Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde DGT-vaardigheidstraining voor suïcidale en zware episodische drinkers

2 mei 2018 bijgewerkt door: Chelsey Wilks, University of Washington
Alcoholgebruik wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor onder degenen die sterven door zelfmoord, vooral onder degenen die drinken om hun emoties te reguleren. Helaas is er een gebrek aan onderzoek naar behandelresultaten voor suïcidale zware drinkers. Verder moeten behandelingen die op deze populatie zijn gericht, maximaal effectief zijn, met belofte voor brede verspreiding. De toepassing van technologie wordt steeds meer gebruikt als een doeltreffende en aanvaardbare manier om evidence-based behandelingen snel te verspreiden. Deze methoden worden echter niet vaak gebruikt voor personen die als een te hoog risico worden beschouwd voor geautomatiseerde behandeling. In deze zin is het doel van dit project om een ​​onderzoekslijn op te starten gericht op het ontwikkelen van interventies om zwaar drinken en het risico op zelfmoord te verminderen door het gebruik van technologie. Dialectische gedragstherapie (DBT) vaardigheidstraining is een effectieve interventie voor gedrag dat verband houdt met emotie-ontregeling, waaronder verslavend en suïcidaal gedrag. Verder is het gebruik van DGT-vaardigheden geïdentificeerd als het actieve ingrediënt voor de effectiviteit van de behandeling; een interventie voor vaardigheidstraining die via internet wordt aangeboden, heeft dus het vermogen om een ​​krachtige en efficiënte methode voor behandeling te zijn. Het doel van dit onderzoek is om een ​​proof of concept vast te stellen voor het ontwikkelen en evalueren van een potentieel effectieve en acceptabele interventie voor zware episodische drinkers die suïcidaal zijn. Concreet stelt dit project voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie uit te voeren van een gecomputeriseerde DGT-trainingsinterventie voor vaardigheden voor suïcidale personen die zich bezighouden met zwaar episodisch drinken (HED) om emoties te reguleren. De doelstellingen van het project zijn het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie van cDBT versus een wachtlijstcontrole (WL). Deze pilootstudie is niet bedoeld om aan te tonen dat cDBT beter werkt dan andere interventies bij het verbeteren van klinische indices, maar eerder om te bepalen of verdere herzieningen van de cDBT-interventie nodig zijn en zal het ontwerp van een volgende volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat klinisch onderzoek zich moet richten op het stroomlijnen van behandelingen op een manier die hun kracht en implementatiegemak maximaliseert. De toepassing van technologie wordt steeds meer gebruikt als een effectieve en acceptabele manier om snel evidence-based behandelingen te verspreiden. Deze methoden worden echter niet vaak gebruikt voor personen die als een te hoog risico worden beschouwd voor gecomputeriseerde psychotherapie. Deze atheoretische benadering van uitsluiting van deelnemers verbreedt de behandelingskloof onder degenen die dringend behandeling nodig hebben. In deze zin is het primaire doel van dit project om een ​​proof of concept vast te stellen voor het ontwikkelen en evalueren van een doeltreffende en aanvaardbare interventie voor zware episodische drinkers die suïcidaal zijn.

Deze reikwijdte is gekozen om de haalbaarheid van deze pilotproef te vergroten en om vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie mogelijk te maken, wat een belangrijke basis vormt voor een volgende gerandomiseerde controleproef. Het voorgestelde onderzoek vindt plaats in één fase en valt binnen Fase 1a en 1b van het vernieuwde Stagemodel Gedragstherapeutisch Onderzoek. Dit project zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie, een eerste "sterke test" van de werkzaamheid van cDBT voor de behandeling van HED en suïcidaal gedrag, gebruikmakend van een 'tussen groepen'-ontwerp. Deze methode van interventietoediening (bijv. automatisering) zal een gemakkelijke overgang naar volgende fasen mogelijk maken die passen bij de bijgewerkte reikwijdte van onderzoek naar gedragstherapie, die de noodzaak van verspreiding en implementatie benadrukken. Het algemene doel van dit project is niet om aan te tonen dat cDBT beter werkt dan andere interventies bij het verbeteren van resultaten, maar eerder om voorlopig bewijs te leveren dat de interventie haalbaar en effectief is in het teweegbrengen van verandering wanneer deze wordt geleverd via een gemakkelijk verspreide en aanvaardbare methode.

Het primaire doel van geautomatiseerde DBT-vaardigheidstraining is het elimineren van HED en suïcidaal gedrag dat functioneert om emoties te reguleren, terwijl tegelijkertijd de gedragscontrole wordt vergroot door het gebruik van functioneel, bekwaam gedrag. cDBT-ER is een bestaande 8 weken durende computergestuurde vaardigheidsinterventie die gericht is op moeilijkheden bij het reguleren van emoties en die tal van vaardigheden omvat die expliciet gericht zijn op het wijzigen van emotionele toestanden. DGT-vaardigheden laten zich goed vertalen in gecomputeriseerde interventies, omdat ze gebaseerd zijn op leermodellen waarin patiënten reproduceerbare vaardigheden worden aangeleerd die in hun omgeving kunnen worden gebruikt. De voorgestelde interventie vereist het toevoegen van de DBT-verslavingsvaardigheden om zwaar drinken aan te pakken, evenals een gecomputeriseerde versie van een risicobeoordelingsprotocol om suïcidale neigingen elektronisch te beoordelen. De DGT-verslavingsvaardigheden putten grotendeels uit terugvalpreventie en omvatten DGT-aanpassingen van Harm Reduction (via "Dialectical Abstinence") en Urge Surfing (via "Burning Bridges). De verslavingsvaardigheden zijn geïmplementeerd in tal van DGT-onderzoeken die expliciet gericht zijn op verslavend gedrag met positieve resultaten bij het verminderen van middelen- en alcoholgebruik. Zo zou cDBT cliënten manieren leren om alcoholconsumptie te verminderen en te elimineren, samen met bekwaam gedrag om negatieve emoties effectief te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige zelfmoordgedachten in de afgelopen 4 weken
  2. Af en toe zware drinkers (rapporteren consumptie van 4 drankjes voor vrouwen en 5 drankjes voor mannen over een periode van 2 uur, tenminste twee keer in de afgelopen maand)
  3. Hoge emotiedisregulatie gedefinieerd als één standaarddeviatie boven het gemiddelde op de DERS
  4. Leeftijd >=18 jaar oud
  5. Engels sprekende
  6. Medicatiegebruik gestabiliseerd
  7. Toestemming om te studeren
  8. Heeft toegang tot internet en telefoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Bipolair I, schizofrenie, schizofreniform, schizoaffectieve stoornissen, psychose,
  2. Woont buiten het verwijzingsnetwerk (VS).
  3. Rechtbank bevolen voor behandeling
  4. Kan niet lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde DGT-vaardigheidstraining
De Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) interventie omvat 4 mindfulness, 6 emotieregulaties, 2 noodtolerantie en 4 verslavingsvaardigheden. cDBT zal de essentie van DGT-vaardigheden behouden door didactisch gefocust te zijn, een vooraf bepaalde agenda te hebben die wordt aangestuurd door aan te leren vaardigheden, de nadruk te leggen op modellering door middel van videovignetten, het in sessies oefenen van vaardigheden waar mogelijk op te nemen, huiswerk te herzien aan het begin van sessies voordat nieuwe vaardigheden worden aangeleerd, en het toewijzen van oefeningen tussen sessies.
Elke week worden 8 vaardigheidstrainingen van 50 minuten ter beschikking gesteld aan de deelnemers
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Er werd gekozen voor een controleconditie op de wachtlijst (WL), rekening houdend met het pilootkarakter van de studie, de haalbaarheid en het algemene doel om de belofte van de behandeling te beoordelen. Deelnemers worden op dezelfde manier beoordeeld op drinken en zelfmoordneigingen als bij de cDBT-conditie. Na 8 weken kunnen proefpersonen zich inschrijven voor de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 16 weken
Tijdlijn follow-back om de hoeveelheid en frequentie te beoordelen
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid, zoals gemeten door de Client Satisfaction Inventory (CSI).
Tijdsspanne: 8 weken
De mate waarin deze populatie tevredenheid ervaart over de interventie.
8 weken
Zelfmoordgedachten, zoals gemeten door de Beck's Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Tijdsspanne: 16 weken
Ernst van zelfmoordgedachten.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002445
  • F31AA024658-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers moeten nog bepalen of ze gegevens willen delen; als dat het geval is, worden alle gegevens geanonimiseerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren