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G-CSF solo o en combinación con GM-CSF para la prevención y el tratamiento de infecciones en niños con tumores malignos

16 de octubre de 2018 actualizado por: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF solo o en combinación con GM-CSF en la prevención y el tratamiento de infecciones en niños con tumores malignos: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es explorar el efecto de la combinación de G-CSF con GM-CSF en la prevención y el tratamiento de infecciones en niños con tumores malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

G-CSF solo o en combinación con GM-CSF en la prevención y el tratamiento de infecciones en niños con tumores malignos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

405

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan NO Xiaojun, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 13817266192
  • Correo electrónico: xhxjyuan@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zou NO fenfang, scholar
  • Número de teléfono: +86 18959232025
  • Correo electrónico: zoufenfang@amoytop.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Contacto:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong province Qianfoshan hospital
        • Contacto:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yuan Xiaojun, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 13817266192
          • Correo electrónico: xhxjyuan@hotmail.com
        • Contacto:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Northwest Women's Hospital
        • Contacto:
          • Pan Kaili, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor maligno, incluida la leucemia mieloide aguda (LMA) después de la remisión completa, la leucemia linfocítica aguda (LLA) después de la remisión completa, el linfoma en estadio III o IV después de la remisión parcial o completa, el neuroblastoma (NB) o el retinoblastoma (RB) en estadio III o IV .
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • No recibió tratamiento de LCR en dos semanas.
  • Sin infección sintomática y con valores normales de proteína C reactiva o procalcitonina.
  • La primera vez de ANC < 1,5*10^9/L después de la quimioterapia.
  • Más de 24 h después de la última quimioterapia.
  • La función del hígado era normal.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a GM-CSF o fármacos que se expresan en Escherichia coli.
  • Pacientes con infección, diabetes o inmunodeficiencia primaria.
  • Pacientes infectados con hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  • Los pacientes confirmaron púrpura trombocitopénica autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GM-CSF
Los pacientes elegibles recibieron 5 μg/kg de GM-CSF por vía subcutánea por día cuando la primera vez que el recuento absoluto de neutrófilos [ANC] fue <1,5*10^9/L después de la quimioterapia. GM-CSF se administra diariamente durante al menos 5 días y se continúa hasta que el ANC alcanza 1,5*10^9/L durante dos días consecutivos.
Biológico: GM-CSF
El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es un LCR hematopoyético que disminuye la duración y la gravedad de la neutropenia en pacientes que reciben quimioterapia. GM-CSF es un estimulador del crecimiento y diferenciación de células progenitoras hematopoyéticas comprometidas con neutrófilos, monocitos o eosinófilos.
Experimental: G-CSF
Los pacientes elegibles recibieron G-CSF subcutáneo 5 μg/kg por día cuando la primera vez que el recuento absoluto de neutrófilos [ANC] <1.5*10^9/L después de la quimioterapia. El G-CSF se administra diariamente durante al menos 5 días y se continúa hasta que el ANC alcanza 1,5*10^9/L durante dos días consecutivos.
Biológico: G-CSF
El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es un CSF hematopoyético que disminuye la duración y la gravedad de la neutropenia en pacientes que reciben quimioterapia. G-CSF es un estimulador relativamente específico del crecimiento y diferenciación de células progenitoras hematopoyéticas comprometidas con el linaje de neutrófilos.
Experimental: G-CSF + GM-CSF
Los pacientes elegibles recibieron por vía subcutánea una combinación de GM-CSF 5 μg/kg por día y G-CSF 5 μg/kg por día cuando la primera vez que el recuento absoluto de neutrófilos [ANC] era <1.5*10^9/L después de la quimioterapia. GM-CSF y G-CSF se administran diariamente durante al menos 5 días y se continúan hasta que el ANC alcanza 1,5*10^9/L durante dos días consecutivos.
Biológico: GM-CSF y G-CSF
El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) son LCR hematopoyéticos que disminuyen la duración y la gravedad de la neutropenia en pacientes que reciben quimioterapia. GM-CSF y G-CSF comparten una serie de actividades biológicas, GM-CSF parece ser más potente contra los hongos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la incidencia de infección en pacientes después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 20 días posteriores a la quimioterapia
dentro de los 20 días posteriores a la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigador principal: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Investigador principal: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Investigador principal: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Investigador principal: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Investigador principal: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Investigador principal: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Investigador principal: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Investigador principal: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-16-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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