Klinische Studie mit manganverstärkter MRT (MEMRI) zur Beurteilung von Periinfarktverletzungen

Dies ist eine unverblindete, Baseline-kontrollierte Studie, die durchgeführt werden soll. Erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten, die zur Untersuchung von dilatativer Kardiomyopathie, ischämischer Kardiomyopathie, nicht-ischämischer Kardiomyopathie, atrialer Arrhythmie überwiesen wurden, sowie Patienten, die eine Stammzellentherapie im Zusammenhang mit sowohl ischämischer als auch dilatativer Kardiomyopathie (in verschiedenen Studien) erhalten haben, werden rekrutiert . Eine anfängliche Kohortenstudie mit 6 Patienten zur Durchführung einer Sicherheitsbewertung wurde durchgeführt, bevor mit 60 weiteren Patienten fortgefahren wurde. In der Anfangskohorte wurde einem Patienten eine Dosis basierend auf der von Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. durchgeführten Datenauswertung der klinischen Studien der Phasen 1 und 2 verabreicht. Die Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von EVP1001-1 ein Prüfgerät erhalten hatten; hatte eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus; nahmen ein Digitalispräparat ein; hatte eine Geschichte von Torsades; hatte eine Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association (NYHA); anormale Leberfunktionstests oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte hatten; hatte unkontrollierten Bluthochdruck; hatte zu Studienbeginn abnormale Calcium-, Kalium- oder Hämoglobinwerte; wenn sie vor oder während eines der Belastungstests eine Herzrhythmusstörung entwickeln, wurde EVP1001-1 nicht verabreicht. Für die neue Fächergruppe gelten die gleichen Parameter.

Vor der Aufnahme in diese Studie unterzeichnen alle Probanden eine Einverständniserklärung und werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, Einzelheiten zu ihrer Herzvorgeschichte, Fragebogen zu verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Bewertung von die wichtigsten Organsysteme, Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Darüber hinaus werden weibliche Probanden einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.

Beginnend 30 Minuten vor der kardialen MRT-Untersuchung (CMR) nehmen die Probanden eine 16-mg-Tablette Ondansetron oral ein. Anschließend findet eine CMR-Bildgebung statt, und dann wird EVP1001-1 etwa 15 Minuten nach Beginn des Scans für kontrastverstärkte Bilder verabreicht. EVP1001-1 wird etwa eine Minute lang intravenös verabreicht. Die Probanden erhalten jeweils 0,28 ml/kg EVP 1001-1. Alle Probanden werden vor der Verabreichung von Ondansetron bis zu ihrer Entlassung aus dem Bildgebungszentrum engmaschig überwacht. Nach der MEMRI wird eine verzögert verstärkte MRT (DEMRI-Scan) mit 0,2 mmol/kg durchgeführt.

Wir werden die beiden unterschiedlichen kontrastverstärkten Bilder (EVP1001-1 vs. Gadolinium (GD)) bei der Bestimmung der nicht lebensfähigen (Infarktkern), Periinfarkt- und Gesamtinfarktgröße des Myokardgewebes vergleichen.