경색 주위 손상 평가를 위한 망간 강화 MRI(MEMRI)의 임상 시험

이것은 수행될 오픈 라벨, 베이스라인 제어 연구입니다. 확장성 심근병증, 허혈성 심근병증, 비허혈성 심근병증, 심방성 ​​부정맥의 평가를 위해 추천된 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자 및 허혈성 및 확장성 심근병증과 관련된 줄기 세포 치료를 받은 환자(다른 시험에서)를 모집합니다. . 안전성 평가를 수행하기 위해 6명의 환자에 대한 초기 코호트 연구를 수행한 후 60명의 추가 환자를 진행했습니다. 초기 코호트에서 환자는 Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.에서 완료한 1상 및 2상 임상 시험 데이터 평가를 기반으로 투약되었습니다. 대상자는 EVP1001-1 투여 전 30일 이내에 조사용 장치를 받은 경우 제외되었습니다. 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다. 디지털리스 준비를하고 있었다; torsades의 역사가 있었다; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 IV 심부전이 있었습니다. 비정상적인 간 기능 검사 또는 간 질환의 병력이 있었습니다. 조절되지 않는 고혈압이 있었다; 기준선에서 비정상적인 칼슘, 칼륨 또는 헤모글로빈 값을 가졌습니다. 운동 테스트 전이나 도중에 심장 부정맥이 발생하면 EVP1001-1을 투여하지 않았습니다. 동일한 매개변수가 새 주제 그룹에 적용됩니다.

이 연구에 참여하기 전에 모든 피험자는 사전 동의서에 서명하고 병력, 심장 병력에 관한 세부 사항, 처방전 및 비처방 약물 설문지, 활력 징후, 심전도(ECG), 주요 장기 시스템, 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사. 또한 여성 피험자는 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.

심장 MRI 스캔(CMR) 30분 전에 피험자는 온단세트론 16mg 정제를 경구 복용합니다. 이후에 CMR 이미징이 수행되고 EVP1001-1이 콘트라스트 강화 이미지를 스캔하기 위해 약 15분 동안 관리됩니다. EVP1001-1은 약 1분에 걸쳐 정맥주사됩니다. 피험자는 각각 0.28mL/kg의 EVP 1001-1을 받게 됩니다. 모든 피험자는 온단세트론 투여 전부터 영상 센터에서 퇴원할 때까지 면밀히 모니터링됩니다. MEMRI에 이어 0.2mmol/kg을 사용하여 지연 강화 MRI(DEMRI 스캔)를 수행합니다.

우리는 심근 조직의 생존 불가능(경색 코어), 주변 경색 및 총 경색 크기를 결정하기 위해 두 가지 다른 조영 강화 이미지(EVP1001-1 대 가돌리늄(GD))를 비교할 것입니다.