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G-CSF da solo o in combinazione con GM-CSF sulla prevenzione e il trattamento dell'infezione nei bambini con tumore maligno

16 ottobre 2018 aggiornato da: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF da solo o in combinazione con GM-CSF sulla prevenzione e il trattamento dell'infezione nei bambini con tumore maligno: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto della combinazione di G-CSF con GM-CSF sulla prevenzione e il trattamento dell'infezione nei bambini con tumore maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

G-CSF da solo o in combinazione con GM-CSF sulla prevenzione e il trattamento dell'infezione nei bambini con tumore maligno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

405

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Contatto:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Of Soochow University
        • Contatto:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Contatto:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Northwest Women's Hospital
        • Contatto:
          • Pan Kaili, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore maligno inclusa leucemia mieloide acuta (LMA) dopo remissione completa, leucemia linfatica acuta (ALL) dopo remissione completa, linfoma in stadio III o IV dopo remissione parziale o remissione completa, neuroblastoma (NB) o retinoblastoma (RB) in stadio III o IV .
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Non ha ricevuto il trattamento dei CSF in due settimane.
  • Senza infezione sintomatica e con valori normali di proteina C-reattiva o procalcitonina.
  • La prima volta di ANC < 1,5*10^9/L dopo la chemioterapia.
  • Più di 24 ore dopo l'ultima chemioterapia.
  • La funzione del fegato era normale.

Criteri di esclusione:

  • Allergico al GM-CSF o ai farmaci espressi in Escherichia coli.
  • Pazienti con infezione, diabete o immunodeficienza primaria.
  • Pazienti con infezione da epatite B, epatite C o HIV.
  • I pazienti hanno confermato porpora trombocitopenica autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GM-CSF
I pazienti eleggibili hanno ricevuto GM-CSF sottocutaneo 5 μg/kg al giorno quando la prima volta di conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1,5*10^9/L dopo la chemioterapia. Il GM-CSF viene somministrato giornalmente per almeno 5 giorni e continuato fino a quando l'ANC raggiunge 1,5*10^9/L per due giorni consecutivi.
Biologico: GM-CSF
Il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) è un CSF ematopoietico che riduce la durata e la gravità della neutropenia per i pazienti sottoposti a chemioterapia. GM-CSF è uno stimolatore della crescita e della differenziazione delle cellule progenitrici ematopoietiche legate a neutrofili, monociti o eosinofili.
Sperimentale: G-CSF
I pazienti eleggibili hanno ricevuto G-CSF sottocutaneo 5 μg/kg al giorno quando la prima volta di conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1,5*10^9/L dopo la chemioterapia. Il G-CSF viene somministrato giornalmente per almeno 5 giorni e continuato fino a quando l'ANC raggiunge 1,5*10^9/L per due giorni consecutivi.
Biologico: G-CSF
Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è un CSF ematopoietico che riduce la durata e la gravità della neutropenia per i pazienti sottoposti a chemioterapia. Il G-CSF è uno stimolatore relativamente specifico della crescita e della differenziazione delle cellule progenitrici ematopoietiche impegnate nel lignaggio dei neutrofili.
Sperimentale: G-CSF + GM-CSF
I pazienti eleggibili hanno ricevuto per via sottocutanea una combinazione di GM-CSF 5 μg/kg al giorno e G-CSF 5 μg/kg al giorno quando la prima volta di conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1,5*10^9/L dopo la chemioterapia. GM-CSF e G-CSF vengono somministrati giornalmente per almeno 5 giorni e continuati fino a quando l'ANC raggiunge 1,5*10^9/L per due giorni consecutivi.
Biologico: GM-CSF e G-CSF
Il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sono CSF ​​ematopoietici che riducono la durata e la gravità della neutropenia per i pazienti sottoposti a chemioterapia. GM-CSF e G-CSF condividono una serie di attività biologiche, GM-CSF sembra essere più potente contro i funghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'incidenza di infezione nei pazienti dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: entro 20 giorni dalla chemioterapia
entro 20 giorni dalla chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital Of Soochow University
  • Investigatore principale: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Investigatore principale: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Investigatore principale: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Investigatore principale: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Investigatore principale: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Investigatore principale: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Investigatore principale: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Investigatore principale: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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