Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-CSF önmagában vagy GM-CSF-fel kombinálva a rosszindulatú daganatos gyermekek fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére

2018. október 16. frissítette: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF önmagában vagy GM-CSF-fel kombinálva a rosszindulatú daganatos gyermekek fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a G-CSF és GM-CSF kombináció hatásának feltárása a rosszindulatú daganatos gyermekek fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

G-CSF önmagában vagy GM-CSF-fel kombinálva a rosszindulatú daganatos gyermekek fertőzéseinek megelőzéséről és kezeléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

405

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Shandong province Qianfoshan hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Northwest Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pan Kaili, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malignus daganatos betegek, beleértve az akut myeloid leukémiát (AML) teljes remisszió után, akut limfocitás leukémiát (ALL) teljes remisszió után, III vagy IV stádiumú limfómát részleges vagy teljes remisszió után, III. vagy IV. stádiumú neuroblasztómát (NB) vagy retinoblasztómát (RB) .
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2.
  • Két hétig nem részesült CSF-kezelésben.
  • Tüneti fertőzés nélkül, normál C-reaktív fehérje vagy prokalcitonin értékekkel.
  • Az első alkalom, amikor az ANC < 1,5*10^9/l kemoterápia után.
  • Több mint 24 órával az utolsó kemoterápia után.
  • A máj működése normális volt.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás GM-CSF-re vagy Escherichia coliban expresszált gyógyszerekre.
  • Fertőzésben, cukorbetegségben vagy elsődleges immunhiányban szenvedő betegek.
  • Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy HIV-vel fertőzött betegek.
  • A betegek autoimmun thrombocytopeniás purpurát igazoltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GM-CSF
A jogosult betegek napi 5 μg/kg szubkután GM-CSF-et kaptak, amikor a kemoterápia után az abszolút neutrofilszám [ANC] <1,5*10^9/l volt. A GM-CSF-et naponta legalább 5 napig adják, és addig folytatják, amíg az ANC el nem érte az 1,5*10^9/l értéket két egymást követő napon.
Biológiai: GM-CSF
A granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) egy hematopoietikus CSF, amely csökkenti a neutropenia időtartamát és súlyosságát a kemoterápiában részesülő betegeknél. A GM-CSF a neutrofilekhez, monocitákhoz vagy eozinofilekhez kötődő hematopoietikus progenitor sejtek növekedésének és differenciálódásának stimulátora.
Kísérleti: G-CSF
A jogosult betegek napi 5 μg/kg szubkután G-CSF-et kaptak, ha a kemoterápia után az abszolút neutrofilszám [ANC] <1,5*10^9/l volt. A G-CSF-et naponta legalább 5 napig adják, és addig folytatják, amíg az ANC el nem érte az 1,5*10^9/l értéket két egymást követő napon.
Biológiai: G-CSF
A granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) egy hematopoietikus CSF, amely csökkenti a neutropenia időtartamát és súlyosságát a kemoterápiában részesülő betegeknél. A G-CSF a neutrofil vonalhoz kötődő hematopoietikus progenitor sejtek növekedésének és differenciálódásának viszonylag specifikus stimulátora.
Kísérleti: G-CSF + GM-CSF
A jogosult betegek napi 5 μg/kg GM-CSF és napi 5 μg/kg G-CSF kombinációt kaptak szubkután, ha a kemoterápia után az abszolút neutrofilszám [ANC] <1,5*10^9/l volt. A GM-CSF-et és a G-CSF-et naponta adják legalább 5 napig, és addig folytatják, amíg az ANC el nem érte az 1,5*10^9/l értéket két egymást követő napon.
Biológiai: GM-CSF és G-CSF
A granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) és a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) olyan hematopoietikus CSF-k, amelyek csökkentik a kemoterápiában részesülő betegek neutropeniájának időtartamát és súlyosságát. A GM-CSF és a G-CSF számos biológiai aktivitással rendelkezik, a GM-CSF hatékonyabbnak tűnik a gombák ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
felmérni a fertőzések előfordulását a kemoterápia utáni betegeknél
Időkeret: 20 napon belül a kemoterápia után
20 napon belül a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Kutatásvezető: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Kutatásvezető: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Kutatásvezető: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Kutatásvezető: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
  • Kutatásvezető: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Kutatásvezető: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Kutatásvezető: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Kutatásvezető: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-16-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GM-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel