Badanie kliniczne MRI wzmocnionego manganem (MEMRI) w celu oceny obrażeń okołozawałowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, kontrolowane badanie podstawowe, które należy przeprowadzić. Dorośli mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy zostali skierowani na ocenę kardiomiopatii rozstrzeniowej, kardiomiopatii niedokrwiennej, kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, arytmii przedsionkowych, a także pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkami macierzystymi związaną zarówno z kardiomiopatią niedokrwienną, jak i kardiomiopatią rozstrzeniową (w ramach różnych badań) będą rekrutowani . Wstępne badanie kohortowe 6 pacjentów w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa przeprowadzono przed przystąpieniem do dalszych 60 pacjentów. W początkowej kohorcie pacjent otrzymał dawkę na podstawie oceny danych z badań klinicznych fazy 1 i 2 przeprowadzonej przez firmę Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali badane urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem EVP1001-1; miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu; przyjmowały preparat naparstnicy; miał historię torsades; miał niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association (NYHA); miał nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie; miał niekontrolowane nadciśnienie; miał nieprawidłowe wartości wapnia, potasu lub hemoglobiny na początku badania; jeśli wystąpi u nich arytmia serca przed lub w trakcie któregokolwiek z testów wysiłkowych – EVP1001-1 nie został podany. Te same parametry obowiązywać będą w nowej grupie przedmiotów.
Przed przystąpieniem do tego badania wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym wywiadowi medycznemu, szczegółom dotyczącym historii serca, kwestionariuszowi na receptę i leki dostępne bez recepty, parametrom życiowym, elektrokardiogramowi (EKG), ocenie główne układy narządów, hematologia, chemia surowicy i analiza moczu. Ponadto pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy.
Zaczynając 30 minut przed badaniem MRI serca (CMR), badani będą przyjmować doustnie tabletkę 16 mg ondansetronu. Następnie nastąpi obrazowanie CMR, a następnie EVP1001-1 zostanie podany po około 15 minutach skanowania w celu uzyskania obrazów wzmocnionych kontrastem. EVP1001-1 będzie podawany dożylnie przez około jedną minutę. Badani otrzymają po 0,28 ml/kg EVP 1001-1. Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani od momentu podania ondansetronu do wypisu z centrum obrazowania. Po MEMRI wykonuje się MRI ze wzmocnionym opóźnieniem (skanowanie DEMRI) przy użyciu 0,2 mmol/kg.
Porównamy dwa różne obrazy wzmocnione kontrastem (EVP1001-1 vs gadolin (GD)) w celu określenia niezdolnej do życia (rdzeni zawału), okołozawałowej i całkowitej wielkości tkanki mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty, które mają zostać wprowadzone, muszą:
- mieć co najmniej 18 lat.
- jeśli kobieta, nie może być w ciąży, co potwierdza test ciążowy z surowicy i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji, lub być po menopauzie lub sterylna chirurgicznie
- wyrazić pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu
- być w stabilnym stanie zdrowia w oparciu o historię choroby, badania i testy
Kryteria wyłączenia:
mieć pozytywny test ciążowy (kobiety)
- otrzymało eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem SeeMore
- o znanej nadwrażliwości na ondansetron lub inne selektywne blokery receptora serotoninowego 5HT3
- mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- przyjmuje preparat naparstnicy lub bloker kanału wapniowego
- u pacjenta występowały w przeszłości torsady lub wydłużony odstęp QT/QTc
- u pacjenta występuje niewydolność serca IV stopnia według NYHA
- mają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie
- mają niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 90 niezmiennie na początku badania)
- mają nieprawidłowe wyjściowe wartości potasu lub wapnia lub stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl
- są niezgodne lub w inny sposób mało prawdopodobne, aby działały zgodnie z wymaganiami protokołu
- mają prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej przed testem, dla których wprowadzono wymaganą liczbę pacjentów
- rozwinie się arytmia przed lub w trakcie którejkolwiek z prób wysiłkowych; SeeMore nie należy podawać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba wieńcowa
Uczestnik otrzymuje 2 procedury rezonansu magnetycznego serca: MEMRI i DEMRI.
|
MRI przy użyciu odczynnika kontrastowego MRI wzmocnionego manganem (mangan 0,28 ml/kg).
Inne nazwy:
MRI z użyciem odczynnika kontrastowego MRI wzmocnionego gadolinem (0,2 mmol/kg gadolinu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału MEMRI w porównaniu do skanów DEMRI
Ramy czasowe: Dzień skanów MEMRI i DEMRI (do 3 godzin na skan, wykonywane tego samego dnia lub w odstępie do 7 dni)
|
MEMRI to ocena niezdolnej do życia tkanki mięśnia sercowego i ocena rozmiaru zawału rdzeniowego.
DEMRI to ocena tkanki włóknistej i ocena całkowitej wielkości zawału.
Różnica między tymi dwoma pomiarami ocenia wielkość obszaru okołozawałowego składającego się z mieszanych składników uszkodzonych, ale żywotnych kardiomiocytów i zwłóknienia.
|
Dzień skanów MEMRI i DEMRI (do 3 godzin na skan, wykonywane tego samego dnia lub w odstępie do 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
Normalny zakres referencyjny: 90-120 mmHg.
|
Przed, w trakcie i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
Normalny zakres referencyjny: 60-80 mmHg.
|
Przed, w trakcie i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Tętno podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
Normalny zakres referencyjny: 60 i 100 uderzeń na minutę.
|
Przed, w trakcie i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Odstęp QT
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Odstęp QT podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
QT to pomiar funkcji serca zależny od częstości akcji serca, więc QTc jest używany głównie do diagnozy, a nie QT.
W tym badaniu za normalny zakres odniesienia uznano 360-450 milisekund.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Skorygowany odstęp QT (QTc) podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
QTc jest pomiarem funkcji serca i jest używany głównie do diagnozy, a nie QT, ponieważ QT zależy od częstości akcji serca.
W tym badaniu za normalny zakres odniesienia uznano 360-450 milisekund.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Poziomy ALT podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
ALT jest miarą funkcji wątroby.
W tym badaniu za prawidłowy zakres odniesienia uznano <60 j./l.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Poziomy AST podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
AST jest miarą funkcji wątroby.
W tym badaniu za prawidłowy zakres odniesienia uznano <40 j./l.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Poziomy ALP podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
ALP jest miarą funkcji wątroby.
W tym badaniu za prawidłowy zakres odniesienia uznano <40-130 U/l.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Poziomy bilirubiny całkowitej podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
Bilirubina całkowita jest miarą funkcji wątroby.
W tym badaniu za prawidłowy zakres odniesienia uznano <1,4 mg/dl.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Poziomy kreatyniny podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
Kreatynina jest miarą funkcji nerek.
W tym badaniu za prawidłowy zakres odniesienia uznano 0,50-1,20 mg/dl.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Poziomy eGFR podczas skanowania MEMRI jako miara bezpieczeństwa odczynnika kontrastowego manganu.
eGFR to pomiar funkcji nerek.
Za prawidłowy zakres odniesienia uznano >60 ml/min/1,73 m^2
dla tego badania.
|
Przed i po skanowaniu MEMRI (do 3 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip C Yang, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .