Klinisk forsøg med manganforstærket MR (MEMRI) for at vurdere peri-infarktskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, baseline-kontrolleret studie, der skal udføres. Voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter, der er blevet henvist til evaluering af dilateret kardiomyopati, iskæmisk kardiomyopati, ikke-iskæmisk kardiomyopati, atriel arytmi og også patienter, der har modtaget stamcellebehandling relateret til både iskæmisk og dilateret kardiomyopati (under forskellige forsøg) vil blive rekrutteret . En indledende kohorteundersøgelse af 6 patienter for at udføre sikkerhedsevaluering blev udført, før man fortsatte med 60 yderligere patienter. I den indledende kohorte blev en patient doseret baseret på fase 1 og 2 kliniske forsøgsdataevalueringer gennemført af Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde modtaget en undersøgelsesanordning inden for 30 dage før administration af EVP1001-1; havde en historie med stofmisbrug eller alkoholisme; tog et digitalis-præparat; havde en historie med torsades; havde New York Heart Association (NYHA) grad IV hjertesvigt; havde unormale leverfunktionsprøver eller en historie med leversygdom; havde ukontrolleret hypertension; havde unormale calcium-, kalium- eller hæmoglobinværdier ved baseline; hvis de udvikler en hjertearytmi før eller under en af træningstestene - blev EVP1001-1 ikke administreret. De samme parametre vil gælde for den nye faggruppe.
Forud for deltagelse i denne undersøgelse, vil alle forsøgspersoner underskrive et informeret samtykke og vil gennemgå en fysisk undersøgelse, herunder sygehistorie, detaljer vedrørende deres hjertehistorie, receptpligtige og håndkøbsmedicinske spørgeskemaer, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), evaluering af de store organsystemer, hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Derudover vil kvindelige forsøgspersoner gennemgå en serumgraviditetstest.
Fra 30 minutter før hjerte-MR-scanningen (CMR), vil forsøgspersonerne tage en 16 mg tablet ondansetron gennem munden. CMR-billeddannelse vil efterfølgende finde sted, og derefter vil EVP1001-1 blive administreret ca. 15 minutter inde i scanningen for kontrastforstærkede billeder. EVP1001-1 vil blive administreret intravenøst over ca. et minut. Forsøgspersonerne vil hver modtage 0,28 ml/kg EVP 1001-1. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget tæt fra før indgivelse af ondansetron indtil deres udledning fra billedbehandlingscentret. Efter MEMRI udføres delayed-enhanced MRI (DEMRI-scanning) med 0,2 mmol/kg.
Vi vil sammenligne de to forskellige kontrastforstærkede billeder (EVP1001-1 vs gadolinium (GD)) for at bestemme den ikke-levedygtige (infarktkerne), peri-infarkt og totale infarktstørrelse af myokardievæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle emner, der skal indtastes, skal:
- være mindst 18 år gammel.
- hvis kvinde, være ikke-gravid som påvist ved en serumgraviditetstest og ved hjælp af en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller postmenopausal eller kirurgisk steril
- give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
- være i stabilt helbred baseret på sygehistorie, undersøgelse og tests
Ekskluderingskriterier:
har en positiv graviditetstest (kvinder)
- modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før administration af SeeMore
- har kendt overfølsomhed over for ondansetron eller andre selektive serotonin 5HT3-receptorblokkere
- har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme
- tager et digitalispræparat eller calciumkanalblokker
- har en historie med torsad eller forlænget QT/QTc-interval
- har NYHA Grad IV hjertesvigt
- har unormale leverfunktionsprøver eller en historie med leversygdom
- har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 eller diastolisk blodtryk > 90 konsekvent ved baseline)
- har unormale baseline-kalium- eller calciumværdier eller hæmoglobin på mindre end 10 g/dl
- er ikke-kompatible eller på anden måde usandsynligt, at de vil fungere som krævet af protokollen
- har prætestsandsynlighed for CAD, hvor det nødvendige antal emner er indtastet
- udvikle en arytmi før eller under en af træningstestene; SeeMore bør ikke administreres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Koronar sygdom
Deltageren modtager 2 hjerte-MR-procedurer: MEMRI og DEMRI.
|
MR med manganforstærket MR-kontrastreagens (mangan 0,28 ml/kg).
Andre navne:
MR med gadolinium-forstærket MR-kontrastreagens (gadolinium 0,2 mmol/kg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse af MEMRI versus DEMRI-scanninger
Tidsramme: Dag for MEMRI- og DEMRI-scanninger (op til 3 timer pr. scanning, udført på samme dag eller med op til 7 dages mellemrum)
|
MEMRI er en vurdering af ikke-levedygtigt myokardievæv og evaluerer kerneinfarktstørrelsen.
DEMRI er en vurdering af fibrotisk væv og evaluerer den totale infarktstørrelse.
Forskellen mellem disse to målinger evaluerer størrelsen af peri-infarktområdet bestående af blandede komponenter af beskadigede, men levedygtige kardiomyocytter og fibrose.
|
Dag for MEMRI- og DEMRI-scanninger (op til 3 timer pr. scanning, udført på samme dag eller med op til 7 dages mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Før, under og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
Systolisk blodtryk under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
Normalt referenceområde: 90-120 mmHg.
|
Før, under og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før, under og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
Diastolisk blodtryk under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
Normalt referenceområde: 60-80 mmHg.
|
Før, under og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Før, under og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
Hjertefrekvens under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
Normalt referenceområde: 60 og 100 slag i minuttet.
|
Før, under og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
QT interval
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
QT-interval under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
QT er en måling af hjertefunktion, der er afhængig af hjertefrekvens, så QTc bruges hovedsageligt til diagnose frem for QT.
Normalt referenceområde blev anset for at være 360-450 millisekunder for denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Korrigeret QT (QTc)
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
Korrigeret QT (QTc)-interval under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
QTc er en måling af hjertefunktion og bruges hovedsageligt til diagnose frem for QT, fordi QT er afhængig af hjertefrekvens.
Normalt referenceområde blev anset for at være 360-450 millisekunder for denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
ALT-niveauer under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
ALT er en måling af leverfunktionen.
Normalt referenceområde blev anset for at være <60 U/L for denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
AST-niveauer under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
AST er en måling af leverfunktionen.
Normalt referenceområde blev anset for at være <40 U/L for denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
ALP-niveauer under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
ALP er en måling af leverfunktionen.
Normalt referenceområde blev anset for at være <40-130 U/L for denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
Totale bilirubinniveauer under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
Total bilirubin er en måling af leverfunktionen.
Normalt referenceområde blev anset for at være <1,4 mg/dL for denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
Kreatininniveauer under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
Kreatinin er en måling af nyrefunktionen.
Normalt referenceområde blev anset for at være 0,50-1,20 mg/dL for denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
eGFR-niveauer under MEMRI-scanning som et mål for mangankontrastreagenssikkerhed.
eGFR er en måling af nyrefunktionen.
Normalt referenceområde blev anset for at være >60 ml/min/1,73m^2
til denne undersøgelse.
|
Før og efter MEMRI-scanning (op til 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip C Yang, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .