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G-CSF allein oder Kombination mit GM-CSF zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Kindern mit bösartigen Tumoren

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF allein oder Kombination mit GM-CSF zur Prävention und Behandlung von Infektionen bei Kindern mit bösartigem Tumor: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer G-CSF-Kombination mit GM-CSF auf die Prävention und Behandlung von Infektionen bei Kindern mit bösartigen Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

G-CSF allein oder Kombination mit GM-CSF zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Kindern mit bösartigen Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

405

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Northwest Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Kaili, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigem Tumor einschließlich akuter myeloischer Leukämie (AML) nach vollständiger Remission, akuter lymphatischer Leukämie (ALL) nach vollständiger Remission, Lymphom im Stadium III oder IV nach partieller Remission oder vollständiger Remission, Neuroblastom (NB) oder Retinoblastom (RB) im Stadium III oder IV .
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Hat seit zwei Wochen keine Behandlung von CSFs erhalten.
  • Ohne symptomatische Infektion und mit normalen Werten von C-reaktivem Protein oder Procalcitonin.
  • Das erste Mal von ANC < 1,5 * 10 ^ 9 / L nach Chemotherapie.
  • Mehr als 24 h nach der letzten Chemotherapie.
  • Die Leberfunktion war normal.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen GM-CSF oder Medikamente, die in Escherichia coli exprimiert werden.
  • Patienten mit Infektionen, Diabetes oder primärer Immunschwäche.
  • Patienten, die mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV infiziert sind.
  • Die Patienten bestätigten eine autoimmune thrombozytopenische Purpura.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF
Geeignete Patienten erhielten subkutan GM-CSF 5 μg/kg pro Tag, wenn die absolute Neutrophilenzahl [ANC] zum ersten Mal <1,5*10^9/l nach der Chemotherapie war. GM-CSF wird täglich für mindestens 5 Tage gegeben und fortgesetzt, bis die ANC an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 1,5*10^9/L erreicht.
Biologisch: GM-CSF
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) ist ein hämatopoetischer CSF, der die Dauer und Schwere der Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, verringert. GM-CSF ist ein Stimulator des Wachstums und der Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen, die an Neutrophile, Monozyten oder Eosinophile gebunden sind.
Experimental: G-CSF
Geeignete Patienten erhielten subkutan G-CSF 5 μg/kg pro Tag, wenn die absolute Neutrophilenzahl [ANC] zum ersten Mal <1,5*10^9/l nach der Chemotherapie war. G-CSF wird täglich für mindestens 5 Tage gegeben und fortgesetzt, bis die ANC an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 1,5*10^9/L erreicht.
Biologisch: G-CSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) ist ein hämatopoetischer CSF, der die Dauer und Schwere der Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, verringert. G-CSF ist ein relativ spezifischer Stimulator des Wachstums und der Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen, die der Neutrophilen-Linie zugeordnet sind.
Experimental: G-CSF + GM-CSF
Geeignete Patienten erhielten subkutan eine Kombination aus GM-CSF 5 μg/kg pro Tag und G-CSF 5 μg/kg pro Tag, wenn die absolute Neutrophilenzahl [ANC] zum ersten Mal <1,5*10^9/l nach der Chemotherapie war. GM-CSF und G-CSF werden täglich für mindestens 5 Tage gegeben und fortgesetzt, bis die ANC an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 1,5*10^9/l erreicht.
Biologisch: GM-CSF und G-CSF
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sind hämatopoetische CSFs, die die Dauer und Schwere der Neutropenie bei Patienten unter Chemotherapie verringern. GM-CSF und G-CSF haben eine Reihe biologischer Aktivitäten gemeinsam, GM-CSF scheint wirksamer gegen Pilze zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz von Infektionen bei Patienten nach einer Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 20 Tagen nach Chemotherapie
innerhalb von 20 Tagen nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Hauptermittler: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Hauptermittler: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Hauptermittler: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Hauptermittler: Li Aimin, Ph.D, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Hauptermittler: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Hauptermittler: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Hauptermittler: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Hauptermittler: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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