Klinická studie MRI s vylepšeným manganem (MEMRI) k posouzení periinfarktového poranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, základní kontrolovaná studie, která má být provedena. Budou přijati dospělí muži nebo netěhotné ženy, kteří byli doporučeni k vyhodnocení dilatační kardiomyopatie, ischemické kardiomyopatie, neischemické kardiomyopatie, síňové arytmie a také pacienti, kteří podstoupili léčbu kmenovými buňkami související s ischemickou i dilatační kardiomyopatií (v rámci různých studií). . Před pokračováním s 60 dalšími pacienty byla provedena počáteční kohortová studie 6 pacientů za účelem hodnocení bezpečnosti. V počáteční kohortě byla dávka pacientovi podávána na základě vyhodnocení dat z fáze 1 a 2 klinické studie, kterou dokončila společnost Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Subjekty byly vyloučeny, pokud obdržely zkušební zařízení během 30 dnů před podáním EVP1001-1; měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus; užívali preparát digitalis; měl v minulosti torsády; měl srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association (NYHA); měl abnormální jaterní testy nebo měl v anamnéze jaterní onemocnění; měl nekontrolovanou hypertenzi; měl na začátku abnormální hodnoty vápníku, draslíku nebo hemoglobinu; pokud se u nich rozvine srdeční arytmie před nebo během jednoho ze zátěžových testů – EVP1001-1 nebyl podán. Stejné parametry budou platit i pro novou skupinu předmětů.
Před vstupem do této studie všechny subjekty podepíší informovaný souhlas a podstoupí fyzikální vyšetření včetně anamnézy, podrobností týkajících se jejich srdeční anamnézy, dotazníku na předpis a volně prodejných léků, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), vyhodnocení hlavní orgánové systémy, hematologie, chemie séra a analýza moči. Kromě toho ženy podstoupí těhotenský test v séru.
Počínaje 30 minutami před kardiálním MRI skenem (CMR) budou subjekty užívat 16 mg tabletu ondansetronu ústy. Následně bude provedeno CMR zobrazení a poté bude EVP1001-1 podán přibližně 15 minut po skenování pro snímky se zvýšeným kontrastem. EVP1001-1 bude podáván intravenózně po dobu přibližně jedné minuty. Subjekty obdrží každý 0,28 ml/kg EVP 1001-1. Všechny subjekty budou pečlivě sledovány od doby před podáním ondansetronu až do jejich propuštění ze zobrazovacího centra. Po MEMRI se provádí zpožděná MRI (sken DEMRI) s použitím 0,2 mmol/kg.
Porovnáme dva různé kontrastní obrazy (EVP1001-1 vs gadolinium (GD)) při určování neživotaschopné (infarktové jádro), periinfarktové a celkové velikosti infarktové tkáně myokardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty, které chcete zadat, musí:
- být starší 18 let.
- pokud je žena, být netěhotná, což dokazuje sérový těhotenský test a použití lékařsky schválené metody antikoncepce nebo postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- poskytnout písemný informovaný souhlas po obdržení ústních a písemných informací o studii
- být ve stabilním zdravotním stavu na základě anamnézy, vyšetření a testů
Kritéria vyloučení:
mít pozitivní těhotenský test (ženy)
- obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů před podáním SeeMore
- mají známou přecitlivělost na ondansetron nebo jiné selektivní blokátory serotoninových 5HT3 receptorů
- mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus
- užíváte přípravek digitalis nebo blokátor kalciových kanálů
- máte v anamnéze torsády nebo prodloužený QT/QTc interval
- trpíte srdečním selháním IV. stupně NYHA
- máte abnormální jaterní testy nebo máte v anamnéze onemocnění jater
- máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak > 140 nebo diastolický krevní tlak > 90 trvale na začátku)
- máte abnormální výchozí hodnoty draslíku nebo vápníku nebo hemoglobin nižší než 10 g/dl
- nevyhovují nebo je jinak nepravděpodobné, že budou fungovat tak, jak to vyžaduje protokol
- mají předtestovací pravděpodobnost CAD, pro kterou byl zadán požadovaný počet předmětů
- vyvinout arytmii před nebo během jednoho ze zátěžových testů; SeeMore by neměl být podáván.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární onemocnění
Účastník obdrží 2 srdeční MRI procedury: MEMRI a DEMRI.
|
MRI s použitím kontrastního činidla MRI se zvýšeným obsahem manganu (mangan 0,28 ml/kg).
Ostatní jména:
MRI s použitím gadolinia zesíleného MRI kontrastního činidla (gadolinium 0,2 mmol/kg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu MEMRI versus DEMRI skeny
Časové okno: Den skenování MEMRI a DEMRI (až 3 hodiny na skenování, prováděné ve stejný den nebo až 7 dní od sebe)
|
MEMRI je hodnocení neživotaschopné tkáně myokardu a hodnotí velikost jádrového infarktu.
DEMRI je hodnocení fibrotické tkáně a hodnotí celkovou velikost infarktu.
Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními hodnotí velikost periinfarktové oblasti sestávající ze smíšených složek poraněných, ale životaschopných kardiomyocytů a fibrózy.
|
Den skenování MEMRI a DEMRI (až 3 hodiny na skenování, prováděné ve stejný den nebo až 7 dní od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před, během a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Systolický krevní tlak během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
Normální referenční rozsah: 90-120 mmHg.
|
Před, během a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Před, během a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Diastolický krevní tlak během skenování MEMRI jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
Normální referenční rozsah: 60-80 mmHg.
|
Před, během a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před, během a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Srdeční frekvence během MEMRI skenování jako míra bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
Normální referenční rozsah: 60 a 100 tepů za minutu.
|
Před, během a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
QT interval
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
QT interval během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
QT je měření srdeční funkce, které je závislé na srdeční frekvenci, takže QTc se používá hlavně pro diagnostiku spíše než QT.
Normální referenční rozsah byl pro tuto studii považován za 360-450 milisekund.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Opravené QT (QTc)
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Opravený interval QT (QTc) během skenování MEMRI jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
QTc je měření srdeční funkce a používá se hlavně pro diagnostiku spíše než QT, protože QT závisí na srdeční frekvenci.
Normální referenční rozsah byl pro tuto studii považován za 360-450 milisekund.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Hladiny ALT během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
ALT je měření funkce jater.
Normální referenční rozsah byl pro tuto studii považován za <60 U/L.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Hladiny AST během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
AST je měření funkce jater.
Normální referenční rozsah byl pro tuto studii považován za <40 U/L.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Hladiny ALP během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
ALP je měření funkce jater.
Normální referenční rozmezí bylo pro tuto studii považováno za <40-130 U/L.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Hladiny celkového bilirubinu během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
Celkový bilirubin je měřítkem funkce jater.
Normální referenční rozmezí bylo pro tuto studii považováno za <1,4 mg/dl.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Kreatinin
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Hladiny kreatininu během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
Kreatinin je měřítkem funkce ledvin.
Normální referenční rozmezí bylo pro tuto studii považováno za 0,50-1,20 mg/dl.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Hladiny eGFR během MEMRI skenování jako měřítko bezpečnosti manganového kontrastního činidla.
eGFR je měření funkce ledvin.
Normální referenční rozsah byl považován za >60 ml/min/1,73 m^2
pro tuto studii.
|
Před a po skenování MEMRI (až 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip C Yang, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .