Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF alene eller kombination med GM-CSF om forebyggelse og behandling af infektion hos børn med ondartet tumor

16. oktober 2018 opdateret af: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF alene eller kombination med GM-CSF om forebyggelse og behandling af infektion hos børn med ondartet tumor: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​G-CSF kombination med GM-CSF på forebyggelse og behandling af infektion hos børn med ondartet tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

G-CSF alene eller kombination med GM-CSF om forebyggelse og behandling af infektion hos børn med ondartet tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

405

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong province Qianfoshan hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Northwest Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Kaili, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondartet tumor inklusive akut myeloid leukæmi (AML) efter fuldstændig remission, akut lymfatisk leukæmi (ALL) efter fuldstændig remission, stadium III eller IV lymfom efter delvis remission eller fuldstændig remission, stadium III eller IV neuroblastom (NB) eller retinoblastom (RB) .
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2.
  • Modtog ikke behandling af CSF'er i to uger.
  • Uden symptomatisk infektion og med normale værdier af C-reaktivt protein eller procalcitonin.
  • Første gang ANC < 1,5*10^9/L efter kemoterapi.
  • Mere end 24 timer efter sidste kemoterapi.
  • Leverens funktion var normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for GM-CSF eller lægemidler, der udtrykkes i Escherichia coli.
  • Patienter med infektion, diabetes eller primær immundefekt.
  • Patienter inficeret med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Patienterne bekræftede autoimmun trombocytopenisk purpura.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CSF
Kvalificerede patienter fik subkutan GM-CSF 5 μg/kg pr. dag, når første gang absolut neutrofiltal [ANC] <1,5*10^9/L efter kemoterapi. GM-CSF gives dagligt i mindst 5 dage og fortsættes, indtil ANC nåede 1,5*10^9/L i to på hinanden følgende dage.
Biologisk: GM-CSF
Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er en hæmatopoietisk CSF, der reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​neutropeni hos patienter, der får kemoterapi. GM-CSF er en stimulator af vækst og differentiering af hæmatopoietiske progenitorceller, der er forpligtet til neutrofiler, monocytter eller eosinofiler.
Eksperimentel: G-CSF
Kvalificerede patienter fik subkutan G-CSF 5 μg/kg pr. dag, når første gang absolut neutrofiltal [ANC] <1,5*10^9/L efter kemoterapi. G-CSF gives dagligt i mindst 5 dage og fortsættes, indtil ANC nåede 1,5*10^9/L i to på hinanden følgende dage.
Biologisk: G-CSF
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er en hæmatopoietisk CSF, der reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​neutropeni hos patienter, der får kemoterapi. G-CSF er en relativt specifik stimulator af væksten og differentieringen af ​​hæmatopoietiske progenitorceller, der er forpligtet til den neutrofile linje.
Eksperimentel: G-CSF + GM-CSF
Kvalificerede patienter fik subkutant en kombination af GM-CSF 5 μg/kg pr. dag og G-CSF 5 μg/kg pr. dag, når første gang absolut neutrofiltal [ANC] <1,5*10^9/L efter kemoterapi. GM-CSF og G-CSF gives dagligt i mindst 5 dage og fortsættes, indtil ANC nåede 1,5*10^9/L i to på hinanden følgende dage.
Biologisk: GM-CSF og G-CSF
Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er hæmatopoietiske CSF'er, der reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​neutropeni for patienter, der får kemoterapi. GM-CSF og G-CSF deler en række biologiske aktiviteter, GM-CSF ser ud til at være mere potent mod svampe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere forekomsten af ​​infektion hos patienter efter kemoterapi
Tidsramme: inden for 20 dage efter kemoterapi
inden for 20 dage efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Ledende efterforsker: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
  • Ledende efterforsker: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Ledende efterforsker: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Ledende efterforsker: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner