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梗塞周囲損傷を評価するためのマンガン増強 MRI (MEMRI) の臨床試験

2020年2月1日 更新者：Phillip C. Yang, MD、Stanford University
この研究の目的は、心血管疾患患者（MEMRIスキャン）における新しい静脈内診断薬SeeMoreまたはEVP 1001-1の安全性と耐性を評価することです。 合計6人の患者を登録したこの研究の初期段階であるNCT01989195は終了しました。 この第 2 段階では、安全コホートに 10 人の患者が追加され、さらに 60 人の患者が追加され、合計 70 人の患者が追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実施される非盲検のベースライン対照研究です。 -拡張型心筋症、虚血性心筋症、非虚血性心筋症、心房性不整脈の評価のために紹介された成人男性または妊娠していない女性患者、および虚血性心筋症と拡張型心筋症の両方に関連する幹細胞療法を受けた患者（異なる試験の下で）募集されます. 安全性評価を実施するための 6 人の患者の最初のコホート研究を実施した後、60 人の追加の患者を対象に進めました。 最初のコホートでは、イーグル ビジョン ファーマシューティカル社が完了した第 1 相および第 2 相臨床試験データの評価に基づいて、患者に投薬が行われました。薬物乱用またはアルコール依存症の病歴があった;ジギタリスの準備をしていた;トルサードの歴史がありました。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のグレード IV の心不全を患っていた。異常な肝機能検査または肝疾患の病歴がありました;コントロールされていない高血圧がありました。ベースラインで異常なカルシウム、カリウム、またはヘモグロビン値がありました。いずれかの運動テストの前または最中に心不整脈を発症した場合、EVP1001-1 は投与されませんでした。 同じパラメータが新しい被験者グループに適用されます。

この研究に参加する前に、すべての被験者はインフォームドコンセントに署名し、病歴、心臓病歴に関する詳細、処方薬および市販薬のアンケート、バイタルサイン、心電図（ECG）、評価を含む身体検査を受けます主要な臓器系、血液学、血清化学、および尿検査。 さらに、女性被験者は血清妊娠検査を受けます。

心臓 MRI スキャン (CMR) の 30 分前から、被験者は 16 mg のオンダンセトロン錠剤を口から服用します。 続いて CMR イメージングが行われ、EVP1001-1 がスキャンの約 15 分後に投与され、造影画像が強調されます。 EVP1001-1 は、約 1 分間にわたって静脈内投与されます。 被験者はそれぞれ0.28 mL / kgのEVP 1001-1を受け取ります。 すべての被験者は、オンダンセトロン投与前から画像センターからの退院まで綿密に監視されます。 MEMRI に続いて、0.2 mmol/kg を使用して遅延増強 MRI (DEMRI スキャン) を実行します。

2 つの異なるコントラスト強化画像 (EVP1001-1 対ガドリニウム (GD)) を比較して、生存不能 (梗塞コア)、梗塞周囲、および心筋組織の全梗塞サイズを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

入力するすべての科目は、次の条件を満たしている必要があります。

  • 18歳以上であること。
  • 女性の場合、血清妊娠検査および医学的に承認された避妊法を使用することによって証明されるように妊娠していないか、閉経後または外科的に無菌である
  • -研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 病歴、検査および検査に基づいて健康状態が安定していること

除外基準:

妊娠検査薬で陽性（女性）

  • SeeMoreの投与前30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
  • -オンダンセトロンまたは他の選択的セロトニン5HT3受容体遮断薬に対する過敏症が知られている
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある
  • ジギタリス製剤またはカルシウム拮抗薬を服用している
  • トルサードまたはQT/QTc間隔の延長の病歴がある
  • NYHAグレードIVの心不全がある
  • 異常な肝機能検査または肝疾患の病歴がある
  • コントロールされていない高血圧がある (収縮期血圧 > 140 または拡張期血圧 > 90 ベースラインで一貫して)
  • ベースラインのカリウム値またはカルシウム値が異常であるか、ヘモグロビンが 10 g/dl 未満である
  • 準拠していないか、プロトコルの要求どおりに実行する可能性が低い
  • 必要な数の被験者が入力されているCADの検査前の可能性がある
  • いずれかの運動テストの前または最中に不整脈を発症する; SeeMoreは投与すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冠動脈疾患
参加者は、MEMRI と DEMRI の 2 つの心臓 MRI 処置を受けます。
薬：マンガン増強MRI造影剤
マンガン増強 MRI 造影剤 (マンガン 0.28 mL/kg) を使用した MRI。
他の名前：
  • EVP 1001-1
薬：ガドリニウム造影MRI造影剤
ガドリニウム増強 MRI 造影剤 (ガドリニウム 0.2 mmol/kg) を使用した MRI。
他の名前：
  • GD-DTPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEMRI 対 DEMRI スキャンの梗塞サイズ
時間枠：MEMRI および DEMRI スキャンの日
MEMRI は、生存不能な心筋組織の評価であり、コア梗塞のサイズを評価します。 DEMRI は、線維性組織の評価であり、全梗塞サイズを評価します。 これらの 2 つの測定値の違いは、負傷したが実行可能な心筋細胞と線維症の混合成分からなる梗塞周囲領域のサイズを評価します。
MEMRI および DEMRI スキャンの日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：MEMRIスキャンの前、最中、後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の収縮期血圧。 正常な参照範囲: 90-120 mmHg。
MEMRIスキャンの前、最中、後（最大3時間）
拡張期血圧
時間枠：MEMRIスキャンの前、最中、後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の拡張期血圧。 正常な参照範囲: 60-80 mmHg。
MEMRIスキャンの前、最中、後（最大3時間）
心拍数
時間枠：MEMRIスキャンの前、最中、後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の心拍数。 通常の参照範囲: 60 および 100 拍/分。
MEMRIスキャンの前、最中、後（最大3時間）
QT間隔
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の QT 間隔。 QT は心拍数に依存する心機能の測定値であるため、QT ではなく QTc が主に診断に使用されます。 この研究では、通常の参照範囲は 360 ～ 450 ミリ秒と見なされました。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
補正QT (QTc)
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度として、MEMRI スキャン中の QT (QTc) 間隔を修正しました。 QTc は心機能の測定値であり、QT は心拍数に依存するため、主に QT ではなく診断に使用されます。 この研究では、通常の参照範囲は 360 ～ 450 ミリ秒と見なされました。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の ALT レベル。 ALTは肝機能の測定値です。 この研究では、正常な参照範囲は 60 U/L 未満と見なされました。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の AST レベル。 ASTは肝機能の測定値です。 この研究では、正常な参照範囲は 40 U/L 未満であると見なされました。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の ALP レベル。 ALPは肝機能の測定値です。 この研究では、正常な参照範囲は 40 ～ 130 U/L 未満であると見なされました。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
総ビリルビン
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の総ビリルビン レベル。 総ビリルビンは、肝機能の測定値です。 この研究では、正常な参照範囲は 1.4 mg/dL 未満と見なされました。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
クレアチニン
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中のクレアチニン レベル。 クレアチニンは腎機能の測定値です。 この研究では、正常な参照範囲は 0.50 ～ 1.20 mg/dL と見なされました。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：MEMRIスキャンの前後（最大3時間）
マンガン造影剤の安全性の尺度としての MEMRI スキャン中の eGFR レベル。 eGFR は腎機能の測定値です。 通常の参照範囲は >60 ml/分/1.73m^2 と見なされました この研究のために。
MEMRIスキャンの前後（最大3時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

General Electric

捜査官

  • 主任研究者：Phillip C Yang, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年2月3日

研究の完了 (実際)

2019年2月3日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月1日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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