Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av manganforbedret MR (MEMRI) for å vurdere peri-infarktskade

1. februar 2020 oppdatert av: Phillip C. Yang, MD, Stanford University
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et nytt intravenøst ​​diagnostisk middel, SeeMore eller EVP 1001-1, hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (MEMRI-skanning). Den innledende fasen av denne studien, NCT01989195 med totalt 6 pasienter, er avsluttet. Denne andre fasen legger til 10 pasienter i en sikkerhetskohort og 60 ekstra pasienter for totalt 70 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, baseline-kontrollert studie som skal gjennomføres. Voksne mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter som har blitt henvist til utredning av dilatert kardiomyopati, iskemisk kardiomyopati, ikke-iskemisk kardiomyopati, atriearytmi og også pasienter som har mottatt stamcellebehandling relatert til både iskemisk og dilatert kardiomyopati (under ulike forsøk) vil bli rekruttert. . En innledende kohortstudie av 6 pasienter for å gjennomføre sikkerhetsevaluering ble utført før man fortsatte med 60 ekstra pasienter. I den innledende kohorten ble en pasient dosert basert på fase 1 og 2 kliniske studiedataevalueringer fullført av Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde mottatt en undersøkelsesenhet innen 30 dager før administrering av EVP1001-1; hadde en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme; tok et digitalis-preparat; hadde en historie med torsader; hadde New York Heart Association (NYHA) grad IV hjertesvikt; hadde unormale leverfunksjonstester eller en historie med leversykdom; hadde ukontrollert hypertensjon; hadde unormale kalsium-, kalium- eller hemoglobinverdier ved baseline; hvis de utvikler en hjertearytmi før eller under en av treningstestene - ble ikke EVP1001-1 administrert. De samme parameterne vil gjelde for den nye faggruppen.

Før de går inn i denne studien, vil alle forsøkspersoner signere et informert samtykke og vil gjennomgå en fysisk undersøkelse inkludert sykehistorie, detaljer om deres hjertehistorie, reseptbelagte og reseptfrie legemidler spørreskjema, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), evaluering av de store organsystemene, hematologi, serumkjemi og urinanalyse. I tillegg vil kvinnelige forsøkspersoner gjennomgå en serumgraviditetstest.

Fra og med 30 minutter før hjerte-MR-skanningen (CMR), vil forsøkspersonene ta en 16 mg tablett ondansetron gjennom munnen. CMR-avbildning vil deretter finne sted, og deretter vil EVP1001-1 administreres ca. 15 minutter inn i skanningen for kontrastforsterkede bilder. EVP1001-1 vil bli administrert intravenøst ​​over omtrent ett minutt. Forsøkspersonene vil hver motta 0,28 ml/kg EVP 1001-1. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket nøye fra før ondansetron-administrasjonen til de blir utskrevet fra bildesenteret. Etter MEMRI utføres forsinket forsterket MR (DEMRI-skanning) ved bruk av 0,2 mmol/kg.

Vi vil sammenligne de to forskjellige kontrastforsterkede bildene (EVP1001-1 vs gadolinium (GD)) for å bestemme den ikke-levedyktige (infarktkjerne), peri-infarkt og total infarktstørrelse av myokardvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle emner som skal legges inn må:

  • være minst 18 år gammel.
  • hvis kvinne, være ikke-gravid som bevist av en serumgraviditetstest og ved bruk av en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller postmenopausal eller kirurgisk steril
  • gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien
  • være i stabil helse basert på sykehistorie, undersøkelse og tester

Ekskluderingskriterier:

har en positiv graviditetstest (kvinner)

  • mottok et undersøkelsesmiddel eller -enhet innen 30 dager før administrering av SeeMore
  • har kjent overfølsomhet overfor ondansetron eller andre selektive serotonin 5HT3-reseptorblokkere
  • har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • tar et digitalispreparat eller kalsiumkanalblokker
  • har en historie med torsad eller forlenget QT/QTc-intervall
  • har NYHA Grad IV hjertesvikt
  • har unormale leverfunksjonstester eller en historie med leversykdom
  • har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 eller diastolisk blodtrykk > 90 konsekvent ved baseline)
  • har unormale baseline kalium- eller kalsiumverdier eller hemoglobin mindre enn 10 g/dl
  • er ikke-kompatible eller på annen måte usannsynlig å utføre som kreves av protokollen
  • har forhåndstest sannsynlighet for CAD som det nødvendige antallet fag er lagt inn for
  • utvikle en arytmi før eller under en av treningstestene; SeeMore skal ikke administreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Koronar sykdom
Deltakeren får 2 hjerte-MR-prosedyrer: MEMRI og DEMRI.
Legemiddel: Manganforsterket MR-kontrastreagens
MR med manganforsterket MR-kontrastreagens (mangan 0,28 ml/kg).
Andre navn:
  • EVP 1001-1
Legemiddel: Gadolinium-forsterket MR-kontrastreagens
MR med gadoliniumforsterket MR-kontrastreagens (gadolinium 0,2 mmol/kg).
Andre navn:
  • GD-DTPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse på MEMRI versus DEMRI-skanninger
Tidsramme: Dag med MEMRI- og DEMRI-skanning (opptil 3 timer per skanning, utført på samme dag eller med opptil 7 dagers mellomrom)
MEMRI er en vurdering av ikke-levedyktig myokardvev og evaluerer kjerneinfarktstørrelsen. DEMRI er en vurdering av fibrotisk vev og evaluerer den totale infarktstørrelsen. Forskjellen mellom disse to målingene evaluerer størrelsen på peri-infarktområdet som består av blandede komponenter av skadde, men levedyktige kardiomyocytter og fibrose.
Dag med MEMRI- og DEMRI-skanning (opptil 3 timer per skanning, utført på samme dag eller med opptil 7 dagers mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før, under og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Systolisk blodtrykk under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. Normalt referanseområde: 90-120 mmHg.
Før, under og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før, under og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Diastolisk blodtrykk under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. Normalt referanseområde: 60-80 mmHg.
Før, under og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Puls
Tidsramme: Før, under og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Hjertefrekvens under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. Normalt referanseområde: 60 og 100 slag per minutt.
Før, under og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
QT-intervall
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
QT-intervall under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. QT er en måling av hjertefunksjon som er avhengig av hjertefrekvens, så QTc brukes hovedsakelig til diagnose i stedet for QT. Normalt referanseområde ble ansett å være 360-450 millisekunder for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Korrigert QT (QTc)
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Korrigert QT (QTc)-intervall under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. QTc er et mål på hjertefunksjon og brukes hovedsakelig til diagnose i stedet for QT, fordi QT er avhengig av hjertefrekvens. Normalt referanseområde ble ansett å være 360-450 millisekunder for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
ALT-nivåer under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. ALT er et mål på leverfunksjonen. Normalt referanseområde ble ansett å være <60 U/L for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
AST-nivåer under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. AST er en måling av leverfunksjon. Normalt referanseområde ble ansett å være <40 U/L for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
ALP-nivåer under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. ALP er et mål på leverfunksjonen. Normalt referanseområde ble ansett å være <40-130 U/L for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Totalt bilirubin
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Totale bilirubinnivåer under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. Total bilirubin er en måling av leverfunksjonen. Normalt referanseområde ble ansett å være <1,4 mg/dL for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Kreatinin
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Kreatininnivåer under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. Kreatinin er en måling av nyrefunksjonen. Normalt referanseområde ble ansett å være 0,50-1,20 mg/dL for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)
eGFR-nivåer under MEMRI-skanning som et mål på mangankontrastreagenssikkerhet. eGFR er et mål på nyrefunksjonen. Normalt referanseområde ble ansett å være >60 ml/min/1,73m^2 for denne studien.
Før og etter MEMRI-skanning (opptil 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip C Yang, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere