Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF alene eller kombinasjon med GM-CSF om forebygging og behandling av infeksjon hos barn med ondartet svulst

16. oktober 2018 oppdatert av: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF alene eller kombinasjon med GM-CSF om forebygging og behandling av infeksjon hos barn med ondartet svulst: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å utforske effekten av G-CSF kombinasjon med GM-CSF på forebygging og behandling av infeksjon hos barn med ondartet svulst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

G-CSF alene eller kombinasjon med GM-CSF om forebygging og behandling av infeksjon hos barn med ondartet svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

405

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Northwest Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pan Kaili, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet svulst inkludert akutt myeloid leukemi (AML) etter fullstendig remisjon, akutt lymfatisk leukemi (ALL) etter fullstendig remisjon, stadium III eller IV lymfom etter delvis remisjon eller fullstendig remisjon, stadium III eller IV neuroblastom (NB) eller retinoblastom (RB) .
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2.
  • Fikk ikke behandling av CSF på to uker.
  • Uten symptomatisk infeksjon og med normale verdier av C-reaktivt protein eller prokalsitonin.
  • Første gang ANC < 1,5*10^9/L etter kjemoterapi.
  • Mer enn 24 timer etter siste kjemoterapi.
  • Leverfunksjonen var normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot GM-CSF eller legemidler som kommer til uttrykk i Escherichia coli.
  • Pasienter med infeksjon, diabetes eller primær immunsvikt.
  • Pasienter infisert med hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  • Pasienter bekreftet autoimmun trombocytopenisk purpura.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GM-CSF
Kvalifiserte pasienter fikk subkutan GM-CSF 5 μg/kg per dag når første gang absolutt nøytrofiltall [ANC] <1,5*10^9/L etter kjemoterapi. GM-CSF gis daglig i minst 5 dager og fortsatte til ANC nådde 1,5*10^9/L i to påfølgende dager.
Biologisk: GM-CSF
Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er en hematopoetisk CSF som reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av nøytropeni for pasienter som får kjemoterapi. GM-CSF er en stimulator for vekst og differensiering av hematopoietiske stamceller forpliktet til nøytrofiler, monocytter eller eosinofiler.
Eksperimentell: G-CSF
Kvalifiserte pasienter fikk subkutan G-CSF 5 μg/kg per dag når første gang absolutt nøytrofiltall [ANC] <1,5*10^9/L etter kjemoterapi. G-CSF gis daglig i minst 5 dager og fortsettes til ANC nådde 1,5*10^9/L i to påfølgende dager.
Biologisk: G-CSF
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) er en hematopoetisk CSF som reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av nøytropeni for pasienter som får kjemoterapi. G-CSF er en relativt spesifikk stimulator for vekst og differensiering av hematopoietiske stamceller forpliktet til nøytrofillinjen.
Eksperimentell: G-CSF + GM-CSF
Kvalifiserte pasienter fikk subkutant en kombinasjon av GM-CSF 5 μg/kg per dag og G-CSF 5 μg/kg per dag når første gang absolutt nøytrofiltall [ANC] <1,5*10^9/L etter kjemoterapi. GM-CSF og G-CSF gis daglig i minst 5 dager og fortsettes til ANC nådde 1,5*10^9/L i to påfølgende dager.
Biologisk: GM-CSF og G-CSF
Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF) er hematopoietiske CSF som reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av nøytropeni for pasienter som får kjemoterapi. GM-CSF og G-CSF deler en rekke biologiske aktiviteter, GM-CSF ser ut til å være mer potent mot sopp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere forekomsten av infeksjon hos pasienter etter kjemoterapi
Tidsramme: innen 20 dager etter kjemoterapi
innen 20 dager etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Hovedetterforsker: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Hovedetterforsker: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Hovedetterforsker: Li Aimin, Ph.D, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Hovedetterforsker: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Hovedetterforsker: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Hovedetterforsker: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere