Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-CSF sam lub w połączeniu z GM-CSF w profilaktyce i leczeniu zakażeń u dzieci z nowotworem złośliwym

16 października 2018 zaktualizowane przez: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sam G-CSF lub w połączeniu z GM-CSF w zapobieganiu i leczeniu zakażeń u dzieci z nowotworem złośliwym: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu połączenia G-CSF z GM-CSF na profilaktykę i leczenie infekcji u dzieci z nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

G-CSF sam lub w połączeniu z GM-CSF w zapobieganiu i leczeniu infekcji u dzieci z nowotworem złośliwym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

405

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong province Qianfoshan hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Kaili, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, w tym z ostrą białaczką szpikową (AML) po całkowitej remisji, ostrą białaczką limfocytową (ALL) po całkowitej remisji, chłoniakiem w stadium III lub IV po częściowej lub całkowitej remisji, nerwiakiem zarodkowym III lub IV stopnia (NB) lub siatkówczakiem (RB) .
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Nie otrzymał leczenia płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu dwóch tygodni.
  • Bez objawowej infekcji i z prawidłowymi wartościami białka C-reaktywnego lub prokalcytoniny.
  • Pierwszy raz ANC < 1,5*10^9/L po chemioterapii.
  • Ponad 24 godziny po ostatniej chemioterapii.
  • Czynność wątroby prawidłowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na GM-CSF lub leki, które uległy ekspresji w Escherichia coli.
  • Pacjenci z infekcją, cukrzycą lub pierwotnym niedoborem odporności.
  • Pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
  • Pacjenci potwierdzili autoimmunologiczną plamicę małopłytkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GM-CSF
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali podskórnie GM-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, gdy po raz pierwszy bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] <1,5*10^9/l po chemioterapii. GM-CSF podaje się codziennie przez co najmniej 5 dni i kontynuuje, aż ANC osiągnie 1,5*10^9/l przez dwa kolejne dni.
Biologiczny: GM-CSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) to hematopoetyczny CSF, który skraca czas trwania i nasilenie neutropenii u pacjentów otrzymujących chemioterapię. GM-CSF jest stymulatorem wzrostu i różnicowania hematopoetycznych komórek progenitorowych zaangażowanych w neutrofile, monocyty lub eozynofile.
Eksperymentalny: G-CSF
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali podskórnie G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, gdy po raz pierwszy bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] <1,5*10^9/l po chemioterapii. G-CSF podaje się codziennie przez co najmniej 5 dni i kontynuuje, aż ANC osiągnie 1,5*10^9/l przez dwa kolejne dni.
Biologiczny: G-CSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) to hematopoetyczny CSF, który skraca czas trwania i nasilenie neutropenii u pacjentów otrzymujących chemioterapię. G-CSF jest względnie specyficznym stymulatorem wzrostu i różnicowania hematopoetycznych komórek progenitorowych należących do linii neutrofili.
Eksperymentalny: G-CSF + GM-CSF
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali podskórnie kombinację GM-CSF 5 μg/kg dziennie i G-CSF 5 μg/kg dziennie, gdy po raz pierwszy bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <1,5*10^9/l po chemioterapii. GM-CSF i G-CSF podaje się codziennie przez co najmniej 5 dni i kontynuuje, aż ANC osiągnie 1,5*10^9/l przez dwa kolejne dni.
Biologiczny: GM-CSF i G-CSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (G-CSF) to hematopoetyczne CSF, które skracają czas trwania i nasilenie neutropenii u pacjentów otrzymujących chemioterapię. GM-CSF i G-CSF wykazują szereg wspólnych działań biologicznych, GM-CSF wydaje się być silniejszy przeciwko grzybom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić częstość występowania infekcji u pacjentów po chemioterapii
Ramy czasowe: w ciągu 20 dni po chemioterapii
w ciągu 20 dni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Główny śledczy: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Główny śledczy: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Główny śledczy: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Główny śledczy: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Główny śledczy: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Główny śledczy: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Główny śledczy: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Główny śledczy: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Główny śledczy: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-16-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj