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악성 종양을 가진 어린이의 감염 예방 및 치료에 대한 G-CSF 단독 또는 GM-CSF와의 병용

2018년 10월 16일 업데이트: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

악성 종양이 있는 소아의 감염 예방 및 치료에 대한 G-CSF 단독 또는 GM-CSF와의 병용: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 악성 종양을 가진 어린이의 감염 예방 및 치료에 대한 GM-CSF와의 G-CSF 병용 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 종양이 있는 어린이의 감염 예방 및 치료에 대한 G-CSF 단독 또는 GM-CSF와의 병용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

405

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Shandong province Qianfoshan hospital
        • 연락하다:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Northwest Women's Hospital
        • 연락하다:
          • Pan Kaili, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전 관해 후 급성 골수성 백혈병(AML), 완전 관해 후 급성 림프구성 백혈병(ALL), 부분 관해 또는 완전 관해 후 3기 또는 4기 림프종, 3기 또는 4기 신경모세포종(NB) 또는 망막모세포종(RB)을 포함한 악성 종양 환자 .
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2.
  • 2주 동안 CSF 치료를 받지 못했습니다.
  • 증상이 있는 감염이 없고 C 반응성 단백질 또는 프로칼시토닌 수치가 정상입니다.
  • 화학 요법 후 ANC < 1.5*10^9/L의 첫 번째 시간.
  • 마지막 화학 요법 후 24시간 이상.
  • 간 기능은 정상이었다.

제외 기준:

  • 대장균에서 발현되는 GM-CSF 또는 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 감염, 당뇨병 또는 원발성 면역결핍 환자.
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 감염된 환자.
  • 환자들은 자가면역성 혈소판감소성 자반증을 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GM-CSF
적격 환자는 화학 요법 후 절대 호중구 수[ANC]가 1.5*10^9/L 미만인 경우 하루에 GM-CSF 5μg/kg을 피하 투여 받았습니다. GM-CSF는 최소 5일 동안 매일 제공되며 ANC가 연속 2일 동안 1.5*10^9/L에 도달할 때까지 계속됩니다.
생물학적: GM-CSF
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)는 화학 요법을 받는 환자의 호중구 감소증의 지속 기간과 중증도를 감소시키는 조혈 CSF입니다. GM-CSF는 호중구, 단핵구 또는 호산구에 투입되는 조혈 전구 세포의 성장 및 분화 자극제입니다.
실험적: G-CSF
적격 환자는 화학 요법 후 절대 호중구 수[ANC]가 1.5*10^9/L 미만인 경우 하루에 G-CSF 5μg/kg을 피하 투여 받았습니다. G-CSF는 최소 5일 동안 매일 제공되며 연속 2일 동안 ANC가 1.5*10^9/L에 도달할 때까지 계속됩니다.
생물학적: G-CSF
Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF)는 화학 요법을 받는 환자의 호중구 감소증의 기간과 중증도를 감소시키는 조혈 CSF입니다. G-CSF는 호중구 계통에 수임된 조혈 전구 세포의 성장 및 분화의 상대적으로 특정한 자극제입니다.
실험적: G-CSF + GM-CSF
적격 환자는 화학 요법 후 절대 호중구 수[ANC]가 1.5*10^9/L 미만인 경우 하루에 GM-CSF 5μg/kg과 G-CSF 5μg/kg을 조합하여 피하 주사를 받았습니다. GM-CSF 및 G-CSF는 최소 5일 동안 매일 제공되며 연속 2일 동안 ANC가 1.5*10^9/L에 도달할 때까지 계속됩니다.
생물학적: GM-CSF 및 G-CSF
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) 및 granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)는 화학 요법을 받는 환자의 호중구 감소증의 기간과 중증도를 감소시키는 조혈 CSF입니다. GM-CSF와 G-CSF는 많은 생물학적 활동을 공유하며 GM-CSF는 진균에 대해 더 강력한 것으로 보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 후 환자의 감염 발생률 평가
기간: 화학 요법 후 20일 이내
화학 요법 후 20일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 수석 연구원: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • 수석 연구원: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • 수석 연구원: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • 수석 연구원: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • 수석 연구원: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • 수석 연구원: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • 수석 연구원: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • 수석 연구원: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • 수석 연구원: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • 수석 연구원: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • 수석 연구원: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-16-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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