Mangaanilla tehostetun MRI:n (MEMRI) kliininen tutkimus infarktin aiheuttaman vamman arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on suoritettava avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan aikuiset mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka on lähetetty dilatatiivisen kardiomyopatian, iskeemisen kardiomyopatian, ei-iskeemisen kardiomyopatian, eteisen rytmihäiriön arviointiin sekä potilaat, jotka ovat saaneet sekä iskeemiseen että laajentuneeseen kardiomyopatiaan liittyvää kantasoluhoitoa (eri kokeissa). . Alkuperäinen kohorttitutkimus 6 potilaalla turvallisuusarvioinnin suorittamiseksi suoritettiin ennen kuin jatkettiin 60 lisäpotilaalla. Alkuperäisessä kohortissa potilaalle annosteltiin Eagle Vision Pharmaceutical, Inc:n suorittaman vaiheen 1 ja 2 kliinisen tutkimuksen tietojen arvioinnin perusteella. Koehenkilöt suljettiin pois, jos he olivat saaneet tutkimuslaitteen 30 päivän sisällä ennen EVP1001-1:n antamista; on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia; otettiin digitalis-valmistetta; hänellä oli historia torsadeista; oli New York Heart Associationin (NYHA) asteen IV sydämen vajaatoiminta; sinulla on ollut poikkeavia maksan toimintakokeita tai sinulla on ollut maksasairaus; hänellä oli hallitsematon verenpaine; hänellä oli epänormaalit kalsium-, kalium- tai hemoglobiiniarvot lähtötilanteessa; jos heille kehittyy sydämen rytmihäiriö ennen jompaakumpaa rasitustestiä tai sen aikana - EVP1001-1:tä ei annettu. Samat parametrit koskevat uutta aiheryhmää.
Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien sairaushistoria, tiedot sydänhistoriastaan, resepti- ja käsikauppalääkkeiden kyselylomake, elintoiminnot, EKG ja tärkeimmät elinjärjestelmät, hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi. Lisäksi naishenkilöille tehdään seerumiraskaustesti.
Alkaen 30 minuuttia ennen sydämen MRI-skannausta (CMR), koehenkilöt ottavat suun kautta 16 mg:n ondansetron-tabletin. Tämän jälkeen suoritetaan CMR-kuvaus, jonka jälkeen EVP1001-1:tä annetaan noin 15 minuutin kuluttua kontrastitehostettujen kuvien skannauksesta. EVP1001-1 annetaan suonensisäisesti noin minuutin aikana. Koehenkilöt saavat kukin 0,28 ml/kg EVP 1001-1:tä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan tarkasti ennen ondansetronin antamista siihen saakka, kunnes he kotiutuvat kuvantamiskeskuksesta. MEMRI:n jälkeen suoritetaan viivästetty tehostettu MRI (DEMRI-skannaus) käyttämällä 0,2 mmol/kg.
Vertailemme kahta erilaista kontrastia tehostettua kuvaa (EVP1001-1 vs gadolinium (GD)) määrittäessämme sydänlihaskudoksen elottomaan (infarktin ydin), peri-infarktin koon ja infarktin kokonaiskoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistuvien aiheiden tulee:
- olla vähintään 18-vuotias.
- jos nainen, ei ole raskaana, kuten seerumin raskaustesti osoittaa ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, tai postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta
- olla vakaa sairaushistorian, tutkimusten ja testien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on positiivinen raskaustesti (naiset)
- saanut tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen SeeMoren antamista
- joilla on tunnettu yliherkkyys ondansetronille tai muille selektiivisille serotoniinin 5HT3-reseptorin salpaajille
- sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
- käytät digitalisvalmistetta tai kalsiumkanavasalpaajaa
- sinulla on esiintynyt torsadeja tai pidentynyt QT/QTc-aika
- sinulla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- sinulla on poikkeavia maksan toimintakokeita tai sinulla on aiemmin ollut maksasairaus
- sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen verenpaine > 90 jatkuvasti lähtötilanteessa)
- poikkeavat kalium- tai kalsiumarvot tai hemoglobiini on alle 10 g/dl
- eivät ole vaatimusten mukaisia tai eivät muuten todennäköisesti toimi protokollan edellyttämällä tavalla
- on ennakkotestattu CAD-todennäköisyys, jolle on syötetty vaadittava määrä aiheita
- kehittää rytmihäiriö ennen jompaakumpaa rasitustestiä tai sen aikana; SeeMorea ei pidä antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sepelvaltimotauti
Osallistuja saa 2 sydämen MRI-menettelyä: MEMRI ja DEMRI.
|
MRI mangaanilla tehostetulla MRI-varjoainereagenssilla (mangaani 0,28 ml/kg).
Muut nimet:
MRI gadoliniumilla tehostetulla MRI-varjoainereagenssilla (gadolinium 0,2 mmol/kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEMRI:n infarktin koko vs. DEMRI-skannaukset
Aikaikkuna: MEMRI- ja DEMRI-skannauspäivä (enintään 3 tuntia skannausta kohti, suoritetaan samana päivänä tai enintään 7 päivän välein)
|
MEMRI on elinkyvyttömän sydänkudoksen arviointi ja se arvioi sydäninfarktin koon.
DEMRI on fibroottisen kudoksen arviointi ja infarktin kokonaiskoko.
Ero näiden kahden mittauksen välillä arvioi peri-infarktin alueen koon, joka koostuu vaurioituneiden mutta elinkykyisten sydänlihassolujen ja fibroosin sekakomponenteista.
|
MEMRI- ja DEMRI-skannauspäivä (enintään 3 tuntia skannausta kohti, suoritetaan samana päivänä tai enintään 7 päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen MEMRI-skannausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 3 tuntia)
|
Systolinen verenpaine MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoaineen turvallisuuden mittana.
Normaali vertailualue: 90-120 mmHg.
|
Ennen MEMRI-skannausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 3 tuntia)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen MEMRI-skannausta, sen aikana ja sen jälkeen (jopa 3 tuntia)
|
Diastolinen verenpaine MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoaineen turvallisuuden mittana.
Normaali vertailualue: 60-80 mmHg.
|
Ennen MEMRI-skannausta, sen aikana ja sen jälkeen (jopa 3 tuntia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen MEMRI-skannausta, sen aikana ja sen jälkeen (jopa 3 tuntia)
|
Syke MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoaineen turvallisuuden mittana.
Normaali vertailualue: 60 ja 100 lyöntiä minuutissa.
|
Ennen MEMRI-skannausta, sen aikana ja sen jälkeen (jopa 3 tuntia)
|
|
QT-väli
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
QT-aika MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoaineen turvallisuuden mittana.
QT on sydämen toiminnan mitta, joka riippuu sykkeestä, joten QTc:tä käytetään pääasiassa diagnoosiin QT:n sijaan.
Normaaliksi vertailualueeksi pidettiin tässä tutkimuksessa 360-450 millisekuntia.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
|
Korjattu QT (QTc)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
Korjattu QT-aika (QTc) MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoaineen turvallisuuden mittana.
QTc on sydämen toiminnan mitta, ja sitä käytetään pääasiassa diagnoosiin QT:n sijaan, koska QT on riippuvainen sykkeestä.
Normaaliksi vertailualueeksi pidettiin tässä tutkimuksessa 360-450 millisekuntia.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
ALT-tasot MEMRI-skannauksen aikana mangaanikontrastireagenssien turvallisuuden mittana.
ALT on maksan toiminnan mitta.
Normaalin vertailualueen katsottiin olevan <60 U/L tässä tutkimuksessa.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
AST-tasot MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoainereagenssien turvallisuuden mittana.
AST on maksan toiminnan mitta.
Normaalin vertailualueen katsottiin olevan <40 U/L tässä tutkimuksessa.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
|
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
ALP-tasot MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoainereagenssien turvallisuuden mittana.
ALP on maksan toiminnan mitta.
Normaalin vertailualueen katsottiin olevan <40-130 U/L tässä tutkimuksessa.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
Kokonaisbilirubiinitasot MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoaineen turvallisuuden mittana.
Kokonaisbilirubiini on maksan toiminnan mitta.
Normaalin vertailualueen katsottiin olevan <1,4 mg/dl tässä tutkimuksessa.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
Kreatiniinitasot MEMRI-skannauksen aikana mangaanivarjoaineen turvallisuuden mittana.
Kreatiniini on munuaisten toiminnan mitta.
Normaaliksi vertailualueeksi pidettiin tässä tutkimuksessa 0,50-1,20 mg/dl.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
eGFR-tasot MEMRI-skannauksen aikana mangaanikontrastireagenssien turvallisuuden mittana.
eGFR on munuaisten toiminnan mitta.
Normaalin vertailualueen katsottiin olevan > 60 ml/min/1,73 m^2
tätä tutkimusta varten.
|
Ennen ja jälkeen MEMRI-skannauksen (jopa 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip C Yang, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .