Ensaio clínico de ressonância magnética aprimorada com manganês (MEMRI) para avaliar lesões peri-infarto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, controlado de linha de base a ser conduzido. Serão recrutados pacientes adultos do sexo masculino ou mulheres não grávidas que foram encaminhados para avaliação de cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia isquêmica, cardiomiopatia não isquêmica, arritmia atrial e também pacientes que receberam terapia com células-tronco relacionadas a cardiomiopatia isquêmica e dilatada (em diferentes ensaios). . Um estudo de coorte inicial de 6 pacientes para conduzir a avaliação de segurança foi realizado antes de prosseguir com 60 pacientes adicionais. Na coorte inicial, um paciente recebeu uma dose com base na avaliação dos dados do ensaio clínico de Fase 1 e 2 concluída pela Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Os indivíduos foram excluídos se tivessem recebido um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração de EVP1001-1; tinha histórico de abuso de drogas ou alcoolismo; estavam tomando uma preparação digital; tinha um histórico de torsades; tinha insuficiência cardíaca grau IV da New York Heart Association (NYHA); teve testes de função hepática anormais ou história de doença hepática; tinha hipertensão não controlada; tinha valores anormais de cálcio, potássio ou hemoglobina no início do estudo; se eles desenvolverem uma arritmia cardíaca antes ou durante qualquer um dos testes de exercício - EVP1001-1 não foi administrado. Os mesmos parâmetros serão aplicados ao novo grupo de assuntos.
Antes da entrada neste estudo, todos os indivíduos assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e serão submetidos a um exame físico, incluindo histórico médico, detalhes sobre seu histórico cardíaco, questionário de medicamentos prescritos e de venda livre, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), avaliação de os principais sistemas de órgãos, hematologia, química sérica e urinálise. Além disso, os indivíduos do sexo feminino serão submetidos a um teste de gravidez de soro.
Começando 30 minutos antes da ressonância magnética cardíaca (CMR), os indivíduos tomarão um comprimido de 16 mg de ondansetrona por via oral. A imagem de CMR ocorrerá posteriormente e, em seguida, o EVP1001-1 será administrado aproximadamente 15 minutos após o início da varredura para imagens com contraste aprimorado. EVP1001-1 será administrado por via intravenosa durante aproximadamente um minuto. Cada sujeito receberá 0,28 mL/kg de EVP 1001-1. Todos os indivíduos serão monitorados de perto desde antes da administração de ondansetrona até a alta do centro de imagem. Após a MEMRI, a ressonância magnética com aumento tardio (varredura DEMRI) é realizada usando 0,2 mmol/kg.
Iremos comparar as duas diferentes imagens com contraste (EVP1001-1 vs gadolínio (GD)) para determinar o tamanho não viável (núcleo do infarto), peri-infarto e infarto total do tecido miocárdico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as disciplinas a inscrever devem:
- ter pelo menos 18 anos de idade.
- se mulher, não estar grávida, conforme evidenciado por um teste de gravidez sérico e usando um método de controle de natalidade aprovado pela medicina, ou pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
- fornecer consentimento informado por escrito após ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo
- estar em estado de saúde estável com base no histórico médico, exames e testes
Critério de exclusão:
tem um teste de gravidez positivo (mulheres)
- recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração de VerMais
- tem hipersensibilidade conhecida ao ondansetron ou a outros bloqueadores seletivos dos receptores 5HT3 da serotonina
- tem um histórico de abuso de drogas ou alcoolismo
- está tomando uma preparação digitálica ou bloqueador dos canais de cálcio
- tem história de torsades ou prolongamento do intervalo QT/QTc
- tem insuficiência cardíaca NYHA Grau IV
- tem testes de função hepática anormais ou história de doença hepática
- tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 ou PA diastólica > 90 consistentemente na linha de base)
- tem valores basais anormais de potássio ou cálcio ou hemoglobina inferior a 10 g/dl
- não estão em conformidade ou, de outra forma, provavelmente não funcionarão conforme exigido pelo protocolo
- ter probabilidade pré-teste de CAD para o qual o número necessário de assuntos foi inserido
- desenvolver uma arritmia antes ou durante qualquer um dos testes de exercício; SeeMore não deve ser administrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Doença cardíaca
O participante recebe 2 procedimentos de ressonância magnética cardíaca: MEMRI e DEMRI.
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RM usando reagente de contraste de RM com manganês (manganês 0,28 mL/kg).
Outros nomes:
RM usando reagente de contraste de RM com gadolínio (gadolínio 0,2 mmol/kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto de varreduras MEMRI versus DEMRI
Prazo: Dia das varreduras MEMRI e DEMRI (até 3 horas por varredura, realizadas no mesmo dia ou com até 7 dias de intervalo)
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A MEMRI é uma avaliação do tecido miocárdico não viável e avalia o tamanho do infarto central.
DEMRI é uma avaliação do tecido fibrótico e avalia o tamanho total do infarto.
A diferença entre essas duas medidas avalia o tamanho da região peri-infarto que consiste em componentes mistos de cardiomiócitos lesados, mas viáveis, e fibrose.
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Dia das varreduras MEMRI e DEMRI (até 3 horas por varredura, realizadas no mesmo dia ou com até 7 dias de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Antes, durante e após a varredura MEMRI (até 3 horas)
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Pressão arterial sistólica durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
Faixa de referência normal: 90-120 mmHg.
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Antes, durante e após a varredura MEMRI (até 3 horas)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Antes, durante e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Pressão arterial diastólica durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
Faixa de referência normal: 60-80 mmHg.
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Antes, durante e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes, durante e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Frequência cardíaca durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
Faixa de referência normal: 60 e 100 batimentos por minuto.
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Antes, durante e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Intervalo QT
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Intervalo QT durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
O QT é uma medida da função cardíaca que depende da frequência cardíaca, portanto, o QTc é usado principalmente para diagnóstico, em vez do QT.
O intervalo de referência normal foi considerado 360-450 milissegundos para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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QT corrigido (QTc)
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Intervalo QT (QTc) corrigido durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
O QTc é uma medida da função cardíaca e é usado principalmente para diagnóstico, em vez do QT, porque o QT depende da frequência cardíaca.
O intervalo de referência normal foi considerado 360-450 milissegundos para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Níveis de ALT durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
ALT é uma medida da função hepática.
O intervalo de referência normal foi considerado <60 U/L para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Níveis de AST durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
AST é uma medida da função hepática.
O intervalo de referência normal foi considerado <40 U/L para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Níveis de ALP durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
ALP é uma medida da função hepática.
O intervalo de referência normal foi considerado <40-130 U/L para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Bilirrubina Total
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Níveis totais de bilirrubina durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
A bilirrubina total é uma medida da função hepática.
O intervalo de referência normal foi considerado <1,4 mg/dL para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Creatinina
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Níveis de creatinina durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
A creatinina é uma medida da função renal.
O intervalo de referência normal foi considerado 0,50-1,20 mg/dL para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Níveis de eGFR durante a varredura MEMRI como uma medida de segurança do reagente de contraste de manganês.
eGFR é uma medida da função renal.
O intervalo de referência normal foi considerado >60 ml/min/1,73m^2
para este estudo.
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Antes e depois da varredura MEMRI (até 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip C Yang, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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