- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02932241
Skomputeryzowany trening umiejętności DBT dla samobójców i osób pijących intensywnie epizodycznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że badania kliniczne powinny koncentrować się na usprawnianiu terapii w sposób maksymalizujący ich siłę i łatwość wdrażania. Zastosowanie technologii jest coraz częściej wykorzystywane jako skuteczny i akceptowalny sposób szybkiego rozpowszechniania leczenia opartego na dowodach. Jednak metody te są rzadko stosowane w przypadku osób uznanych za zbyt wysokie ryzyko dla komputerowej psychoterapii. To ateoretyczne podejście do wykluczenia uczestników poszerza lukę w leczeniu wśród osób pilnie potrzebujących leczenia. Zgodnie z tymi wytycznymi, głównym celem tego projektu jest ustanowienie dowodu słuszności koncepcji dla opracowania i oceny skutecznej i akceptowalnej interwencji dla osób pijących dużo, epizodycznie, które mają myśli samobójcze.
Ten zakres został wybrany, aby zwiększyć wykonalność tej próby pilotażowej i umożliwić porównanie z warunkami kontrolnymi z listy oczekujących, zapewniając ważne podstawy dla kolejnej randomizowanej próby kontrolnej. Proponowane badania odbędą się w jednej fazie i będą mieścić się w ramach etapu 1a i 1b zaktualizowanego modelu etapowego badań nad terapią behawioralną. Ten projekt będzie się składał z randomizowanej, kontrolowanej próby pilotażowej, wstępnego „silnego testu” skuteczności cDBT w leczeniu HED i zachowań samobójczych, przy użyciu projektu między grupami. Ten sposób realizacji interwencji (m.in. informatyzacja) pozwoli na łatwe przejście do kolejnych etapów wpisujących się w zaktualizowany zakres Badań nad Terapią Behawioralną, które podkreślają potrzebę upowszechnienia i wdrożenia. Ogólnym celem tego projektu nie jest wykazanie, że cDBT działa lepiej niż inne interwencje w zakresie poprawy wyników, ale raczej dostarczenie wstępnych dowodów na to, że interwencja jest wykonalna i skuteczna w wywoływaniu zmian, jeśli zostanie przeprowadzona za pomocą łatwej do rozpowszechnienia i akceptowalnej metody.
Podstawowym celem skomputeryzowanego treningu umiejętności DBT będzie wyeliminowanie HED i zachowań samobójczych, które regulują emocje, jednocześnie zwiększając kontrolę behawioralną poprzez zastosowanie funkcjonalnych, umiejętnych zachowań. cDBT-ER to istniejąca 8-tygodniowa skomputeryzowana interwencja dotycząca umiejętności, która jest ukierunkowana na trudności w regulacji emocji i obejmuje liczne umiejętności, które wyraźnie ukierunkowane są na modyfikację stanów emocjonalnych. Umiejętności DBT dobrze przekładają się na interwencje komputerowe, ponieważ opierają się na modelach uczenia się, w których pacjenci uczą się powtarzalnych umiejętności do wykorzystania w ich środowisku. Proponowana interwencja będzie wymagała dodania umiejętności uzależnienia DBT w celu zwalczania intensywnego picia, a także włączenia skomputeryzowanej wersji protokołu oceny ryzyka w celu elektronicznej oceny popędów samobójczych. Umiejętności uzależnienia DBT czerpią w dużej mierze z zapobiegania nawrotom i obejmują adaptacje DBT redukcji szkód (poprzez „Dialektyczną abstynencję”) i Urge Surfing (poprzez „Burning Bridges”). Umiejętności związane z uzależnieniem zostały wdrożone w licznych badaniach DBT, które wyraźnie ukierunkowane są na zachowania uzależniające z pozytywnymi wynikami w ograniczaniu używania substancji i alkoholu. W ten sposób cDBT nauczy klientów sposobów ograniczania i eliminowania spożycia alkoholu, a także umiejętnych zachowań, aby skutecznie zarządzać negatywnymi emocjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby pijące intensywnie epizodycznie (zgłaszające spożycie 4 drinków dla kobiet i 5 drinków dla mężczyzn w ciągu 2 godzin co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego miesiąca)
- Wysoka dysregulacja emocji zdefiniowana jako jedno odchylenie standardowe powyżej średniej w DERS
- Wiek >=18 lat
- mówiący po angielsku
- Zużycie leków ustabilizowane
- Wyraża zgodę na studia
- Posiada dostęp do internetu i telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa I, schizofrenia, schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, psychoza,
- Mieszka poza siecią poleceń (USA).
- Sąd nakazał leczenie
- Nie można czytać i pisać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening umiejętności DBT
Interwencja Computerized Dialektical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) obejmuje 4 uważności, 6 regulacji emocji, 2 tolerancję stresu i 4 umiejętności uzależnień.
cDBT zachowa esencję umiejętności DBT poprzez koncentrację dydaktyczną, posiadanie z góry ustalonego programu opartego na umiejętnościach, które mają być nauczane, kładąc nacisk na modelowanie za pomocą winiet wideo, włączając do sesji ćwiczenie umiejętności, gdy tylko jest to możliwe, przeglądanie pracy domowej na początku sesji przed nauczaniem nowych umiejętności, i przydzielanie praktyki między sesjami.
|
8, 50-minutowe sesje treningowe udostępniane uczestnikom co tydzień
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Wybrano warunek kontrolny listy oczekujących (WL), biorąc pod uwagę pilotażowy charakter badania, wykonalność i ogólny cel oceny obietnicy leczenia.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem picia i skłonności samobójczych w taki sam sposób, jak w warunku cDBT.
Po 8 tygodniach badani będą mogli zapisać się na interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Linia czasu podąża wstecz, aby ocenić ilość i częstotliwość
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona za pomocą Inwentarza Satysfakcji Klienta (CSI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stopień, w jakim ta populacja odczuwa satysfakcję z interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Myśli samobójcze, mierzone Skalą Myśli Samobójczych Becka (BSSI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Nasilenie myśli samobójczych.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .