- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02932241
Tietokoneistettu DBT-taitojen koulutus itsetuhoisille ja runsaille episodisille juojille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On vakiintunutta, että kliinisen tutkimuksen tulisi keskittyä hoitojen virtaviivaistamiseen tavoilla, jotka maksimoivat niiden tehon ja helppokäyttöisyyden. Teknologian soveltamista on käytetty yhä enemmän tehokkaana ja hyväksyttävänä tapana levittää nopeasti näyttöön perustuvaa hoitoa. Näitä menetelmiä käytetään kuitenkin harvoin henkilöille, joiden katsotaan olevan liian suuri riski tietokoneistettuun psykoterapiaan. Tämä teoreettinen lähestymistapa osallistujien syrjäytymiseen laajentaa hoitokuilua kipeästi hoidon tarpeessa olevien keskuudessa. Näillä linjoilla tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on luoda konseptin todiste tehokkaan ja hyväksyttävän toimenpiteen kehittämiseksi ja arvioimiseksi runsaille satunnaisesti juoville, jotka ovat itsetuhoisia.
Tämä laajuus on valittu lisäämään tämän pilottikokeen toteutettavuutta ja mahdollistamaan vertailu jonotuslistan kontrolliolosuhteisiin, mikä tarjoaa tärkeän perustan myöhemmälle satunnaistetulle kontrollikokeelle. Ehdotettu tutkimus tehdään yhdessä vaiheessa ja kuuluu päivitetyn Behavioral Therapy Researchin vaihemallin vaiheisiin 1a ja 1b. Tämä projekti koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta pilottikokeesta, alustavasta "vahvasta testistä" cDBT:n tehokkuudesta HED:n ja itsemurhakäyttäytymisen hoidossa käyttäen ryhmien välistä suunnittelua. Tämä interventiotoimitusmenetelmä (esim. tietokoneistaminen) mahdollistaa helpon siirtymisen seuraaviin vaiheisiin, jotka sopivat Behavioral Therapy Researchin päivitettyyn soveltamisalaan ja korostavat levityksen ja täytäntöönpanon tarvetta. Tämän projektin yleisenä tavoitteena ei ole osoittaa, että cDBT toimii paremmin kuin muut interventiot tulosten parantamisessa, vaan pikemminkin tarjota alustavaa näyttöä siitä, että interventio on toteutettavissa ja tehokas muutoksen tuottamisessa, kun se toteutetaan helposti levitettävällä ja hyväksyttävällä menetelmällä.
Tietokoneistetun DBT-taitokoulutuksen ensisijainen tavoite on eliminoida HED ja itsetuhoinen käyttäytyminen, jotka säätelevät tunteita ja samalla lisäävät käyttäytymisen hallintaa käyttämällä toiminnallista, taitavaa käyttäytymistä. cDBT-ER on olemassa oleva 8 viikon tietokoneistettu taitojen interventio, joka kohdistuu tunteiden säätelyn vaikeuksiin ja sisältää useita taitoja, jotka nimenomaan kohdistuvat tunnetilojen muokkaamiseen. DBT-taidot muuntuvat hyvin tietokoneistetuiksi interventioiksi, koska ne perustuvat oppimismalleihin, joissa potilaille opetetaan toistettavia taitoja käytettäväksi ympäristössään. Ehdotettu toimenpide edellyttää DBT-riippuvuustaitojen lisäämistä runsaan alkoholinkäytön kohdentamiseksi sekä tietokoneistetun version sisällyttämistä riskinarviointiprotokollasta itsemurhahalukkuuden arvioimiseksi sähköisesti. DBT-riippuvuustaidot perustuvat suurelta osin uusiutumisen ehkäisyyn ja sisältävät DBT-muokkaukset Harm Reductionista ("Dialectical Abstinencen" kautta) ja Urge Surfingista ("Burning Bridges" -palvelun kautta). Riippuvuustaitoja on hyödynnetty lukuisissa DBT-tutkimuksissa, jotka kohdistuvat nimenomaisesti riippuvuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen, jolla on myönteisiä tuloksia päihteiden ja alkoholin käytön vähentämisessä. Näin ollen cDBT opettaisi asiakkaille tapoja vähentää ja lopettaa alkoholin kulutusta sekä taitavaa käyttäytymistä negatiivisten tunteiden tehokkaaseen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset itsemurha-ajatukset viimeisen 4 viikon aikana
- Runsaat satunnaiset juojat (raportoivat 4 juoman naisilla ja 5 juomia miehillä 2 tunnin aikana vähintään kahdesti viimeisen kuukauden aikana)
- Voimakkaiden tunteiden säätelyhäiriö, joka määritellään yhdeksi standardipoikkeamaksi DERS:n keskiarvon yläpuolelle
- Ikä >=18 vuotta
- englantia puhuva
- Lääkkeiden käyttö on vakiintunut
- Suostumus opiskeluun
- On Internet- ja puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mieliala I, skitsofrenia, skitsofreniforminen, skitsoaffektiiviset häiriöt, psykoosi,
- Asuu viittausverkoston ulkopuolella (Yhdysvallat).
- Oikeus määräsi hoitoon
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu DBT-taitojen koulutus
Computerized Dialectical Behavior Therapy Skills Training (cDBT) -interventio sisältää 4 mindfulness-, 6 tunnesääntelyä, 2 ahdistustaitoa ja 4 riippuvuustaitoa.
cDBT säilyttää DBT-taitojen olemuksen olemalla didaktisesti fokusoitunut, omaa ennalta määrätyn agendan, jota ohjaavat opetettavat taidot, korostamalla mallintamista videovinjettien avulla, sisällyttämällä taitojen harjoituksiin aina kun se on mahdollista, tarkistamalla kotitehtäviä istuntojen alussa ennen uusien taitojen opettamista, ja harjoitusten jakaminen istuntojen välillä.
|
Osallistujille tarjotaan viikoittain 8,50 minuutin taitoharjoittelutilaisuutta
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistan (WL) kontrolliehto valittiin ottaen huomioon tutkimuksen pilottiluonne, toteutettavuus ja yleinen tavoite arvioida hoidon lupaus.
Osallistujien juominen ja itsetuhoiset halut arvioidaan samalla tavalla kuin cDBT-tilassa.
8 viikon kuluttua koehenkilöt voivat ilmoittautua interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aikajana seuraa takaisin määrän ja tiheyden arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys CSI (Client Satisfaction Inventory) mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se, missä määrin tämä väestö kokee tyytyväisyyttä interventioon.
|
8 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatukset mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSSI).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsey R Wilks, M.S., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002445
- F31AA024658-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .