Ensayo clínico de resonancia magnética mejorada con manganeso (MEMRI) para evaluar la lesión periinfarto

Este es un estudio de etiqueta abierta, controlado por línea de base que se llevará a cabo. Se reclutarán pacientes adultos varones o mujeres no embarazadas que hayan sido remitidos para la evaluación de miocardiopatía dilatada, miocardiopatía isquémica, miocardiopatía no isquémica, arritmia auricular y también pacientes que hayan recibido terapia con células madre relacionada con miocardiopatía dilatada e isquémica (en diferentes ensayos). . Se realizó un estudio de cohorte inicial de 6 pacientes para realizar una evaluación de seguridad antes de proceder con 60 pacientes adicionales. En la cohorte inicial, se administró la dosis a un paciente según la evaluación de datos del ensayo clínico de Fase 1 y 2 realizada por Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Se excluyó a los sujetos si habían recibido un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de EVP1001-1; tenía antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo; estaban tomando una preparación de digitálicos; tenía antecedentes de torsades; tenía insuficiencia cardíaca de grado IV según la New York Heart Association (NYHA); tenía pruebas de función hepática anormales o antecedentes de enfermedad hepática; tenía hipertensión no controlada; tenían valores anormales de calcio, potasio o hemoglobina al inicio del estudio; si desarrollan una arritmia cardíaca antes o durante cualquiera de las pruebas de ejercicio, no se administró EVP1001-1. Los mismos parámetros se aplicarán al nuevo grupo de sujetos.

Antes de ingresar a este estudio, todos los sujetos firmarán un Consentimiento informado y se someterán a un examen físico que incluye antecedentes médicos, detalles sobre su historial cardíaco, cuestionario sobre medicamentos recetados y de venta libre, signos vitales, electrocardiograma (ECG), evaluación de los principales sistemas de órganos, hematología, química sérica y análisis de orina. Además, las mujeres se someterán a una prueba de embarazo en suero.

Comenzando 30 minutos antes de la resonancia magnética cardíaca (CMR), los sujetos tomarán una tableta de 16 mg de ondansetrón por vía oral. Posteriormente, se realizarán imágenes de CMR y luego se administrará EVP1001-1 aproximadamente 15 minutos después de la exploración para obtener imágenes mejoradas con contraste. EVP1001-1 se administrará por vía intravenosa durante aproximadamente un minuto. Cada sujeto recibirá 0,28 ml/kg de EVP 1001-1. Todos los sujetos serán monitoreados de cerca desde antes de la administración de ondansetrón hasta que sean dados de alta del centro de imágenes. Después de MEMRI, se realiza una resonancia magnética mejorada retardada (escaneo DEMRI) usando 0,2 mmol/kg.

Compararemos las dos imágenes mejoradas con contraste diferentes (EVP1001-1 frente a gadolinio (GD)) para determinar el tamaño no viable (núcleo del infarto), periinfarto y infarto total del tejido miocárdico.