Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF samotný nebo v kombinaci s GM-CSF o prevenci a léčbě infekce u dětí s maligním nádorem

16. října 2018 aktualizováno: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF samotný nebo v kombinaci s GM-CSF o prevenci a léčbě infekce u dětí s maligním nádorem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek kombinace G-CSF s GM-CSF na prevenci a léčbu infekce u dětí s maligním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

G-CSF samotný nebo v kombinaci s GM-CSF o prevenci a léčbě infekce u dětí s maligním nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

405

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Northwest Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Kaili, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním nádorem včetně akutní myeloidní leukémie (AML) po kompletní remisi, akutní lymfocytární leukémie (ALL) po kompletní remisi, lymfomu stadia III nebo IV po parciální remisi nebo kompletní remisi, neuroblastomu stadia III nebo IV (NB) nebo retinoblastomu (RB) .
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Nedostal léčbu CSF během dvou týdnů.
  • Bez symptomatické infekce a s normálními hodnotami C-reaktivního proteinu nebo prokalcitoninu.
  • První čas ANC < 1,5*10^9/l po chemoterapii.
  • Více než 24 hodin po poslední chemoterapii.
  • Funkce jater byla normální.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na GM-CSF nebo léky exprimované v Escherichia coli.
  • Pacienti s infekcí, diabetem nebo primární imunodeficiencí.
  • Pacienti infikovaní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
  • Pacienti potvrdili autoimunitní trombocytopenickou purpuru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GM-CSF
Vhodní pacienti dostávali subkutánně GM-CSF 5 μg/kg denně, když byl první absolutní počet neutrofilů [ANC] <1,5*10^9/l po chemoterapii. GM-CSF se podává denně po dobu alespoň 5 dnů a pokračuje, dokud ANC nedosáhne 1,5*10^9/l po dva po sobě jdoucí dny.
Biologický: GM-CSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) je hematopoetický CSF, který snižuje trvání a závažnost neutropenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. GM-CSF je stimulátor růstu a diferenciace hematopoetických progenitorových buněk vázaných na neutrofily, monocyty nebo eozinofily.
Experimentální: G-CSF
Vhodní pacienti dostávali subkutánně G-CSF 5 μg/kg denně, když byl první absolutní počet neutrofilů [ANC] <1,5*10^9/l po chemoterapii. G-CSF se podává denně po dobu alespoň 5 dnů a pokračuje, dokud ANC nedosáhne 1,5*10^9/l po dva po sobě jdoucí dny.
Biologický: G-CSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je hematopoetický CSF, který snižuje trvání a závažnost neutropenie u pacientů léčených chemoterapií. G-CSF je relativně specifický stimulátor růstu a diferenciace hematopoetických progenitorových buněk zapojených do neutrofilní linie.
Experimentální: G-CSF + GM-CSF
Vhodní pacienti dostávali subkutánně kombinaci GM-CSF 5 μg/kg denně a G-CSF 5 μg/kg denně, když byl první absolutní počet neutrofilů [ANC] <1,5*10^9/l po chemoterapii. GM-CSF a G-CSF se podávají denně po dobu alespoň 5 dnů a pokračují, dokud ANC nedosáhne 1,5*10^9/l po dva po sobě jdoucí dny.
Biologický: GM-CSF a G-CSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) jsou hematopoetické CSF, které snižují trvání a závažnost neutropenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. GM-CSF a G-CSF sdílejí řadu biologických aktivit, GM-CSF se zdá být účinnější proti houbám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
posoudit výskyt infekce u pacientů po chemoterapii
Časové okno: do 20 dnů po chemoterapii
do 20 dnů po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Aimin, Ph.D, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit