Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF yksinään tai yhdistelmä GM-CSF:n kanssa infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla, joilla on pahanlaatuinen kasvain

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF yksin tai yhdistelmä GM-CSF:n kanssa infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla, joilla on pahanlaatuinen kasvain: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia G-CSF:n ja GM-CSF:n yhdistelmän vaikutusta infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla, joilla on pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

G-CSF yksin tai yhdistelmä GM-CSF:n kanssa infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla, joilla on pahanlaatuinen kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

405

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Northwest Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pan Kaili, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia (AML) täydellisen remission jälkeen, akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) täydellisen remission jälkeen, vaiheen III tai IV lymfooma osittaisen tai täydellisen remission jälkeen, vaiheen III tai IV neuroblastooma (NB) tai retinoblastooma (RB) .
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Ei saanut CSF-hoitoa kahteen viikkoon.
  • Ilman oireista infektiota ja C-reaktiivisen proteiinin tai prokalsitoniinin normaaliarvot.
  • Ensimmäinen kerta ANC < 1,5*10^9/l kemoterapian jälkeen.
  • Yli 24 tuntia viimeisen kemoterapian jälkeen.
  • Maksan toiminta oli normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen GM-CSF:lle tai lääkkeille, jotka ilmentyvät Escherichia colissa.
  • Potilaat, joilla on infektio, diabetes tai primaarinen immuunipuutos.
  • Hepatiitti B-, C- tai HIV-tartunnan saaneet potilaat.
  • Potilaat vahvistivat autoimmuuni trombosytopeenisen purppuran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF
Tukikelpoiset potilaat saivat ihonalaista GM-CSF:ää 5 μg/kg päivässä, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] oli ensimmäinen <1,5*10^9/l kemoterapian jälkeen. GM-CSF:ää annetaan päivittäin vähintään 5 päivän ajan ja sitä jatketaan, kunnes ANC saavutti arvon 1,5*10^9/l kahden peräkkäisen päivän ajan.
Biologinen: GM-CSF
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) on hematopoieettinen CSF, joka lyhentää neutropenian kestoa ja vakavuutta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. GM-CSF on neutrofiileihin, monosyytteihin tai eosinofiileihin sitoutuneiden hematopoieettisten progenitorisolujen kasvun ja erilaistumisen stimulaattori.
Kokeellinen: G-CSF
Tukikelpoiset potilaat saivat ihonalaista G-CSF:ää 5 µg/kg päivässä, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] oli <1,5*10^9/l ensimmäisen kerran kemoterapian jälkeen. G-CSF:ää annetaan päivittäin vähintään 5 päivän ajan ja sitä jatketaan, kunnes ANC saavutti arvon 1,5*10^9/l kahden peräkkäisen päivän ajan.
Biologinen: G-CSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) on hematopoieettinen CSF, joka lyhentää kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja vaikeusastetta. G-CSF on suhteellisen spesifinen neutrofiilien linjaan sitoutuneiden hematopoieettisten progenitorisolujen kasvun ja erilaistumisen stimulaattori.
Kokeellinen: G-CSF + GM-CSF
Tukikelpoiset potilaat saivat ihonalaisesti yhdistelmänä GM-CSF:ää 5 µg/kg/vrk ja G-CSF:ää 5 µg/kg/vrk, kun ensimmäinen absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] oli <1,5*10^9/l kemoterapian jälkeen. GM-CSF:ää ja G-CSF:ää annetaan päivittäin vähintään 5 päivän ajan ja niitä jatketaan, kunnes ANC saavutti arvon 1,5*10^9/l kahden peräkkäisen päivän ajan.
Biologinen: GM-CSF ja G-CSF
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ovat hematopoieettisia aivosoluja, jotka lyhentävät kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja vakavuutta. GM-CSF:llä ja G-CSF:llä on useita yhteisiä biologisia aktiivisuuksia, GM-CSF näyttää olevan tehokkaampi sieniä vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida infektioiden esiintyvyyttä potilailla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa kemoterapian jälkeen
20 päivän kuluessa kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Päätutkija: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Päätutkija: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Päätutkija: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Päätutkija: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Päätutkija: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Päätutkija: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Päätutkija: Li Aimin, Ph.D, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Päätutkija: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Päätutkija: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Päätutkija: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Päätutkija: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-16-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa