheden behouden door didactisch gefocust te zijn, een vooraf bepaalde agenda te hebben die wordt aangestuurd door aan te leren vaardigheden, de nadruk te leggen op modellering door middel van videovignetten, het in sessies oefenen van vaardigheden waar mogelijk op te nemen, huiswerk te herzien aan het begin van sessies voordat nieuwe vaardigheden worden aangeleerd, en het toewijzen van oefeningen tussen sessies.
|
Elke week worden 8 vaardigheidstrainingen van 50 minuten ter beschikking gesteld aan de deelnemers
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Er werd gekozen voor een controleconditie op de wachtlijst (WL), rekening houdend met het pilootkarakter van de studie, de haalbaarheid en het algemene doel om de belofte van de behandeling te beoordelen.
Deelnemers worden op dezelfde manier beoordeeld op drinken en zelfmoordneigingen als bij de cDBT-conditie.
Na 8 weken kunnen proefpersonen zich inschrijven voor de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tijdlijn follow-back om de hoeveelheid en frequentie te beoordelen
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, zoals gemeten door de Client Satisfaction Inventory (CSI).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De mate waarin deze populatie tevredenheid ervaart over de interventie.
|
8 weken
|
|
Zelfmoordgedachten, zoals gemeten door de Beck's Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Ernst van zelfmoordgedachten.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .