Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF ensam eller i kombination med GM-CSF om förebyggande och behandling av infektion hos barn med maligna tumörer

16 oktober 2018 uppdaterad av: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF ensam eller i kombination med GM-CSF om förebyggande och behandling av infektion hos barn med maligna tumörer: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utforska effekten av G-CSF-kombination med GM-CSF på förebyggande och behandling av infektion hos barn med maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

G-CSF ensam eller i kombination med GM-CSF om förebyggande och behandling av infektion hos barn med maligna tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

405

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Shandong province Qianfoshan hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Northwest Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Kaili, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malign tumör inklusive akut myeloid leukemi (AML) efter fullständig remission, akut lymfatisk leukemi (ALL) efter fullständig remission, stadium III eller IV lymfom efter partiell remission eller fullständig remission, stadium III eller IV neuroblastom (NB) eller retinoblastom (RB) .
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2.
  • Fick inte behandling av CSF på två veckor.
  • Utan symtomatisk infektion och med normala värden av C-reaktivt protein eller prokalcitonin.
  • Första gången ANC < 1,5*10^9/L efter kemoterapi.
  • Mer än 24 timmar efter den sista kemoterapin.
  • Leverns funktion var normal.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot GM-CSF eller läkemedel som uttrycks i Escherichia coli.
  • Patienter med infektion, diabetes eller primär immunbrist.
  • Patienter infekterade med hepatit B, hepatit C eller HIV.
  • Patienterna bekräftade autoimmun trombocytopenisk purpura.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GM-CSF
Kvalificerade patienter fick subkutan GM-CSF 5 μg/kg per dag när första gången absolut neutrofilantal [ANC] <1,5*10^9/L efter kemoterapi. GM-CSF ges dagligen i minst 5 dagar och fortsatte tills ANC nådde 1,5*10^9/L under två på varandra följande dagar.
Biologisk: GM-CSF
Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF) är en hematopoetisk CSF som minskar varaktigheten och svårighetsgraden av neutropeni för patienter som får kemoterapi. GM-CSF är en stimulator för tillväxt och differentiering av hematopoetiska progenitorceller som är engagerade i neutrofiler, monocyter eller eosinofiler.
Experimentell: G-CSF
Kvalificerade patienter fick subkutan G-CSF 5 μg/kg per dag när första gången absolut neutrofilantal [ANC] <1,5*10^9/L efter kemoterapi. G-CSF ges dagligen i minst 5 dagar och fortsatte tills ANC nådde 1,5*10^9/L under två på varandra följande dagar.
Biologisk: G-CSF
Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är en hematopoetisk CSF som minskar varaktigheten och svårighetsgraden av neutropeni för patienter som får kemoterapi. G-CSF är en relativt specifik stimulator för tillväxt och differentiering av hematopoetiska stamceller som är engagerade i neutrofillinjen.
Experimentell: G-CSF + GM-CSF
Kvalificerade patienter fick subkutant en kombination av GM-CSF 5 μg/kg per dag och G-CSF 5 μg/kg per dag när första gången absolut neutrofilantal [ANC] <1,5*10^9/L efter kemoterapi. GM-CSF och G-CSF ges dagligen i minst 5 dagar och fortsatte tills ANC nådde 1,5*10^9/L under två på varandra följande dagar.
Biologisk: GM-CSF och G-CSF
Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF) och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är hematopoetiska CSF som minskar varaktigheten och svårighetsgraden av neutropeni för patienter som får kemoterapi. GM-CSF och G-CSF delar ett antal biologiska aktiviteter, GM-CSF verkar vara mer potent mot svampar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bedöma förekomsten av infektion hos patienter efter kemoterapi
Tidsram: inom 20 dagar efter kemoterapi
inom 20 dagar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Huvudutredare: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Huvudutredare: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Huvudutredare: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Huvudutredare: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Huvudutredare: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Huvudutredare: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Huvudutredare: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Huvudutredare: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Huvudutredare: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Huvudutredare: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-16-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GM-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera