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Essai clinique sur l'IRM assistée par le manganèse (MEMRI) pour évaluer les lésions péri-infarctus

1 février 2020 mis à jour par: Phillip C. Yang, MD, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance d'un nouvel agent de diagnostic intraveineux, SeeMore ou EVP 1001-1, chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire (scan MEMRI). La phase initiale de cette étude, NCT01989195 recrutant un total de 6 patients, a été clôturée. Cette deuxième phase ajoute 10 patients dans une cohorte de sécurité et 60 patients supplémentaires pour un total de 70 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et contrôlée de base à mener. Des patients adultes de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte qui ont été référés pour une évaluation de la cardiomyopathie dilatée, de la cardiomyopathie ischémique, de la cardiomyopathie non ischémique, de l'arythmie auriculaire ainsi que des patients qui ont reçu une thérapie par cellules souches liée à la fois à la cardiomyopathie ischémique et dilatée (dans le cadre de différents essais) seront recrutés . Une étude de cohorte initiale de 6 patients pour effectuer une évaluation de la sécurité a été menée avant de procéder avec 60 patients supplémentaires. Dans la cohorte initiale, un patient a reçu une dose basée sur l'évaluation des données des essais cliniques de phase 1 et 2 réalisée par Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Les sujets ont été exclus s'ils avaient reçu un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration d'EVP1001-1 ; avait des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme; prenaient une préparation digitale; avait des antécédents de torsades ; avait une insuffisance cardiaque de grade IV de la New York Heart Association (NYHA); avait des tests de la fonction hépatique anormaux ou des antécédents de maladie du foie ; avait une hypertension non contrôlée; avait des valeurs anormales de calcium, de potassium ou d'hémoglobine au départ ; s'ils développent une arythmie cardiaque avant ou pendant l'un ou l'autre des tests d'effort - EVP1001-1 n'a pas été administré. Les mêmes paramètres s'appliqueront au nouveau groupe de sujets.

Avant d'entrer dans cette étude, tous les sujets signeront un consentement éclairé et subiront un examen physique comprenant des antécédents médicaux, des détails concernant leurs antécédents cardiaques, un questionnaire sur les médicaments sur ordonnance et en vente libre, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG), une évaluation de les principaux systèmes d'organes, l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine. De plus, les sujets féminins subiront un test de grossesse sérique.

À partir de 30 minutes avant l'IRM cardiaque (CMR), les sujets prendront un comprimé de 16 mg d'ondansétron par voie orale. L'imagerie CMR aura ensuite lieu, puis EVP1001-1 sera ensuite administré environ 15 minutes après le début de l'analyse pour des images à contraste amélioré. EVP1001-1 sera administré par voie intraveineuse pendant environ une minute. Les sujets recevront chacun 0,28 mL/kg d'EVP 1001-1. Tous les sujets seront surveillés de près avant l'administration d'ondansétron jusqu'à leur sortie du centre d'imagerie. Après MEMRI, une IRM améliorée retardée (scan DEMRI) est réalisée à l'aide de 0,2 mmol/kg.

Nous comparerons les deux images différentes à contraste amélioré (EVP1001-1 vs gadolinium (GD)) pour déterminer la taille non viable (noyau de l'infarctus), péri-infarctus et totale de l'infarctus du tissu myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets à saisir doivent :

  • être âgé d'au moins 18 ans.
  • s'il s'agit d'une femme, être non enceinte comme en témoigne un test de grossesse sérique et utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin, ou être post-ménopausique ou chirurgicalement stérile
  • fournir un consentement éclairé écrit après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude
  • être en santé stable sur la base des antécédents médicaux, des examens et des tests

Critère d'exclusion:

avoir un test de grossesse positif (femmes)

  • a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de SeeMore
  • avez une hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à d'autres bloqueurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine 5HT3
  • avoir des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • prenez une préparation digitale ou un inhibiteur calcique
  • avez des antécédents de torsades ou d'intervalle QT/QTc prolongé
  • avez une insuffisance cardiaque de grade IV de la NYHA
  • avez des tests de la fonction hépatique anormaux ou des antécédents de maladie du foie
  • avez une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 140 ou TA diastolique> 90 de manière constante au départ)
  • avoir des valeurs anormales de potassium ou de calcium au départ ou une hémoglobine inférieure à 10 g/dl
  • sont non conformes ou autrement peu susceptibles de fonctionner comme l'exige le protocole
  • avoir une probabilité pré-test de coronaropathie pour laquelle le nombre requis de sujets a été saisi
  • développer une arythmie avant ou pendant l'un ou l'autre des tests d'effort ; SeeMore ne doit pas être administré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Maladie coronarienne
Le participant reçoit 2 procédures d'IRM cardiaque : MEMRI et DEMRI.
Médicament: Réactif de contraste IRM enrichi en manganèse
IRM utilisant un réactif de contraste IRM enrichi en manganèse (manganèse 0,28 mL/kg).
Autres noms:
  • VPE 1001-1
Médicament: Produit de contraste IRM enrichi au gadolinium
IRM utilisant un réactif de contraste IRM renforcé au gadolinium (gadolinium 0,2 mmol/kg).
Autres noms:
  • GD-DTPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus des scans MEMRI versus DEMRI
Délai: Jour des analyses MEMRI et DEMRI (jusqu'à 3 heures par analyse, effectuées le même jour ou jusqu'à 7 jours d'intervalle)
MEMRI est une évaluation du tissu myocardique non viable et évalue la taille de l'infarctus central. DEMRI est une évaluation du tissu fibrotique et évalue la taille totale de l'infarctus. La différence entre ces deux mesures évalue la taille de la région péri-infarctus composée de composants mixtes de cardiomyocytes blessés mais viables et de fibrose.
Jour des analyses MEMRI et DEMRI (jusqu'à 3 heures par analyse, effectuées le même jour ou jusqu'à 7 jours d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Avant, pendant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Pression artérielle systolique pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. Plage de référence normale : 90-120 mmHg.
Avant, pendant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Pression sanguine diastolique
Délai: Avant, pendant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
La pression artérielle diastolique pendant l'analyse MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. Plage de référence normale : 60-80 mmHg.
Avant, pendant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Rythme cardiaque
Délai: Avant, pendant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Fréquence cardiaque pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. Plage de référence normale : 60 et 100 battements par minute.
Avant, pendant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Intervalle QT
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Intervalle QT pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. QT est une mesure de la fonction cardiaque qui dépend de la fréquence cardiaque, donc QTc est principalement utilisé pour le diagnostic plutôt que QT. La plage de référence normale a été considérée comme étant de 360 ​​à 450 millisecondes pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
QT corrigé (QTc)
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Intervalle QT (QTc) corrigé pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. QTc est une mesure de la fonction cardiaque et est principalement utilisé pour le diagnostic plutôt que QT, car QT dépend de la fréquence cardiaque. La plage de référence normale a été considérée comme étant de 360 ​​à 450 millisecondes pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Niveaux d'ALT pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. L'ALT est une mesure de la fonction hépatique. La plage de référence normale a été considérée comme étant <60 U/L pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Niveaux d'AST pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. L'AST est une mesure de la fonction hépatique. La plage de référence normale a été considérée comme étant <40 U/L pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Niveaux d'ALP pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. ALP est une mesure de la fonction hépatique. La plage de référence normale a été considérée comme étant <40-130 U/L pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Bilirubine totale
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Niveaux de bilirubine totale pendant l'analyse MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. La bilirubine totale est une mesure de la fonction hépatique. La plage de référence normale a été considérée comme étant < 1,4 mg/dL pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Créatinine
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Niveaux de créatinine pendant le balayage MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. La créatinine est une mesure de la fonction rénale. La plage de référence normale a été considérée comme étant de 0,50 à 1,20 mg/dL pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)
Niveaux d'eGFR pendant l'analyse MEMRI comme mesure de la sécurité du réactif de contraste au manganèse. L'eGFR est une mesure de la fonction rénale. La plage de référence normale a été considérée comme > 60 ml/min/1,73 m^2 pour cette étude.
Avant et après le scan MEMRI (jusqu'à 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip C Yang, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

3 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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