Sperimentazione clinica della risonanza magnetica potenziata con manganese (MEMRI) per valutare la lesione peri-infartuale

Questo è uno studio in aperto, controllato al basale da condurre. Saranno reclutati pazienti adulti di sesso maschile o di sesso femminile non in gravidanza che sono stati inviati per la valutazione di cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatia non ischemica, aritmia atriale e anche pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule staminali correlata sia alla cardiomiopatia ischemica che a quella dilatativa (in diversi studi) . È stato condotto uno studio iniziale di coorte su 6 pazienti per condurre una valutazione della sicurezza prima di procedere con altri 60 pazienti. Nella coorte iniziale, a un paziente è stata somministrata la dose in base alla valutazione dei dati degli studi clinici di fase 1 e 2 completata da Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. I soggetti sono stati esclusi se avevano ricevuto un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di EVP1001-1; aveva una storia di abuso di droghe o alcolismo; stavano prendendo una preparazione digitale; aveva una storia di torsioni; aveva insufficienza cardiaca di grado IV della New York Heart Association (NYHA); aveva test di funzionalità epatica anormali o una storia di malattia del fegato; aveva ipertensione incontrollata; aveva valori anormali di calcio, potassio o emoglobina al basale; se sviluppano un'aritmia cardiaca prima o durante uno dei test da sforzo-- EVP1001-1 non è stato somministrato. Gli stessi parametri si applicheranno al nuovo gruppo di soggetti.

Prima dell'ingresso in questo studio, tutti i soggetti firmeranno un consenso informato e saranno sottoposti a un esame fisico che includa anamnesi, dettagli riguardanti la loro storia cardiaca, questionario sui farmaci da prescrizione e da banco, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), valutazione di i principali sistemi di organi, ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Inoltre, i soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza su siero.

A partire da 30 minuti prima della risonanza magnetica cardiaca (CMR), i soggetti assumeranno una compressa da 16 mg di ondansetron per via orale. Successivamente avrà luogo l'imaging CMR e quindi EVP1001-1 verrà quindi somministrato per circa 15 minuti nella scansione per immagini con contrasto migliorato. EVP1001-1 verrà somministrato per via endovenosa per circa un minuto. I soggetti riceveranno ciascuno 0,28 ml/kg di EVP 1001-1. Tutti i soggetti saranno monitorati attentamente da prima della somministrazione di ondansetron fino alla loro dimissione dal centro di imaging. Dopo il MEMRI, viene eseguita la risonanza magnetica potenziata ritardata (scansione DEMRI) utilizzando 0,2 mmol/kg.

Confronteremo le due diverse immagini con contrasto migliorato (EVP1001-1 vs gadolinio (GD)) nel determinare la dimensione non vitale (nucleo dell'infarto), peri-infartuale e totale dell'infarto del tessuto miocardico.